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Ipertermia e miglioramento dei sintomi dell'autismo

22 gennaio 2017 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'ipotesi febbrile del Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) nasce dall'osservazione che i sintomi clinici migliorano durante la febbre. Questo miglioramento dei sintomi indotto dalla febbre potrebbe essere dovuto a una delle tre possibili cause, (1) l'effetto diretto della temperatura; (2) un conseguente cambiamento nella funzione del sistema infiammatorio immunitario associato all'infezione o alla febbre; e/o (3) e aumento della funzionalità di un sistema Locus Coeruleus-Noradrenerigico (LC-NA) precedentemente disfunzionale. Poco è stato fatto per esplorare il potenziale effetto diretto che un aumento della temperatura corporea può avere sulla sintomatologia dell'autismo. I rapporti dei genitori hanno dimostrato che durante gli episodi febbrili i bambini con ASD hanno migliorato la cognizione sociale e le abilità linguistiche e hanno ridotto i comportamenti dirompenti. Per esplorare ulteriormente l'effetto diretto della temperatura, sono necessarie ulteriori indagini, che i ricercatori propongono di seguito. I ricercatori propongono di completare uno studio crossover in doppio cieco di un anno con 15 bambini con ASD di età compresa tra 5 e 17 anni. Cinque bambini con ASD completeranno un protocollo di controllo prima di iniziare il protocollo completo con altri 10 bambini ASD. Ciò consentirà qualsiasi modifica necessaria dei parametri del protocollo prima del completamento del protocollo completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi di disturbo dello spettro autistico.

Descrizione

ASD controlla i criteri di inclusione

  • Dai 5 ai 17 anni
  • Soddisfa i criteri ASD sul DSM-IV TR supportato da ADOS o ADI-R

Criteri di esclusione del controllo ASD

  • I bambini che sono attualmente malati non inizieranno il trattamento finché non staranno bene.
  • Donne in gravidanza.
  • - Bambini con pressione arteriosa anormalmente alta prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Bambini con un BMI superiore a 30,0 o inferiore a 18,5
  • Bambini con storia di convulsioni o problemi cardiovascolari

Criteri di inclusione dei casi ASD

  • Soddisfa i criteri ASD sul DSM-IV TR supportato da ADOS o ADI-R
  • Dai 5 ai 17 anni
  • Avere una storia passata di miglioramento durante gli episodi febbrili

Criteri di esclusione dei casi ASD

  • I bambini che sono attualmente malati non inizieranno il trattamento finché non staranno bene.
  • Donne in gravidanza.
  • - Bambini con pressione arteriosa anormalmente alta prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Bambini con un BMI superiore a 30,0 o inferiore a 18,5
  • Bambini con storia di convulsioni o problemi cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo ASD
Pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi di ASD.
Altro: Piscina Hydroworx a 102 gradi Fahrenheit
Caso DSA
Pazienti con diagnosi di ASD di età compresa tra 5 e 17 anni con una storia di miglioramento dei sintomi durante gli episodi febbrili.
Altro: Piscina Hydroworx a 102 gradi Fahrenheit
Altro: Piscina Hydroworx a 98 gradi Fahrenheit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Proiezione, primo e secondo giorno
Proiezione, primo e secondo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale
Lasso di tempo: Proiezione, primo giorno, secondo giorno
Proiezione, primo giorno, secondo giorno
Scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento
Lasso di tempo: Primo giorno, secondo giorno
Primo giorno, secondo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Simons Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-10-113-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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