Hypertermi og forbedring af autismesymptomer
22. januar 2017 opdateret af: Montefiore Medical Center
Den febrile hypotese om autismespektrumforstyrrelse (ASD) stammer fra observationen af, at kliniske symptomer forbedres under feber.
Denne feber-inducerede lindring af symptomer kan skyldes en af tre mulige årsager, (1) den direkte effekt af temperatur; (2) en resulterende ændring i den immune inflammatoriske systemfunktion forbundet med infektionen eller feberen; og/eller (3) og forøgelse af funktionaliteten af et tidligere dysfunktionelt Locus Coeruleus-Noradrenerigic (LC-NA) system.
Lidt er blevet gjort for at udforske den potentielle direkte effekt en øget kropstemperatur kan have på autismesymptomologi.
Forældrerapporter har vist, at børn med ASD under febrile episoder har forbedret social kognition og sprogfærdigheder og nedsat forstyrrende adfærd.
For yderligere at udforske den direkte temperatureffekt er der behov for yderligere undersøgelser, som efterforskerne foreslår nedenfor.
Efterforskerne foreslår at gennemføre en etårig dobbeltblind crossover-undersøgelse med 15 børn med ASD i alderen 5 til 17 år.
Fem børn med ASD vil udfylde en kontrolprotokol, før de påbegynder den fulde protokol med 10 yderligere ASD-børn.
Dette vil give mulighed for enhver nødvendig ændring af protokolparametre før færdiggørelsen af den fulde protokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 5 til 17 år diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
ASD kontrollerer inklusionskriterier
- I alderen 5 til 17
- Opfylder ASD-kriterier på DSM-IV TR, der understøttes af ADOS eller ADI-R
ASD-kontrolekskluderingskriterier
- Børn, der i øjeblikket er syge, vil ikke begynde behandlingen, før de er raske.
- Kvinder, der er gravide.
- Børn, der har unormalt forhøjet blodtryk før påbegyndelse af studiebehandling.
- Børn med et BMI større end 30,0 eller under 18,5
- Børn med anfald eller kardiovaskulære problemer
Inklusionskriterier for ASD-tilfælde
- Opfylder ASD-kriterier på DSM-IV TR, der understøttes af ADOS eller ADI-R
- I alderen 5 til 17
- Har en tidligere historie med bedring under febrile episoder
Kriterier for udelukkelse af ASD-tilfælde
- Børn, der i øjeblikket er syge, vil ikke begynde behandlingen, før de er raske.
- Kvinder, der er gravide.
- Børn, der har unormalt forhøjet blodtryk før påbegyndelse af studiebehandling.
- Børn med et BMI større end 30,0 eller under 18,5
- Børn med anfald eller kardiovaskulære problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD kontrol
Patienter i alderen 5 til 17 diagnosticeret med ASD.
|
|
|
ASD sag
Patienter diagnosticeret med ASD i alderen 5 til 17 med en historie med lindring af symptomer under febrile episoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: Screening, dag 1 og dag 2
|
Screening, dag 1 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: Screening, dag ét, dag to
|
Screening, dag ét, dag to
|
|
Clinical Global Impression Scale - Forbedring
Tidsramme: Dag ét, dag to
|
Dag ét, dag to
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2013
Først opslået (Skøn)
6. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2017
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-10-113-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .