- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01784744
Hipertermia y la mejora de los síntomas del autismo
22 de enero de 2017 actualizado por: Montefiore Medical Center
La hipótesis febril del Trastorno del Espectro Autista (TEA) surge de la observación de que los síntomas clínicos mejoran durante la fiebre.
Esta mejoría de los síntomas inducida por la fiebre podría deberse a una de tres causas posibles: (1) el efecto directo de la temperatura; (2) un cambio resultante en la función del sistema inmunológico inflamatorio asociado con la infección o fiebre; y/o (3) y aumento en la funcionalidad de un sistema Locus Coeruleus-Noradrenérgico (LC-NA) previamente disfuncional.
Poco se ha hecho para explorar el posible efecto directo que un aumento de la temperatura corporal puede tener sobre la sintomatología del autismo.
Los informes de los padres han demostrado que durante los episodios febriles, los niños con TEA han mejorado la cognición social y las habilidades del lenguaje, y han disminuido las conductas disruptivas.
Para explorar más a fondo el efecto directo de la temperatura, se necesita más investigación, que los investigadores proponen a continuación.
Los investigadores proponen completar un estudio cruzado doble ciego de un año con 15 niños con TEA entre las edades de 5 y 17 años.
Cinco niños con ASD completarán un protocolo de control antes de comenzar el protocolo completo con 10 niños con ASD adicionales.
Esto permitirá cualquier modificación necesaria de los parámetros del protocolo antes de completar el protocolo completo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes de 5 a 17 años con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista.
Descripción
Criterios de inclusión de controles de TEA
- 5 a 17 años
- Cumple con los criterios ASD en el DSM-IV TR que es compatible con ADOS o ADI-R
Criterios de exclusión de control de TEA
- Los niños que actualmente están enfermos no comenzarán el tratamiento hasta que estén bien.
- Hembras que están embarazadas.
- Niños que tienen presión arterial anormalmente alta antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Niños con un IMC superior a 30,0 o inferior a 18,5
- Niños con antecedentes de convulsiones o problemas cardiovasculares
Criterios de inclusión de casos de TEA
- Cumple con los criterios ASD en el DSM-IV TR que es compatible con ADOS o ADI-R
- 5 a 17 años
- Tener antecedentes de mejoría durante los episodios febriles
Criterios de exclusión de casos de TEA
- Los niños que actualmente están enfermos no comenzarán el tratamiento hasta que estén bien.
- Hembras que están embarazadas.
- Niños que tienen presión arterial anormalmente alta antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Niños con un IMC superior a 30,0 o inferior a 18,5
- Niños con antecedentes de convulsiones o problemas cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control de TEA
Pacientes de 5 a 17 años diagnosticados de TEA.
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Caso TEA
Pacientes diagnosticados de TEA de 5 a 17 años con antecedentes de mejoría de los síntomas durante los episodios febriles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Proyección, día uno y día dos
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Proyección, día uno y día dos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de respuesta social
Periodo de tiempo: Proyección, Día uno, Día dos
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Proyección, Día uno, Día dos
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Escala de Impresión Clínica Global - Mejora
Periodo de tiempo: Día uno, día dos
|
Día uno, día dos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-10-113-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .