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Hipertermia y la mejora de los síntomas del autismo

22 de enero de 2017 actualizado por: Montefiore Medical Center
La hipótesis febril del Trastorno del Espectro Autista (TEA) surge de la observación de que los síntomas clínicos mejoran durante la fiebre. Esta mejoría de los síntomas inducida por la fiebre podría deberse a una de tres causas posibles: (1) el efecto directo de la temperatura; (2) un cambio resultante en la función del sistema inmunológico inflamatorio asociado con la infección o fiebre; y/o (3) y aumento en la funcionalidad de un sistema Locus Coeruleus-Noradrenérgico (LC-NA) previamente disfuncional. Poco se ha hecho para explorar el posible efecto directo que un aumento de la temperatura corporal puede tener sobre la sintomatología del autismo. Los informes de los padres han demostrado que durante los episodios febriles, los niños con TEA han mejorado la cognición social y las habilidades del lenguaje, y han disminuido las conductas disruptivas. Para explorar más a fondo el efecto directo de la temperatura, se necesita más investigación, que los investigadores proponen a continuación. Los investigadores proponen completar un estudio cruzado doble ciego de un año con 15 niños con TEA entre las edades de 5 y 17 años. Cinco niños con ASD completarán un protocolo de control antes de comenzar el protocolo completo con 10 niños con ASD adicionales. Esto permitirá cualquier modificación necesaria de los parámetros del protocolo antes de completar el protocolo completo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes de 5 a 17 años con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista.

Descripción

Criterios de inclusión de controles de TEA

  • 5 a 17 años
  • Cumple con los criterios ASD en el DSM-IV TR que es compatible con ADOS o ADI-R

Criterios de exclusión de control de TEA

  • Los niños que actualmente están enfermos no comenzarán el tratamiento hasta que estén bien.
  • Hembras que están embarazadas.
  • Niños que tienen presión arterial anormalmente alta antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Niños con un IMC superior a 30,0 o inferior a 18,5
  • Niños con antecedentes de convulsiones o problemas cardiovasculares

Criterios de inclusión de casos de TEA

  • Cumple con los criterios ASD en el DSM-IV TR que es compatible con ADOS o ADI-R
  • 5 a 17 años
  • Tener antecedentes de mejoría durante los episodios febriles

Criterios de exclusión de casos de TEA

  • Los niños que actualmente están enfermos no comenzarán el tratamiento hasta que estén bien.
  • Hembras que están embarazadas.
  • Niños que tienen presión arterial anormalmente alta antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Niños con un IMC superior a 30,0 o inferior a 18,5
  • Niños con antecedentes de convulsiones o problemas cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control de TEA
Pacientes de 5 a 17 años diagnosticados de TEA.
Caso TEA
Pacientes diagnosticados de TEA de 5 a 17 años con antecedentes de mejoría de los síntomas durante los episodios febriles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Proyección, día uno y día dos
Proyección, día uno y día dos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de respuesta social
Periodo de tiempo: Proyección, Día uno, Día dos
Proyección, Día uno, Día dos
Escala de Impresión Clínica Global - Mejora
Periodo de tiempo: Día uno, día dos
Día uno, día dos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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