Hypertermi och förbättring av autismsymtom
22 januari 2017 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Den feberhypotes om Autism Spectrum Disorder (ASD) härrör från observationen att kliniska symtom förbättras under feber.
Denna feberinducerade förbättring av symtomen kan bero på en av tre möjliga orsaker, (1) den direkta effekten av temperatur; (2) en resulterande förändring i immunsystemets inflammatoriska systemfunktion associerad med infektionen eller febern; och/eller (3) och ökning av funktionaliteten hos ett tidigare dysfunktionellt Locus Coeruleus-Noradrenerigic (LC-NA) system.
Lite har gjorts för att utforska den potentiella direkta effekten en ökad kroppstemperatur kan ha på autismsymptom.
Föräldrarapporter har visat att barn med ASD under febrila episoder har förbättrat social kognition och språkkunskaper och minskat störande beteenden.
För att ytterligare utforska den direkta temperatureffekten behövs ytterligare utredning, vilket utredarna föreslår nedan.
Utredarna föreslår att en ettårig dubbelblind crossover-studie genomförs med 15 barn med ASD mellan 5 och 17 år gamla.
Fem barn med ASD kommer att slutföra ett kontrollprotokoll innan de påbörjar det fullständiga protokollet med ytterligare 10 ASD-barn.
Detta kommer att tillåta alla nödvändiga ändringar av protokollparametrar innan det fullständiga protokollet slutförs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 5 till 17 med diagnosen autismspektrumstörning kommer att registreras.
Beskrivning
ASD kontrollerar inkluderingskriterier
- I åldern 5 till 17
- Uppfyller ASD-kriterier på DSM-IV TR som stöds av ADOS eller ADI-R
Uteslutningskriterier för ASD-kontroll
- Barn som för närvarande är sjuka kommer inte att påbörja behandling förrän de är friska.
- Kvinnor som är gravida.
- Barn som har onormalt högt blodtryck innan studiebehandling påbörjas.
- Barn med ett BMI större än 30,0 eller under 18,5
- Barn med anamnes på anfall eller kardiovaskulära problem
Inklusionskriterier för ASD-fall
- Uppfyller ASD-kriterier på DSM-IV TR som stöds av ADOS eller ADI-R
- I åldern 5 till 17
- Har en tidigare historia av förbättring under febrila episoder
Uteslutningskriterier för ASD-fall
- Barn som för närvarande är sjuka kommer inte att påbörja behandling förrän de är friska.
- Kvinnor som är gravida.
- Barn som har onormalt högt blodtryck innan studiebehandling påbörjas.
- Barn med ett BMI större än 30,0 eller under 18,5
- Barn med anamnes på anfall eller kardiovaskulära problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD-kontroll
Patienter i åldern 5 till 17 diagnostiserade med ASD.
|
|
|
ASD-fodral
Patienter som diagnostiserats med ASD i åldern 5 till 17 med en historia av förbättring av symtomen under febrila episoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende
Tidsram: Visning, dag ett och dag två
|
Visning, dag ett och dag två
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skala för social lyhördhet
Tidsram: Visning, dag ett, dag två
|
Visning, dag ett, dag två
|
|
Clinical Global Impression Scale - Förbättring
Tidsram: Dag ett, dag två
|
Dag ett, dag två
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2017
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-10-113-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .