Hipertermia e a melhoria dos sintomas do autismo
22 de janeiro de 2017 atualizado por: Montefiore Medical Center
A hipótese febril do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) decorre da observação de que os sintomas clínicos melhoram durante a febre.
Esta melhora dos sintomas induzida pela febre pode ser devido a uma das três causas possíveis, (1) o efeito direto da temperatura; (2) uma alteração resultante na função do sistema imunológico inflamatório associada à infecção ou febre; e/ou (3) e aumento na funcionalidade de um sistema Locus Coeruleus-Noradrenérgico (LC-NA) previamente disfuncional.
Pouco foi feito para explorar o potencial efeito direto que um aumento da temperatura corporal pode ter na sintomatologia do autismo.
Os relatos dos pais demonstraram que, durante os episódios febris, as crianças com TEA melhoraram a cognição social e as habilidades de linguagem e diminuíram os comportamentos disruptivos.
Para explorar ainda mais o efeito direto da temperatura, são necessárias mais investigações, que os investigadores propõem abaixo.
Os investigadores propõem completar um estudo cruzado duplo-cego de um ano com 15 crianças com TEA entre 5 e 17 anos de idade.
Cinco crianças com TEA completarão um protocolo de controle antes de iniciar o protocolo completo com 10 crianças com TEA adicionais.
Isso permitirá qualquer alteração necessária dos parâmetros do protocolo antes da conclusão do protocolo completo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos pacientes de 5 a 17 anos diagnosticados com Transtorno do Espectro Autista.
Descrição
Critérios de Inclusão de Controles ASD
- 5 a 17 anos
- Atende aos critérios ASD no DSM-IV TR que é suportado pelo ADOS ou ADI-R
Critérios de Exclusão de Controle de ASD
- As crianças que estão doentes no momento não iniciarão o tratamento até que estejam bem.
- Mulheres que estão grávidas.
- Crianças que têm pressão arterial anormalmente alta antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Crianças com IMC maior que 30,0 ou abaixo de 18,5
- Crianças com histórico de convulsões ou problemas cardiovasculares
Critérios de inclusão de casos de TEA
- Atende aos critérios ASD no DSM-IV TR que é suportado pelo ADOS ou ADI-R
- 5 a 17 anos
- Tem um histórico de melhora durante os episódios febris
Critérios de Exclusão de Caso de TEA
- As crianças que estão doentes no momento não iniciarão o tratamento até que estejam bem.
- Mulheres que estão grávidas.
- Crianças que têm pressão arterial anormalmente alta antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Crianças com IMC maior que 30,0 ou abaixo de 18,5
- Crianças com histórico de convulsões ou problemas cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controle ASD
Pacientes de 5 a 17 anos diagnosticados com TEA.
|
|
|
Caso de TEA
Pacientes diagnosticados com TEA de 5 a 17 anos com história de melhora dos sintomas durante episódios febris.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: Triagem, primeiro e segundo dia
|
Triagem, primeiro e segundo dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Responsividade Social
Prazo: Triagem, primeiro dia, segundo dia
|
Triagem, primeiro dia, segundo dia
|
|
Escala de Impressão Clínica Global - Melhora
Prazo: Dia Um, Dia Dois
|
Dia Um, Dia Dois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-10-113-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .