Hyperthermie en de verbetering van symptomen van autisme
22 januari 2017 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
De febriele hypothese van Autisme Spectrum Stoornis (ASS) komt voort uit de observatie dat klinische symptomen verbeteren tijdens koorts.
Deze door koorts geïnduceerde verbetering van de symptomen kan te wijten zijn aan een van de volgende drie mogelijke oorzaken: (1) het directe effect van temperatuur; (2) een resulterende verandering in de functie van het ontstekingssysteem van het immuunsysteem geassocieerd met de infectie of koorts; en/of (3) en toename van de functionaliteit van een eerder disfunctioneel Locus Coeruleus-Noradrenerigic (LC-NA) systeem.
Er is weinig gedaan om het mogelijke directe effect te onderzoeken dat een verhoogde lichaamstemperatuur kan hebben op de symptomen van autisme.
Rapporten van ouders hebben aangetoond dat kinderen met ASS tijdens perioden van koorts hun sociale cognitie en taalvaardigheid hebben verbeterd en storend gedrag hebben verminderd.
Om het directe temperatuureffect verder te onderzoeken, is nader onderzoek nodig, dat de onderzoekers hieronder voorstellen.
De onderzoekers stellen voor om een eenjarige dubbelblinde cross-over studie uit te voeren met 15 kinderen met ASS in de leeftijd van 5 tot 17 jaar.
Vijf kinderen met ASS zullen een controleprotocol doorlopen voordat het volledige protocol begint met 10 extra ASS-kinderen.
Hierdoor kunnen de protocolparameters indien nodig worden gewijzigd voordat het volledige protocol is voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 5 tot 17 jaar met de diagnose autismespectrumstoornis zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
ASS regelt opnamecriteria
- Van 5 tot 17 jaar
- Voldoet aan ASD-criteria op de DSM-IV TR die wordt ondersteund door de ADOS of de ADI-R
Uitsluitingscriteria voor ASS-controle
- Kinderen die momenteel ziek zijn, beginnen pas met de behandeling als ze beter zijn.
- Vrouwtjes die zwanger zijn.
- Kinderen die een abnormaal hoge bloeddruk hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Kinderen met een BMI hoger dan 30,0 of lager dan 18,5
- Kinderen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of cardiovasculaire problemen
Criteria voor opname van ASS
- Voldoet aan ASD-criteria op de DSM-IV TR die wordt ondersteund door de ADOS of de ADI-R
- Van 5 tot 17 jaar
- Een voorgeschiedenis van verbetering hebben tijdens perioden met koorts
Criteria voor uitsluiting van ASS-gevallen
- Kinderen die momenteel ziek zijn, beginnen pas met de behandeling als ze beter zijn.
- Vrouwtjes die zwanger zijn.
- Kinderen die een abnormaal hoge bloeddruk hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Kinderen met een BMI hoger dan 30,0 of lager dan 18,5
- Kinderen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of cardiovasculaire problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ASD-controle
Patiënten van 5 tot 17 jaar met de diagnose ASS.
|
|
|
ASD-zaak
Patiënten met de diagnose ASS in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met een voorgeschiedenis van verbetering van symptomen tijdens febriele episodes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Screening, dag één en dag twee
|
Screening, dag één en dag twee
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: Screening, dag één, dag twee
|
Screening, dag één, dag twee
|
|
Clinical Global Impression Scale - Verbetering
Tijdsspanne: Dag één, dag twee
|
Dag één, dag twee
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-10-113-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .