Fast-track LiveR：通过 LiMAX 试验早期识别部分肝切除术后低风险患者的研究
2018年10月23日 更新者：Humedics GmbH
通过 LiMAX 试验早期识别部分肝切除术后低风险患者的前瞻性、随机、对照、多中心、III 期研究
本研究的目的是研究静脉注射 0.4% 13-C-美沙西丁溶液用于通过 LiMAX 试验测定肝部分切除患者的肝功能的安全性和有效性。
将 LiMAX 测试与未处理的对照组进行比较，并研究两组的术后管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
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Jena、德国、07747
- Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
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Leipzig、德国、04103
- Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
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Würzburg、德国、97080
- Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者，能够根据 OPS 代码 5-502 给予知情同意，并指出手术部分肝切除术；这包括良性和恶性肿瘤。
- 术前肝脏薄层 CT 或 MRT 不超过 6 周的患者或计划在术前进行肝脏术前薄层 CT 或 MRT 的患者。
- 书面知情同意书
排除标准：
筛选时：
- 已知对其中一种研究药物、其成分或化学结构相似的药物（尤其是扑热息痛）过敏
- 入组前 4 周内参加过另一项临床试验
- 既往接受过肝脏手术（OPS-Code 5-502）的患者，包括胆道吻合术，不包括胆囊切除术。
- 在入组前 6 周内接受过射频消融、活检或小型手术等干预措施的患者
- 预期进行胆道消化吻合术和/或患有 Klatskin 肿瘤的患者
- ASA（美国麻醉医师协会）分级 >3 的患者
- 预计进行腹腔镜肝部分切除术的患者
- 打算同时接受介入技术治疗的患者（例如 射频消融 RFA、栓塞）
- 拟同时进行其他器官手术的患者（不包括胆囊切除术）
- 打算同时进行血管吻合术的患者（例如 门静脉切除术）
- 患有已知肝硬化或已知严重纤维化（例如 Ishak 评分 >4)
- 患有先天性代谢病，尤其是肝贮积病的患者
- 多房棘球蚴肝脏感染
- 患有已知的非传染性、自身免疫条件性慢性炎症性疾病（例如 自身免疫性肝炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 在任何情况下都接受重症监护的患有严重心血管疾病和/或严重呼吸系统疾病的患者（例如 心脏手术、旁路手术、心脏瓣膜置换术、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内接受干预的严重冠心病、严重 COPD（慢性阻塞性肺病）、严重哮喘并同时服用可的松药物）
- 筛选时患有严重细菌感染的患者
- 已知免疫缺陷的患者
- 重度吸烟者（每天 >20 支香烟）
- 由于成瘾或其他疾病而无法理解该研究及其可能影响的患者
- 怀疑不配合或不遵守试验方案的患者
- 由于公共或法律授权而被安置在机构中的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的妇女，不包括：妊娠试验阴性和承诺在手术或出院后 30 天前不进行性活动；绝经后（自然发生的闭经 12 个月）；卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后至少 6 周
访问 2：
- 预计进行腹腔镜肝部分切除术的患者
- 打算同时接受介入技术治疗的患者（例如 射频消融 RFA、栓塞）
- 拟同时进行其他器官手术的患者（不包括胆囊切除术）
- 打算同时进行血管吻合术的患者（例如 门静脉切除术）
- 患有已知肝硬化或已知严重纤维化（例如 Ishak 评分 >4)
- 多房棘球蚴肝脏感染
- 在任何情况下都接受重症监护的患有严重心血管疾病和/或严重呼吸系统疾病的患者（例如 心脏手术、旁路手术、心脏瓣膜置换术、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内接受干预的严重冠心病、严重 COPD（慢性阻塞性肺病）、严重哮喘并同时服用可的松药物）
- 预期进行胆道消化吻合术和/或患有 Klatskin 肿瘤的患者
- ASA（美国麻醉医师协会）分级 >3 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LiMAX组
0.4% 13-C-Methacetin 溶液的静脉术前和术后注射。
剂量根据体重进行调整 (2 mg/kg)。
>150 µg/kg/h 的 LiMAX 测试将对应于普通病房指示。
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静脉注射0.4% 13-C-美沙西汀溶液，肝部分切除前一次，肝部分切除后一次
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无干预：控制组
对照组不干预。
按照既定的临床标准在手术前定义的手术后管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个试验组中正确确定的阳性患者数
大体时间：不迟于术后 30 天
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正确确定的阳性患者是指手术后因 LiMAx 测试（LiMAx 组）或一般诊断（对照组）的结果而转入普通病房的患者。
患者必须留在普通病房，直到手术后 30 天后出院。
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不迟于术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个试验组中错误确定的阳性患者数
大体时间：不迟于术后 30 天
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误判阳性患者是指因 LiMAx 检测或一般诊断（对照组）的结果而在手术后转入普通病房且未入住普通病房直至出院或术后 30 天后出院的患者。
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不迟于术后 30 天
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灵敏度
大体时间：试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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正确预测阳性患者数/（正确预测阳性患者数+错误预测阴性患者数）
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试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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特异性
大体时间：试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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正确预测为阴性的患者数/（正确预测为阴性的患者数+错误预测为阳性的患者数）
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试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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阳性预测值（PPV）
大体时间：试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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正确预测阳性患者数/（正确预测阳性患者数+错误预测阳性患者数）
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试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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阴性预测值 (NPV)
大体时间：试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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正确预测阴性患者数/（正确预测阴性患者数+错误预测阴性患者数）
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试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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死亡
大体时间：试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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术后第 30 天的总死亡率
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试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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术后肝功能衰竭 (PHLF) 患者人数
大体时间：试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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PHLF 根据 Rahbari 分数
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试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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并发症总数
大体时间：试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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IIIa 级（手术、内窥镜或放射学干预）至 V 级（死亡）的并发症总数
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试用开始后 1 年（预计 2013 年 12 月）
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常规实验室数据的变化
大体时间：直到手术后第30天
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评估临床数据（钠、钾、肌酐、尿素、蛋白质、白蛋白、总胆红素、AST、ALT、AP、GGT、血细胞计数、INR、PTT）。
此外，还会记录脉搏或血压等临床数据。
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直到手术后第30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏的术前和术后体积分析
大体时间：手术前后立即
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通过 CT 或 MRT 对肝脏和肿瘤进行术前体积分析，并对切除的肝脏进行术后体积分析。
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手术前后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Stockmann, PD Dr. med.、Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月4日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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