Fast-track LiveR: studie voor de vroege identificatie van patiënten met een laag risico na gedeeltelijke leverresectie door de LiMAx-test
23 oktober 2018 bijgewerkt door: Humedics GmbH
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, fase III-studie voor de vroege identificatie van patiënten met een laag risico na gedeeltelijke leverresectie door de LiMAx-test
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus geïnjecteerde 0,4% 13-C-methacetine-oplossing voor de bepaling van de leverfunctie met de LiMAx-test bij patiënten met partiële leverresectie.
De LiMAx-test wordt vergeleken met een onbehandelde controlegroep en de postoperatieve behandeling van beide groepen wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
-
Jena, Duitsland, 07747
- Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven met indicatie voor chirurgische partiële leverresectie volgens OPS-code 5-502; dit omvat goedaardige en kwaadaardige tumoren.
- patiënten met preoperatieve dunnelaag-CT of MRT van de lever die niet ouder zijn dan 6 weken of patiënten bij wie vóór de operatie een preoperatieve dunnelaag-CT of MRT van de lever is gepland.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
bij screening:
- anamnestisch bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, hun ingrediënten of geneesmiddelen met een chemisch vergelijkbare structuur (in het bijzonder paracetamol)
- deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voor opname
- patiënten met een eerdere leveroperatie (OPS-code 5-502), inclusief biliodigestieve anastomose, exclusief cholecystectomie.
- patiënten die ingrepen hebben ondergaan zoals radiofrequente ablatie, biopsieën of kleinere operaties binnen 6 weken voor opname
- patiënten bij wie verwacht wordt een biliodigestieve anastomose te krijgen en/of die lijden aan een Klatskin-tumor
- patiënten met een ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) >3
- patiënten verwacht voor laparoscopische partiële leverresectie
- patiënten die bedoeld zijn om gelijktijdig te worden behandeld met een interventietechniek (bijv. radiofrequentie-ablatie RFA, embolisatie)
- patiënten die bedoeld zijn om gelijktijdig een operatie aan andere organen te ondergaan (exclusief cholecystectomie)
- patiënten die bedoeld zijn om gelijktijdig een vasculaire anastomose te krijgen (bijv. poortaderresectie)
- patiënten met bekende levercirrose of bekende ernstige fibrose (bijv. Ishak-score cijfer >4)
- patiënten met aangeboren stofwisselingsziekten, in het bijzonder leverstapelingsziekten
- leverinfectie met Echinococcus multilocularis
- patiënten met bekende niet-infectieuze, auto-immuungebonden chronische ontstekingsziekten (bijv. auto-immune hepatitis, Morbus Crohn, colitis ulcerativa)
- patiënten met ernstige hart- en vaatziekten en/of ernstige aandoeningen van het ademhalingssysteem die toch intensieve zorg krijgen (bijv. hartoperatie, bypassoperatie, hartklepvervanging, instabiele angina pectoris, ernstige coronaire hartziekte met interventie in de afgelopen 6 maanden, ernstige COPD (chronische obstructieve longziekte), ernstige astma met gelijktijdige cortisonmedicatie)
- patiënten met ernstige bacteriële infectie bij screening
- patiënten met een bekende immunodeficiëntie
- zware rokers (>20 sigaretten per dag)
- patiënten die de studie en de mogelijke implicaties ervan niet kunnen begrijpen vanwege verslaving of andere ziekten
- patiënten waarvan wordt vermoed dat ze niet meewerken of zich niet aan het onderzoeksprotocol houden
- patiënten die op grond van openbaar of wettelijk gezag in een instelling zijn ondergebracht
- zwangere of zogende vrouwen
- vrouwen die zwanger kunnen worden, met uitzondering van: negatieve zwangerschapstest en toezegging seksueel inactief te zijn tot dag 30 na operatie of ontslag; postmenopauze (12 maanden natuurlijke amenorroe); minstens 6 weken na ovariëctomie met of zonder hysterectomie
bij bezoek 2:
- patiënten verwacht voor laparoscopische partiële leverresectie
- patiënten die bedoeld zijn om gelijktijdig te worden behandeld met een interventietechniek (bijv. radiofrequentie-ablatie RFA, embolisatie)
- patiënten die bedoeld zijn om gelijktijdig een operatie aan andere organen te ondergaan (exclusief cholecystectomie)
- patiënten die bedoeld zijn om gelijktijdig een vasculaire anastomose te krijgen (bijv. poortaderresectie)
- patiënten met bekende levercirrose of bekende ernstige fibrose (bijv. Ishak-score cijfer >4)
- leverinfectie met Echinococcus multilocularis
- patiënten met ernstige hart- en vaatziekten en/of ernstige aandoeningen van het ademhalingssysteem die toch intensieve zorg krijgen (bijv. hartoperatie, bypassoperatie, hartklepvervanging, instabiele angina pectoris, ernstige coronaire hartziekte met interventie in de afgelopen 6 maanden, ernstige COPD (chronische obstructieve longziekte), ernstige astma met gelijktijdige cortisonmedicatie)
- patiënten bij wie verwacht wordt een biliodigestieve anastomose te krijgen en/of die lijden aan een Klatskin-tumor
- patiënten met een ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) >3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LiMAx-groep
Intraveneuze pre- en postoperatieve injectie van 0,4% 13-C-methacetine-oplossing.
Dosering wordt aangepast op basis van lichaamsgewicht (2 mg/kg).
Een LiMAx-test van >150 µg/kg/uur zou overeenkomen met een algemene afdelingsindicatie.
|
intraveneuze injectie van 0,4% 13-C-methacetine-oplossing, eenmaal voor partiële leverresectie, eenmaal na partiële leverresectie
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Controlegroep zonder tussenkomst.
Postoperatieve behandeling zoals gedefinieerd voorafgaand aan de operatie volgens gevestigde klinische normen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal correct bepaalde positieve patiënten in elke proefgroep
Tijdsspanne: uiterlijk dag 30 na de operatie
|
Correct vastgestelde positieve patiënten zijn patiënten die na de operatie worden overgeplaatst naar de algemene afdeling vanwege de uitslag van de LiMAx-test (LiMAx-groep) of algemene diagnose (controlegroep).
Patiënten moeten op de algemene afdeling blijven tot ontslag uiterlijk op dag 30 na de operatie.
|
uiterlijk dag 30 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal foutief bepaalde positieve patiënten in elke proefgroep
Tijdsspanne: uiterlijk dag 30 na de operatie
|
Onjuist positief bevonden patiënten zijn patiënten die na de operatie naar de algemene afdeling worden overgeplaatst vanwege de uitslag van de LiMAx-test of algemene diagnose (controlegroep) en pas na ontslag op de algemene afdeling blijven of later dan 30 dagen na de operatie worden ontslagen.
|
uiterlijk dag 30 na de operatie
|
|
gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
aantal correct voorspelde positieve patiënten / (aantal correct voorspelde positieve patiënten + aantal onjuist voorspelde negatieve patiënten)
|
1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
|
specificiteit
Tijdsspanne: 1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
aantal correct voorspelde negatieve patiënten / (aantal correct voorspelde negatieve patiënten + aantal onjuist voorspelde positieve patiënten)
|
1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
|
positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
aantal correct voorspelde positieve patiënten / (aantal correct voorspelde positieve patiënten + aantal foutief voorspelde positieve patiënten)
|
1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
|
negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
aantal correct voorspelde negatieve patiënten / (aantal correct voorspelde negatieve patiënten + aantal onjuist voorspelde negatieve patiënten)
|
1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
totale mortaliteit tot dag 30 postoperatief
|
1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
|
aantal patiënten met postoperatief leverfalen (PHLF)
Tijdsspanne: 1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
PHLF volgens de Rahbari-score
|
1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
|
totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
totaal aantal complicaties van graad IIIa (chirurgische, endoscopische of radiologische ingreep) tot graad V (overlijden)
|
1 jaar na start proef (verwacht december 2013)
|
|
wijzigingen van routinematige laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: tot dag 30 na de operatie
|
beoordeling van klinische gegevens (natrium, kalium, creatinine, ureum, eiwit, albumine, totaal bilirubine, AST, ALT, AP, GGT, bloedbeeld, INR, PTT).
Daarnaast worden klinische gegevens als hartslag of bloeddruk geregistreerd.
|
tot dag 30 na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pre- en postoperatieve volumetrische analyse van de lever
Tijdsspanne: direct voor en na de operatie
|
Preoperatieve volumetrische analyse van lever en tumor door CT of MRT en postoperatieve volumetrische analyse van de gereseceerde lever.
|
direct voor en na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .