Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fast-track LiveR: Tutkimus matalariskisten potilaiden varhaiseen tunnistamiseen osittaisen maksaresektion jälkeen LiMAx-testillä

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Humedics GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskinen, vaiheen III tutkimus matalariskisten potilaiden varhaiseen tunnistamiseen osittaisen maksaresektion jälkeen LiMAx-testillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisesti injektoidun 0,4 % 13-C-metasetiiniliuoksen turvallisuutta ja tehoa maksan toiminnan määrittämiseen LiMAx-testillä potilailla, joilla on osittainen maksaresektio. LiMAx-testiä verrataan hoitamattomaan kontrolliryhmään ja molempien ryhmien leikkauksen jälkeistä hoitoa tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
      • Jena, Saksa, 07747
        • Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen osittaisen kirurgisen maksaresektion OPS-koodin 5-502 mukaisesti; tämä sisältää hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet.
  • potilaat, joilla on ennen leikkausta tehty maksan ohutkerros-CT tai MRT, jotka eivät ole vanhempia kuin 6 viikkoa, tai potilaat, joille suunnitellaan ennen leikkausta leikkausta edeltävää maksan ohutkerros-CT- ​​tai MRT-tutkimusta.
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

näytöksessä:

  • anamnestinen tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden ainesosille tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille (erityisesti parasetamolille)
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • potilaat, joille on tehty aiemmin maksaleikkaus (OPS-koodi 5-502), mukaan lukien biliodigestiivinen anastomoosi, lukuun ottamatta kolekystektomiaa.
  • potilaat, joille on tehty interventioita, kuten radiotaajuusablaatio, biopsiat tai pienemmät leikkaukset 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • potilaat, joilla on odotettavissa biliodigestiivista anastomoosia ja/tai Klatskin-kasvain
  • potilaat, joiden ASA-luokitus (American Society of Anesthesiologists) on >3
  • potilaille, joille on odotettavissa laparoskooppinen osittainen maksaresektio
  • potilaat, joita on tarkoitus hoitaa samanaikaisesti interventiotekniikalla (esim. radiotaajuusablaatio RFA, embolisaatio)
  • potilaat, joille on tarkoitus saada samanaikaisesti muiden elinten leikkaus (lukuun ottamatta kolekystektomiaa)
  • potilaat, joiden on tarkoitus saada samanaikaisesti vaskulaarinen anastomoosi (esim. porttilaskimon resektio)
  • potilaat, joilla on tunnettu maksakirroosi tai vaikea fibroosi (esim. Ishak-pistemäärä >4)
  • potilaat, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntasairauksia, erityisesti maksan varastointisairauksia
  • Echinococcus multilocularis -bakteerin aiheuttama maksatulehdus
  • potilaat, joilla on tunnetusti ei-tarttuvia, autoimmuunisairauksiin perustuvia kroonisia tulehdussairauksia (esim. autoimmuunihepatiitti, Morbus Crohn, colitis ulcerativa)
  • potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia ja/tai vakavia hengityselinten sairauksia, jotka saavat joka tapauksessa tehohoitoa (esim. sydänleikkaus, ohitusleikkaus, sydämen läppäleikkaus, epästabiili angina pectoris, vakava sepelvaltimotauti, johon on puututtu viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), vaikea astma, johon liittyy samanaikainen kortisonihoito
  • potilaille, joilla on vakava bakteeri-infektio seulonnassa
  • potilailla, joilla on tunnettu immuunipuutos
  • raskaat tupakoitsijat (> 20 savuketta päivässä)
  • potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta ja sen mahdollisia seurauksia riippuvuuden tai muiden sairauksien vuoksi
  • potilaat, joiden epäillään olevan tekemättä yhteistyötä tai noudattavan tutkimussuunnitelmaa
  • potilaat, jotka majoitetaan laitokseen julkisen tai laillisen vallan vuoksi
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, lukuun ottamatta: negatiivinen raskaustesti ja sitoutuminen olemaan seksuaalisesti passiivinen 30 päivään leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen; postmenopaussi (12 kuukauden luonnollinen amenorrea); vähintään 6 viikkoa munasarjan poiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman

vierailulla 2:

  • potilaille, joille on odotettavissa laparoskooppinen osittainen maksaresektio
  • potilaat, joita on tarkoitus hoitaa samanaikaisesti interventiotekniikalla (esim. radiotaajuusablaatio RFA, embolisaatio)
  • potilaat, joille on tarkoitus saada samanaikaisesti muiden elinten leikkaus (lukuun ottamatta kolekystektomiaa)
  • potilaat, joiden on tarkoitus saada samanaikaisesti vaskulaarinen anastomoosi (esim. porttilaskimon resektio)
  • potilaat, joilla on tunnettu maksakirroosi tai vaikea fibroosi (esim. Ishak-pistemäärä >4)
  • Echinococcus multilocularis -bakteerin aiheuttama maksatulehdus
  • potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia ja/tai vakavia hengityselinten sairauksia, jotka saavat joka tapauksessa tehohoitoa (esim. sydänleikkaus, ohitusleikkaus, sydämen läppäleikkaus, epästabiili angina pectoris, vakava sepelvaltimotauti, johon on puututtu viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), vaikea astma, johon liittyy samanaikainen kortisonihoito
  • potilaat, joilla on odotettavissa biliodigestiivista anastomoosia ja/tai Klatskin-kasvain
  • potilaat, joiden ASA-luokitus (American Society of Anesthesiologists) on >3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LiMAx-ryhmä
Laskimonsisäinen injektio ennen leikkausta ja sen jälkeen 0,4 % 13-C-metasetiiniliuosta. Annostus mukautetaan kehon painon mukaan (2 mg/kg). LiMAx-testi >150 µg/kg/h vastaisi yleistä osastoindikaatiota.
Lääke: 13-C-metasetiini
suonensisäinen injektio 0,4 % 13-C-metasetiiniliuosta kerran ennen osittaista maksaresektiota, kerran osittaisen maksaresektion jälkeen
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ilman väliintuloa. Leikkauksen jälkeinen hoito, joka on määritelty ennen leikkausta vakiintuneiden kliinisten standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oikein määritettyjen positiivisten potilaiden lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: viimeistään 30 päivänä leikkauksen jälkeen
Oikein määritetyt positiiviset potilaat ovat potilaita, jotka siirretään yleisosastolle leikkauksen jälkeen LiMAx-testin tuloksen (LiMAx-ryhmä) tai yleisdiagnoosin (kontrolliryhmä) vuoksi. Potilaiden tulee pysyä yleisosastolla kotiuttamiseen saakka viimeistään 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
viimeistään 30 päivänä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väärin määritettyjen positiivisten potilaiden lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: viimeistään 30 päivänä leikkauksen jälkeen
Väärin määritellyt positiiviset potilaat ovat potilaita, jotka siirretään yleisosastolle leikkauksen jälkeen LiMAx-testin tuloksen tai yleisdiagnoosin vuoksi (kontrolliryhmä) ja jotka eivät ole yleisosastolla ennen kotiuttamista tai kotiutetaan myöhemmin kuin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
viimeistään 30 päivänä leikkauksen jälkeen
herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
oikein ennustettujen positiivisten potilaiden lukumäärä / (oikein ennustettujen positiivisten potilaiden lukumäärä + väärin ennustettujen negatiivisten potilaiden lukumäärä)
1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
spesifisyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
oikein ennustettujen negatiivisten potilaiden lukumäärä / (oikein ennustettujen negatiivisten potilaiden lukumäärä + väärin ennustettujen positiivisten potilaiden lukumäärä)
1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
oikein ennustettujen positiivisten potilaiden lukumäärä / (oikein ennustettujen positiivisten potilaiden lukumäärä + väärin ennustettujen positiivisten potilaiden lukumäärä)
1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
oikein ennustettujen negatiivisten potilaiden lukumäärä / (oikein ennustettujen negatiivisten potilaiden lukumäärä + väärin ennustettujen negatiivisten potilaiden lukumäärä)
1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
kokonaiskuolleisuus 30 päivään leikkauksen jälkeen
1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
potilaiden määrä, joilla on post-leikkauksen maksan vajaatoiminta (PHLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
PHLF Rahbari-pisteen mukaan
1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
Asteen IIIa komplikaatioiden kokonaismäärä (kirurginen, endoskooppinen tai radiologinen toimenpide) asteeseen V (kuolema)
1 vuosi kokeilun alkamisesta (arvioitu joulukuussa 2013)
rutiininomaisten laboratoriotietojen muutokset
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
kliinisten tietojen arviointi (natrium, kalium, kreatiniini, urea, proteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini, AST, ALT, AP, GGT, verenkuva, INR, PTT). Lisäksi tallennetaan kliiniset tiedot pulssista tai verenpaineesta.
30 päivään leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan tilavuusanalyysi ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen
Maksan ja kasvaimen tilavuusanalyysi ennen leikkausta CT:llä tai MRT:llä ja leikatun maksan leikkauksen jälkeinen volumetrinen analyysi.
välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humedics GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset 13-C-metasetiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa