Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-track lever: Undersøgelse til tidlig identifikation af lavrisikopatienter efter delvis leverresektion ved LiMAx-testen

23. oktober 2018 opdateret af: Humedics GmbH

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk, fase III-undersøgelse til tidlig identifikation af lavrisikopatienter efter delvis leverresektion ved LiMAx-testen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed og effekt af intravenøst ​​injiceret 0,4 % 13-C-Methacetin opløsning til bestemmelse af leverfunktion med LiMAx-testen på patienter med delvis leverresektion. LiMAx-testen sammenlignes med en ubehandlet kontrolgruppe, og post-kirurgisk behandling af begge grupper undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre, som er i stand til at give informeret samtykke med indikation for kirurgisk delvis leverresektion i henhold til OPS-kode 5-502; dette omfatter benigne og ondartede tumorer.
  • patienter med prækirurgisk tyndtlags-CT eller MRT af leveren, der ikke er ældre end 6 uger eller patienter, hvor der er planlagt en prækirurgisk tyndtlags-CT eller MRT af leveren før operationen.
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

ved fremvisning:

  • anamnestisk kendt overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne, deres ingredienser eller lægemidler med kemisk lignende struktur (især paracetamol)
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før inklusion
  • patienter med tidligere leveroperationer (OPS-kode 5-502), herunder biliodigestive anastomose, eksklusive kolecystektomi.
  • patienter, der gennemgik interventioner såsom radiofrekvensablation, biopsier eller mindre operationer inden for 6 uger før inklusion
  • patienter, der forventes at få biliodigestive anastomose og/eller lider af en Klatskin-tumor
  • patienter med en ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) >3
  • patienter, der forventes at få laparoskopisk delvis leverresektion
  • patienter, som er beregnet til samtidig at blive behandlet med en interventionsteknik (f. radiofrekvensablation RFA, embolisering)
  • patienter, som er beregnet til samtidig at blive opereret på andre organer (undtagen kolecystektomi)
  • patienter, som er beregnet til samtidig at få en vaskulær anastomose (f. portvene resektion)
  • patienter med kendt levercirrhose eller kendt alvorlig fibrose (f. Ishak-score karakter >4)
  • patienter med medfødte stofskiftesygdomme, især leveroplagringssygdomme
  • leverinfektion med Echinococcus multilocularis
  • patienter med kendte ikke-infektiøse, autoimmun betingede kroniske inflammatoriske sygdomme (f. autoimmun hepatitis, Morbus Crohn, colitis ulcerativa)
  • patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme og/eller alvorlige sygdomme i luftvejene, som under alle omstændigheder modtager intensiv behandling (f. hjertekirurgi, bypass-operation, hjerteklapudskiftning, ustabil angina pectoris, alvorlig koronar hjertesygdom med indgreb inden for de sidste 6 måneder, svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), svær astma med samtidig kortisonmedicin)
  • patienter med alvorlig bakteriel infektion ved screening
  • patienter med kendt immundefekt
  • storrygere (>20 cigaretter om dagen)
  • patienter, som ikke er i stand til at forstå undersøgelsen og dens mulige implikationer på grund af afhængighed eller andre sygdomme
  • patienter, der mistænkes for ikke at samarbejde eller at overholde forsøgsprotokollen
  • patienter, der er indkvarteret i en institution på grund af offentlig eller lovhjemmel
  • gravide eller ammende kvinder
  • kvinder med den fødedygtige alder, eksklusive: negativ graviditetstest og forpligtelse til at være seksuelt inaktive indtil dag 30 efter operation eller udskrivelse; postmenopause (12 måneder med naturligt forekommende amenoré); mindst 6 uger efter ovariektomi med eller uden hysterektomi

ved besøg 2:

  • patienter, der forventes at få laparoskopisk delvis leverresektion
  • patienter, som er beregnet til samtidig at blive behandlet med en interventionsteknik (f. radiofrekvensablation RFA, embolisering)
  • patienter, som er beregnet til samtidig at blive opereret på andre organer (undtagen kolecystektomi)
  • patienter, som er beregnet til samtidig at få en vaskulær anastomose (f. portvene resektion)
  • patienter med kendt levercirrhose eller kendt alvorlig fibrose (f. Ishak-score karakter >4)
  • leverinfektion med Echinococcus multilocularis
  • patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme og/eller alvorlige sygdomme i luftvejene, som under alle omstændigheder modtager intensiv behandling (f. hjertekirurgi, bypass-operation, hjerteklapudskiftning, ustabil angina pectoris, alvorlig koronar hjertesygdom med indgreb inden for de sidste 6 måneder, svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), svær astma med samtidig kortisonmedicin)
  • patienter, der forventes at få biliodigestive anastomose og/eller lider af en Klatskin-tumor
  • patienter med en ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LiMAx-gruppe
Intravenøs præ- og postkirurgisk injektion af 0,4 % 13-C-Methacetin-opløsning. Dosis tilpasses på grund af kropsvægt (2 mg/kg). En LiMAx-test på >150 µg/kg/h ville svare til en generel afdelingsindikation.
Medicin: 13-C-methacetin
intravenøs injektion af 0,4 % 13-C-Methacetin-opløsning, én gang før delvis leverresektion, én gang efter delvis leverresektion
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppe uden intervention. Post-kirurgisk behandling som defineret før kirurgi efter veletablerede kliniske standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal korrekt bestemte positive patienter i hver forsøgsgruppe
Tidsramme: senest dag 30 efter operationen
Korrekt fastlagte positive patienter er patienter, som efter operation bliver overført til almen afdeling på grund af resultatet af LiMAx-testen (LiMAx-gruppen) eller generel diagnose (kontrolgruppen). Patienter skal opholde sig på almen afdeling indtil udskrivelse senest dag 30 efter operationen.
senest dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af forkert bestemte positive patienter i hver forsøgsgruppe
Tidsramme: senest dag 30 efter operationen
Forkert fastlagte positive patienter er patienter, som efter operationen bliver overført til almen afdeling på grund af resultatet af LiMAx-testen eller generel diagnose (kontrolgruppe), og som ikke opholder sig på almen afdeling indtil udskrivelsen eller udskrives senere end 30 dage efter operationen.
senest dag 30 efter operationen
følsomhed
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
antal korrekt forudsagte positive patienter / (antal korrekt forudsagte positive patienter + antal forkert forudsagte negative patienter)
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
specificitet
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
antal korrekt forudsagte negative patienter / (antal korrekt forudsagte negative patienter + antal forkert forudsagte positive patienter)
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
positiv prædiktiv værdi (PPV)
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
antal korrekt forudsagte positive patienter / (antal korrekt forudsagte positive patienter + antal forkert forudsagte positive patienter)
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
antal korrekt forudsagte negative patienter / (antal korrekt forudsagte negative patienter + antal forkert forudsagte negative patienter)
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
dødelighed
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
total dødelighed indtil dag 30 efter operationen
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
antal patienter med post-kirurgisk leversvigt (PHLF)
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
PHLF ifølge Rahbari-Score
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
det samlede antal komplikationer
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
samlet antal komplikationer af grad IIIa (kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb) til grad V (død)
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
ændringer af rutinemæssige laboratoriedata
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
vurdering af kliniske data (natrium, kalium, kreatinin, urinstof, protein, albumin, total bilirubin, AST, ALT, AP, GGT, blodtal, INR, PTT). Derudover registreres kliniske data som puls eller blodtryk.
indtil dag 30 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præ- og postkirurgisk volumetrisk analyse af leveren
Tidsramme: umiddelbart før og efter operationen
Præ-kirurgisk volumetrisk analyse af lever og tumor ved CT eller MRT og post-kirurgisk volumetrisk analyse af den resekerede lever.
umiddelbart før og efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humedics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med 13-C-methacetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner