Fast-track lever: studie för tidig identifiering av lågriskpatienter efter partiell leverresektion med LiMAx-testet
23 oktober 2018 uppdaterad av: Humedics GmbH
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicentrisk, fas III-studie för tidig identifiering av lågriskpatienter efter partiell leverresektion med LiMAx-testet
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och effekt av intravenöst injicerad 0,4 % 13-C-metacetinlösning för bestämning av leverfunktionen med LiMAx-testet på patienter med partiell leverresektion.
LiMAx-testet jämförs med en obehandlad kontrollgrupp och efter kirurgisk behandling av båda grupperna undersöks.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
-
Jena, Tyskland, 07747
- Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre som kan ge informerat samtycke med indikation för kirurgisk partiell leverresektion enligt OPS-kod 5-502; detta inkluderar benigna och maligna tumörer.
- patienter med prekirurgisk tunnskikts-CT eller MRT av levern som inte är äldre än 6 veckor eller patienter där en prekirurgisk tunnskikts-CT eller MRT av levern planeras före operationen.
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
vid visning:
- anamnestisk känd överkänslighet mot ett av studieläkemedlen, deras ingredienser eller läkemedel med kemiskt liknande struktur (särskilt paracetamol)
- deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före inkludering
- patienter med tidigare leveroperationer (OPS-kod 5-502), inklusive biliodigestive anastomos, exklusive kolecystektomi.
- patienter som genomgick interventioner såsom radiofrekvensablation, biopsier eller mindre operationer inom 6 veckor före inkludering
- patienter som förväntas få biliodigestiv anastomos och/eller lider av en Klatskin-tumör
- patienter med en ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) >3
- patienter som förväntas få laparoskopisk partiell leverresektion
- patienter som är avsedda att samtidigt behandlas med en interventionsteknik (t. radiofrekvensablation RFA, embolisering)
- patienter som är avsedda att samtidigt genomgå en operation på andra organ (exklusive kolecystektomi)
- patienter som är avsedda att samtidigt få en vaskulär anastomos (t. portvenresektion)
- patienter med känd levercirros eller känd svår fibros (t. Ishak-poäng betyg >4)
- patienter med medfödda metabola sjukdomar, i synnerhet leverlagringssjukdomar
- leverinfektion med Echinococcus multilocularis
- patienter med kända icke-infektiösa, autoimmuna betingade kroniska inflammatoriska sjukdomar (t. autoimmun hepatit, Morbus Crohn, colitis ulcerativa)
- patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar och/eller svåra sjukdomar i andningsorganen som under alla omständigheter får intensivvård (t. hjärtkirurgi, bypassoperation, hjärtklaffsersättning, instabil angina pectoris, svår kranskärlssjukdom med ingrepp under de senaste 6 månaderna, svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), svår astma med samtidig kortisonmedicinering)
- patienter med allvarlig bakterieinfektion vid screening
- patienter med känd immunbrist
- storrökare (>20 cigaretter om dagen)
- patienter som inte kan förstå studien och dess möjliga konsekvenser på grund av missbruk eller andra sjukdomar
- patienter som misstänks inte samarbeta eller följa prövningsprotokollet
- patienter inkvarterade på institution på grund av offentlig eller laglig befogenhet
- gravida eller ammande kvinnor
- kvinnor med barnafödande potential, exklusive: negativt graviditetstest och åtagande att vara sexuellt inaktiva till dag 30 efter operation eller utskrivning; postmenopaus (12 månader av naturligt förekommande amenorré); minst 6 veckor efter ovariektomi med eller utan hysterektomi
vid besök 2:
- patienter som förväntas få laparoskopisk partiell leverresektion
- patienter som är avsedda att samtidigt behandlas med en interventionsteknik (t. radiofrekvensablation RFA, embolisering)
- patienter som är avsedda att samtidigt genomgå en operation på andra organ (exklusive kolecystektomi)
- patienter som är avsedda att samtidigt få en vaskulär anastomos (t. portvenresektion)
- patienter med känd levercirros eller känd svår fibros (t. Ishak-poäng betyg >4)
- leverinfektion med Echinococcus multilocularis
- patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar och/eller svåra sjukdomar i andningsorganen som under alla omständigheter får intensivvård (t. hjärtkirurgi, bypassoperation, hjärtklaffsersättning, instabil angina pectoris, svår kranskärlssjukdom med ingrepp under de senaste 6 månaderna, svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), svår astma med samtidig kortisonmedicinering)
- patienter som förväntas få biliodigestiv anastomos och/eller lider av en Klatskin-tumör
- patienter med en ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) >3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LiMAx-grupp
Intravenös före och efter kirurgisk injektion av 0,4 % 13-C-metacetinlösning.
Doseringen anpassas efter kroppsvikt (2 mg/kg).
Ett LiMAx-test på >150 µg/kg/h skulle motsvara en allmän avdelningsindikation.
|
intravenös injektion av 0,4 % 13-C-metacetinlösning, en gång före partiell leverresektion, en gång efter partiell leverresektion
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgrupp utan intervention.
Postoperativ hantering enligt definition före operation enligt väletablerade kliniska standarder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal korrekt bestämda positiva patienter i varje försöksgrupp
Tidsram: senast dag 30 efter operationen
|
Korrekt fastställda positiva patienter är patienter som flyttas till allmän avdelning efter operation på grund av resultatet av LiMAx-testet (LiMAx-gruppen) eller allmän diagnos (kontrollgruppen).
Patienterna ska stanna på allmän avdelning fram till utskrivning senast dag 30 efter operationen.
|
senast dag 30 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal felaktigt bestämda positiva patienter i varje försöksgrupp
Tidsram: senast dag 30 efter operationen
|
Felaktigt fastställda positiva patienter är patienter som flyttas till allmän avdelning efter operation på grund av resultatet av LiMAx-testet eller allmän diagnos (kontrollgrupp) och som inte stannar på allmän avdelning förrän utskrivningen eller skrivs ut senare än 30 dagar efter operationen.
|
senast dag 30 efter operationen
|
|
känslighet
Tidsram: 1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
antal korrekt predikterade positiva patienter / (antal korrekt predikterade positiva patienter + antal felaktigt predikterade negativa patienter)
|
1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
|
specificitet
Tidsram: 1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
antal korrekt predikterade negativa patienter / (antal korrekt predikterade negativa patienter + antal felaktigt predikterade positiva patienter)
|
1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
|
positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
antal korrekt predikterade positiva patienter / (antal korrekt predikterade positiva patienter + antal felaktigt predikterade positiva patienter)
|
1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
|
negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
antal korrekt predikterade negativa patienter / (antal korrekt predikterade negativa patienter + antal felaktigt predikterade negativa patienter)
|
1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
|
dödlighet
Tidsram: 1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
total dödlighet fram till dag 30 efter operationen
|
1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
|
antal patienter med post-kirurgisk leversvikt (PHLF)
Tidsram: 1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
PHLF enligt Rahbari-Score
|
1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
|
totalt antal komplikationer
Tidsram: 1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
totalt antal komplikationer av grad IIIa (kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention) till grad V (död)
|
1 år efter provstart (förväntat december 2013)
|
|
ändringar av rutinmässiga laboratoriedata
Tidsram: till dag 30 efter operationen
|
bedömning av kliniska data (natrium, kalium, kreatinin, urea, protein, albumin, totalt bilirubin, AST, ALT, AP, GGT, blodvärde, INR, PTT).
Dessutom registreras kliniska data som puls eller blodtryck.
|
till dag 30 efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
före och efter kirurgisk volymetrisk analys av levern
Tidsram: omedelbart före och efter operationen
|
Pre-kirurgisk volumetrisk analys av lever och tumör med CT eller MRT och post-kirurgisk volumetrisk analys av den resekerade levern.
|
omedelbart före och efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .