Fast-track lever: Studie for tidlig identifisering av lavrisikopasienter etter delvis leverreseksjon ved LiMAx-testen
23. oktober 2018 oppdatert av: Humedics GmbH
Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisentrisk, fase III-studie for tidlig identifisering av lavrisikopasienter etter delvis leverreseksjon ved LiMAx-testen
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av intravenøst injisert 0,4 % 13-C-metacetinoppløsning for bestemmelse av leverfunksjon med LiMAx-testen på pasienter med delvis leverreseksjon.
LiMAx-testen sammenlignes med en ubehandlet kontrollgruppe og post-kirurgisk behandling av begge gruppene undersøkes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
-
Jena, Tyskland, 07747
- Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter på 18 år eller eldre som kan gi informert samtykke med indikasjon for kirurgisk delvis leverreseksjon i henhold til OPS-kode 5-502; dette inkluderer godartede og ondartede svulster.
- pasienter med pre-kirurgisk tynnlags-CT eller MRT av leveren som ikke er eldre enn 6 uker eller pasienter der det planlegges en pre-kirurgisk tynnlags-CT eller MRT av leveren før operasjon.
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
ved visning:
- anamnestisk kjent overfølsomhet mot et av studiemedikamentene, deres ingredienser eller legemidler med kjemisk lignende struktur (spesielt paracetamol)
- deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før inkludering
- pasienter med tidligere leveroperasjoner (OPS-kode 5-502), inkludert biliodigestive anastomose, unntatt kolecystektomi.
- pasienter som gjennomgikk intervensjoner som radiofrekvensablasjon, biopsier eller mindre operasjoner innen 6 uker før inkludering
- pasienter som forventes for biliodigestiv anastomose og/eller lider av en Klatskin-svulst
- pasienter med en ASA-klassifisering (American Society of Anesthesiologists) >3
- pasienter som forventes for laparoskopisk delvis leverreseksjon
- pasienter som er ment å bli behandlet samtidig med en intervensjonsteknikk (f. radiofrekvensablasjon RFA, embolisering)
- pasienter som har til hensikt å få operasjon på andre organer (unntatt kolecystektomi)
- pasienter som er ment å samtidig få en vaskulær anastomose (f. portalvenereseksjon)
- pasienter med kjent levercirrhose eller kjent alvorlig fibrose (f. Ishak-score karakter >4)
- pasienter med medfødte metabolske sykdommer, spesielt leverlagringssykdommer
- leverinfeksjon med Echinococcus multilocularis
- pasienter med kjente ikke-infeksiøse, autoimmun betingede kroniske inflammatoriske sykdommer (f. autoimmun hepatitt, Morbus Crohn, colitis ulcerativa)
- pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer og/eller alvorlige sykdommer i luftveiene som uansett mottar intensivbehandling (f.eks. hjertekirurgi, bypass-operasjon, hjerteklaffeutskifting, ustabil angina pectoris, alvorlig koronar hjertesykdom med intervensjon siste 6 måneder, alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), alvorlig astma med samtidig kortisonmedisin)
- pasienter med alvorlig bakteriell infeksjon ved screening
- pasienter med kjent immunsvikt
- storrøykere (>20 sigaretter om dagen)
- pasienter som ikke er i stand til å forstå studien og dens mulige implikasjoner på grunn av avhengighet eller andre sykdommer
- pasienter som mistenkes for ikke å samarbeide eller følge prøveprotokollen
- pasienter innkvartert i institusjon på grunn av offentlig eller lovhjemmel
- gravide eller ammende kvinner
- kvinner med fruktbarhet, unntatt: negativ graviditetstest og forpliktelse til å være seksuelt inaktive til dag 30 etter operasjon eller utskrivning; postmenopause (12 måneder med naturlig forekommende amenoré); minst 6 uker etter ovariektomi med eller uten hysterektomi
ved besøk 2:
- pasienter som forventes for laparoskopisk delvis leverreseksjon
- pasienter som er ment å bli behandlet samtidig med en intervensjonsteknikk (f. radiofrekvensablasjon RFA, embolisering)
- pasienter som har til hensikt å få operasjon på andre organer (unntatt kolecystektomi)
- pasienter som er ment å samtidig få en vaskulær anastomose (f. portalvenereseksjon)
- pasienter med kjent levercirrhose eller kjent alvorlig fibrose (f. Ishak-score karakter >4)
- leverinfeksjon med Echinococcus multilocularis
- pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer og/eller alvorlige sykdommer i luftveiene som uansett mottar intensivbehandling (f.eks. hjertekirurgi, bypass-operasjon, hjerteklaffeutskifting, ustabil angina pectoris, alvorlig koronar hjertesykdom med intervensjon siste 6 måneder, alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), alvorlig astma med samtidig kortisonmedisin)
- pasienter som forventes for biliodigestiv anastomose og/eller lider av en Klatskin-svulst
- pasienter med en ASA-klassifisering (American Society of Anesthesiologists) >3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LiMAx-gruppe
Intravenøs pre- og postkirurgisk injeksjon av 0,4 % 13-C-metacetin-oppløsning.
Dosering tilpasses på grunn av kroppsvekt (2 mg/kg).
En LiMAx-test på >150 µg/kg/t vil tilsvare en generell avdelingsindikasjon.
|
intravenøs injeksjon av 0,4 % 13-C-metacetinløsning, én gang før delvis leverreseksjon, én gang etter delvis leverreseksjon
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppe uten intervensjon.
Post-kirurgisk behandling som definert før kirurgi etter veletablerte kliniske standarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall korrekt bestemte positive pasienter i hver prøvegruppe
Tidsramme: senest dag 30 etter operasjonen
|
Riktig fastsatte positive pasienter er pasienter som blir overført til generell avdeling etter operasjon på grunn av resultatet av LiMAx-testen (LiMAx-gruppen) eller generell diagnose (kontrollgruppen).
Pasienter må oppholde seg på generell avdeling frem til utskrivning senest dag 30 etter operasjon.
|
senest dag 30 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall feilbestemte positive pasienter i hver prøvegruppe
Tidsramme: senest dag 30 etter operasjonen
|
Feilbestemte positive pasienter er pasienter som blir overført til generell avdeling etter operasjon på grunn av resultatet av LiMAx-testen eller generell diagnose (kontrollgruppe) og som ikke oppholder seg på generell avdeling før utskrivning eller skrives ut senere enn 30 dager etter operasjon.
|
senest dag 30 etter operasjonen
|
|
følsomhet
Tidsramme: 1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
antall korrekt predikerte positive pasienter / (antall korrekt predikerte positive pasienter + antall feil predikerte negative pasienter)
|
1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
|
spesifisitet
Tidsramme: 1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
antall korrekt predikerte negative pasienter / (antall korrekt predikerte negative pasienter + antall feil predikerte positive pasienter)
|
1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
|
positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
antall korrekt predikerte positive pasienter / (antall korrekt predikerte positive pasienter + antall feil predikerte positive pasienter)
|
1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
|
negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
antall korrekt predikerte negative pasienter / (antall korrekt predikerte negative pasienter + antall feil predikerte negative pasienter)
|
1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
|
dødelighet
Tidsramme: 1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
total dødelighet frem til dag 30 etter operasjonen
|
1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
|
antall pasienter med post-kirurgisk leversvikt (PHLF)
Tidsramme: 1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
PHLF i henhold til Rahbari-score
|
1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
|
totalt antall komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
totalt antall komplikasjoner av grad IIIa (kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon) til grad V (død)
|
1 år etter prøvestart (forventet desember 2013)
|
|
endringer av rutinemessige laboratoriedata
Tidsramme: til dag 30 etter operasjonen
|
vurdering av kliniske data (natrium, kalium, kreatinin, urea, protein, albumin, total bilirubin, AST, ALT, AP, GGT, blodtelling, INR, PTT).
I tillegg registreres kliniske data som puls eller blodtrykk.
|
til dag 30 etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pre- og post-kirurgisk volumetrisk analyse av leveren
Tidsramme: umiddelbart før og etter operasjonen
|
Pre-kirurgisk volumetrisk analyse av lever og svulst ved CT eller MRT og post-kirurgisk volumetrisk analyse av den resekerte leveren.
|
umiddelbart før og etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .