Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fast-track LiveR: badanie w celu wczesnej identyfikacji pacjentów niskiego ryzyka po częściowej resekcji wątroby za pomocą testu LiMAx

23 października 2018 zaktualizowane przez: Humedics GmbH

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu wczesną identyfikację pacjentów niskiego ryzyka po częściowej resekcji wątroby za pomocą testu LiMAx

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wstrzyknięcia 0,4% roztworu 13-C-metacetyny w celu określenia czynności wątroby za pomocą testu LiMAx u pacjentów po częściowej resekcji wątroby. Test LiMAx jest porównywany z nieleczoną grupą kontrolną i badane jest postępowanie pooperacyjne w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę ze wskazaniem do chirurgicznej częściowej resekcji wątroby zgodnie z kodem OPS 5-502; obejmuje to guzy łagodne i złośliwe.
  • u pacjentów z przedoperacyjnym cienkowarstwowym CT lub MRT wątroby nie starszym niż 6 tygodni lub u pacjentów, u których przed zabiegiem planowana jest przedoperacyjna cienkowarstwowa TK lub MRT wątroby.
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

na pokazie:

  • anamnestyczna znana nadwrażliwość na jeden z badanych leków, ich składniki lub leki o podobnej budowie chemicznej (w szczególności paracetamol)
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • pacjenci po wcześniejszych operacjach wątroby (kod OPS 5-502), w tym zespoleniu przewodu żółciowo-pokarmowego, z wyłączeniem cholecystektomii.
  • pacjenci, którzy przeszli interwencje, takie jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, biopsje lub mniejsze operacje w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • pacjenci, u których przewiduje się zespolenie dróg żółciowych i/lub cierpiących na guz Klatskina
  • pacjenci z klasyfikacją ASA (American Society of Anesthesiologists) >3
  • pacjentów przewidzianych do laparoskopowej częściowej resekcji wątroby
  • pacjentów, którzy mają być jednocześnie leczeni techniką interwencyjną (np. ablacja radiowa RFA, embolizacja)
  • pacjenci, u których planowana jest jednoczesna operacja innych narządów (z wyłączeniem cholecystektomii)
  • pacjentów, u których planowane jest jednoczesne wykonanie zespolenia naczyniowego (np. resekcja żyły wrotnej)
  • pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby lub rozpoznanym ciężkim zwłóknieniem (np. Ocena w skali Ishaka >4)
  • pacjentów z wrodzonymi chorobami metabolicznymi, w szczególności chorobami spichrzeniowymi wątroby
  • zakażenie wątroby Echinococcus multilocularis
  • pacjenci ze znanymi niezakaźnymi, uwarunkowanymi autoimmunologicznie przewlekłymi chorobami zapalnymi (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i/lub ciężkimi chorobami układu oddechowego, którzy w każdym przypadku są objęci intensywną opieką (np. operacja serca, operacja pomostowania, wymiana zastawki serca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba niedokrwienna serca z interwencją w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), ciężka astma z jednoczesnym stosowaniem kortyzonu)
  • pacjentów z ciężkim zakażeniem bakteryjnym podczas badania przesiewowego
  • pacjentów ze stwierdzonym niedoborem odporności
  • nałogowi palacze (>20 papierosów dziennie)
  • pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć badania i jego możliwych implikacji z powodu uzależnienia lub innych chorób
  • pacjentów, co do których istnieje podejrzenie, że nie współpracują lub nie przestrzegają protokołu badania
  • pacjenci umieszczeni w placówce ze względu na władzę publiczną lub prawną
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiety w wieku rozrodczym, z wyłączeniem: negatywnego wyniku testu ciążowego i zobowiązania do nieaktywności seksualnej do 30. dnia po operacji lub wypisie ze szpitala; postmenopauza (12 miesięcy naturalnego braku miesiączki); co najmniej 6 tygodni po usunięciu jajników z histerektomią lub bez

podczas wizyty 2:

  • pacjentów przewidzianych do laparoskopowej częściowej resekcji wątroby
  • pacjentów, którzy mają być jednocześnie leczeni techniką interwencyjną (np. ablacja radiowa RFA, embolizacja)
  • pacjenci, u których planowana jest jednoczesna operacja innych narządów (z wyłączeniem cholecystektomii)
  • pacjentów, u których planowane jest jednoczesne wykonanie zespolenia naczyniowego (np. resekcja żyły wrotnej)
  • pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby lub rozpoznanym ciężkim zwłóknieniem (np. Ocena w skali Ishaka >4)
  • zakażenie wątroby Echinococcus multilocularis
  • pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i/lub ciężkimi chorobami układu oddechowego, którzy w każdym przypadku są objęci intensywną opieką (np. operacja serca, operacja pomostowania, wymiana zastawki serca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba niedokrwienna serca z interwencją w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), ciężka astma z jednoczesnym stosowaniem kortyzonu)
  • pacjenci, u których przewiduje się zespolenie dróg żółciowych i/lub cierpiących na guz Klatskina
  • pacjenci z klasyfikacją ASA (American Society of Anesthesiologists) >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LiMAx
Dożylne wstrzyknięcie przed i po zabiegu chirurgicznym 0,4% roztworu 13-C-metacetyny. Dawkowanie jest dostosowane do masy ciała (2 mg/kg). Test LiMAx >150 µg/kg/h odpowiadałby ogólnemu wskazaniu na oddziale.
Lek: 13-C-metacetyna
dożylne wstrzyknięcie 0,4% roztworu 13-C-metacetyny, jednorazowo przed częściową resekcją wątroby, raz po częściowej resekcji wątroby
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna bez interwencji. Postępowanie pooperacyjne określone przed operacją zgodnie z dobrze ugruntowanymi standardami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę prawidłowo określonych dodatnich pacjentów w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: nie później niż 30 dnia po operacji
Prawidłowo zdiagnozowani pacjenci dodatni to pacjenci, którzy po operacji są przenoszeni na oddział ogólny z powodu wyniku testu LiMAx (grupa LiMAx) lub diagnozy ogólnej (grupa kontrolna). Pacjenci muszą pozostać na oddziale ogólnym do wypisu nie później niż 30 doby po operacji.
nie później niż 30 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę błędnie określonych pozytywnych pacjentów w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: nie później niż 30 dnia po operacji
Pacjenci błędnie uznani za dodatnich to pacjenci, którzy po operacji przenoszeni są na oddział ogólny z powodu wyniku testu LiMAx lub rozpoznania ogólnego (grupa kontrolna) i nie przebywają na oddziale ogólnym do wypisu ze szpitala lub zostali wypisani później niż 30 dni po zabiegu.
nie później niż 30 dnia po operacji
wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów dodatnich / (liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów dodatnich + liczba nieprawidłowo przewidzianych pacjentów ujemnych)
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
specyficzność
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów z wynikiem ujemnym / (liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów z wynikiem ujemnym + liczba błędnie przewidzianych pacjentów z wynikiem dodatnim)
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów z wynikiem dodatnim / (liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów z wynikiem dodatnim + liczba błędnie przewidzianych pacjentów z wynikiem dodatnim)
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
liczba poprawnie przewidzianych pacjentów z wynikiem ujemnym / (liczba poprawnie przewidzianych pacjentów z wynikiem ujemnym + liczba nieprawidłowo przewidzianych pacjentów z wynikiem ujemnym)
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
całkowita śmiertelność do 30 dnia po operacji
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
liczba pacjentów z pooperacyjną niewydolnością wątroby (PHLF)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
PHLF według Rahbari-Score
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
łączna liczba powikłań
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
łączna liczba powikłań od stopnia IIIa (interwencja chirurgiczna, endoskopowa lub radiologiczna) do stopnia V (zgon)
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
zmiany rutynowych danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
ocena danych klinicznych (sód, potas, kreatynina, mocznik, białko, albumina, bilirubina całkowita, AST, ALT, AP, GGT, morfologia krwi, INR, PTT). Ponadto rejestrowane są dane kliniczne, takie jak tętno lub ciśnienie krwi.
do 30 dnia po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przed- i pooperacyjna analiza wolumetryczna wątroby
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po operacji
Przedoperacyjna analiza wolumetryczna wątroby i guza za pomocą CT lub MRT oraz pooperacyjna analiza wolumetryczna wyciętej wątroby.
bezpośrednio przed i po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humedics GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13-C-metacetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj