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Fast-track LiveR : étude pour l'identification précoce des patients à faible risque après résection partielle du foie par le test LiMAx

23 octobre 2018 mis à jour par: Humedics GmbH

Étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique et de phase III pour l'identification précoce des patients à faible risque après résection partielle du foie par le test LiMAx

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'une solution de 13-C-méthacétine à 0,4 % injectée par voie intraveineuse pour la détermination de la fonction hépatique avec le test LiMAx sur des patients ayant subi une résection hépatique partielle. Le test LiMAx est comparé à un groupe témoin non traité et la prise en charge post-chirurgicale des deux groupes est étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus qui sont en mesure de donner un consentement éclairé avec indication de résection chirurgicale partielle du foie selon le code OPS 5-502 ; cela inclut les tumeurs bénignes et malignes.
  • patients ayant subi une TDM ou une IRM en couche mince pré-chirurgicale du foie datant de moins de 6 semaines ou des patients pour lesquels une TDM ou une IRM en couche mince pré-chirurgicale du foie est prévue avant la chirurgie.
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

à la projection :

  • hypersensibilité connue anamnestique à l'un des médicaments à l'étude, à leurs ingrédients ou à des médicaments de structure chimiquement similaire (en particulier le paracétamol)
  • participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • patients ayant déjà subi une chirurgie hépatique (OPS-Code 5-502), y compris l'anastomose biliodigestive, à l'exclusion de la cholécystectomie.
  • patients ayant subi des interventions telles qu'une ablation par radiofréquence, des biopsies ou de petites interventions chirurgicales dans les 6 semaines précédant l'inclusion
  • patients attendus pour anastomose biliodigestive et/ou atteints d'une tumeur de Klatskin
  • patients avec une classification ASA (American Society of Anesthesiologists)> 3
  • patients devant subir une résection hépatique partielle laparoscopique
  • les patients qui sont destinés à être traités simultanément avec une technique interventionnelle (par ex. ablation par radiofréquence RFA, embolisation)
  • les patients qui sont destinés à subir simultanément une intervention chirurgicale sur d'autres organes (à l'exclusion de la cholécystectomie)
  • les patients qui doivent subir simultanément une anastomose vasculaire (par ex. résection de la veine porte)
  • les patients atteints de cirrhose hépatique connue ou de fibrose sévère connue (par ex. Note d'Ishak> 4)
  • les patients atteints de maladies métaboliques congénitales, en particulier les maladies de surcharge hépatique
  • infection hépatique à Echinococcus multilocularis
  • les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques conditionnées auto-immunes non infectieuses connues (par ex. hépatite auto-immune, Morbus Crohn, colite ulcéreuse)
  • les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves et/ou de maladies graves du système respiratoire qui reçoivent dans tous les cas des soins intensifs (par ex. chirurgie cardiaque, pontage coronarien, remplacement valvulaire cardiaque, angine de poitrine instable, maladie coronarienne sévère avec intervention au cours des 6 derniers mois, MPOC sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique), asthme sévère avec cortisone concomitante)
  • patients présentant une infection bactérienne grave lors du dépistage
  • patients avec immunodéficience connue
  • gros fumeurs (>20 cigarettes par jour)
  • les patients qui sont incapables de comprendre l'étude et ses implications possibles en raison d'une dépendance ou d'autres maladies
  • les patients suspectés de ne pas coopérer ou de ne pas se conformer au protocole d'essai
  • les patients hébergés dans une institution en raison de l'autorité publique ou judiciaire
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • les femmes en âge de procréer, à l'exclusion de : test de grossesse négatif et engagement à être sexuellement inactif jusqu'au 30 jour après l'opération ou la sortie de l'hôpital ; postménopause (12 mois d'aménorrhée naturelle); au moins 6 semaines après une ovariectomie avec ou sans hystérectomie

à la visite 2 :

  • patients devant subir une résection hépatique partielle laparoscopique
  • les patients qui sont destinés à être traités simultanément avec une technique interventionnelle (par ex. ablation par radiofréquence RFA, embolisation)
  • les patients qui sont destinés à subir simultanément une intervention chirurgicale sur d'autres organes (à l'exclusion de la cholécystectomie)
  • les patients qui doivent subir simultanément une anastomose vasculaire (par ex. résection de la veine porte)
  • les patients atteints de cirrhose hépatique connue ou de fibrose sévère connue (par ex. Note d'Ishak> 4)
  • infection hépatique à Echinococcus multilocularis
  • les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves et/ou de maladies graves du système respiratoire qui reçoivent dans tous les cas des soins intensifs (par ex. chirurgie cardiaque, pontage coronarien, remplacement valvulaire cardiaque, angine de poitrine instable, maladie coronarienne sévère avec intervention au cours des 6 derniers mois, MPOC sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique), asthme sévère avec cortisone concomitante)
  • patients attendus pour anastomose biliodigestive et/ou atteints d'une tumeur de Klatskin
  • patients avec une classification ASA (American Society of Anesthesiologists)> 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LiMAx
Injection intraveineuse pré- et post-chirurgicale d'une solution de 13-C-méthacétine à 0,4 %. La posologie est adaptée en fonction du poids corporel (2 mg/kg). Un test LiMAx > 150 µg/kg/h correspondrait à une indication générale de service.
injection intraveineuse d'une solution de 13-C-méthacétine à 0,4 %, une fois avant la résection hépatique partielle, une fois après la résection hépatique partielle
Aucune intervention: groupe de contrôle
Groupe témoin sans intervention. Prise en charge post-chirurgicale telle que définie avant la chirurgie selon des normes cliniques bien établies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients positifs correctement déterminés dans chaque groupe d'essai
Délai: au plus tard 30 jours après la chirurgie
Les patients positifs correctement déterminés sont des patients qui sont transférés dans le service général après une intervention chirurgicale en raison du résultat du test LiMAx (groupe LiMAx) ou du diagnostic général (groupe témoin). Les patients doivent rester dans le service général jusqu'à leur sortie au plus tard 30 jours après la chirurgie.
au plus tard 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients positifs incorrectement déterminés dans chaque groupe d'essai
Délai: au plus tard 30 jours après la chirurgie
Les patients positifs incorrectement déterminés sont des patients qui sont transférés dans le service général après la chirurgie en raison du résultat du test LiMAx ou du diagnostic général (groupe témoin) et qui ne restent pas dans le service général jusqu'à leur sortie ou qui sortent plus de 30 jours après la chirurgie.
au plus tard 30 jours après la chirurgie
sensibilité
Délai: 1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
nombre de patients positifs correctement prédits / (nombre de patients positifs correctement prédits + nombre de patients négatifs mal prédits)
1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
spécificité
Délai: 1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
nombre de patients négatifs correctement prédits / (nombre de patients négatifs correctement prédits + nombre de patients positifs incorrectement prédits)
1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
valeur prédictive positive (VPP)
Délai: 1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
nombre de patients positifs correctement prédits / (nombre de patients positifs correctement prédits + nombre de patients positifs incorrectement prédits)
1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
nombre de patients négatifs correctement prédits / (nombre de patients négatifs correctement prédits + nombre de patients négatifs mal prédits)
1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
mortalité
Délai: 1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
mortalité totale jusqu'au jour 30 post-chirurgical
1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
nombre de patients atteints d'insuffisance hépatique post-chirurgicale (PHLF)
Délai: 1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
PHLF selon le Rahbari-Score
1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
nombre total de complications
Délai: 1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
nombre total de complications de grade IIIa (intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique) à grade V (décès)
1 an après le début de l'essai (prévu en décembre 2013)
modifications des données de laboratoire de routine
Délai: jusqu'au jour 30 après la chirurgie
évaluation des données cliniques (sodium, potassium, créatinine, urée, protéines, albumine, bilirubine totale, AST, ALT, AP, GGT, formule sanguine, INR, PTT). De plus, des données cliniques telles que le pouls ou la tension artérielle sont enregistrées.
jusqu'au jour 30 après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse volumétrique pré- et post-chirurgicale du foie
Délai: immédiatement avant et après la chirurgie
Analyse volumétrique pré-chirurgicale du foie et de la tumeur par CT ou MRT et analyse volumétrique post-chirurgicale du foie réséqué.
immédiatement avant et après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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