- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01785082
Fast-track LiveR: Estudo para identificação precoce de pacientes de baixo risco após ressecção parcial do fígado pelo teste LiMAx
23 de outubro de 2018 atualizado por: Humedics GmbH
Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, Fase III para a Identificação Precoce de Pacientes de Baixo Risco Após Ressecção Parcial do Fígado pelo Teste LiMAx
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da solução de 13-C-Metacetina a 0,4% injetada por via intravenosa para a determinação da função hepática com o teste LiMAx em pacientes com ressecção parcial do fígado.
O teste LiMAx é comparado com um grupo de controle não tratado e o manejo pós-cirúrgico de ambos os grupos é investigado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
-
Jena, Alemanha, 07747
- Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que possam dar consentimento informado com indicação de ressecção hepática parcial cirúrgica de acordo com o código OPS 5-502; isso inclui tumores benignos e malignos.
- pacientes com TC de camada fina pré-cirúrgica ou MRT do fígado com menos de 6 semanas ou pacientes em que uma TC de camada fina pré-cirúrgica ou MRT do fígado é planejada antes da cirurgia.
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
na triagem:
- hipersensibilidade anamnésica conhecida contra um dos medicamentos do estudo, seus ingredientes ou medicamentos com estrutura quimicamente semelhante (em particular paracetamol)
- participação em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inclusão
- pacientes com cirurgia hepática prévia (OPS-Code 5-502), incluindo anastomose biliodigestiva, excluindo colecistectomia.
- pacientes que foram submetidos a intervenções como ablação por radiofrequência, biópsias ou cirurgias menores dentro de 6 semanas antes da inclusão
- pacientes antecipados para anastomose biliodigestiva e/ou portadores de tumor de Klatskin
- pacientes com classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) >3
- pacientes previstos para ressecção hepática parcial laparoscópica
- pacientes que se destinam a ser tratados simultaneamente com uma técnica intervencionista (por exemplo, ablação por radiofrequência RFA, embolização)
- pacientes que se destinam a fazer simultaneamente uma cirurgia em outros órgãos (excluindo colecistectomia)
- pacientes que se destinam a obter simultaneamente uma anastomose vascular (por exemplo, ressecção da veia porta)
- pacientes com cirrose hepática conhecida ou fibrose grave conhecida (p. Nota de pontuação de Ishak >4)
- pacientes com doenças metabólicas congênitas, em particular doenças de armazenamento hepático
- infecção hepática por Echinococcus multilocularis
- pacientes com doenças inflamatórias crônicas não infecciosas e autoimunes conhecidas (por exemplo, hepatite autoimune, Morbus Crohn, colite ulcerativa)
- pacientes com doenças cardiovasculares graves e/ou doenças graves do sistema respiratório que recebem cuidados intensivos em qualquer caso (por exemplo, cirurgia cardíaca, cirurgia de bypass, substituição da válvula cardíaca, angina pectoris instável, doença cardíaca coronária grave com intervenção durante os últimos 6 meses, DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crónica), asma grave com medicação concomitante com cortisona)
- pacientes com infecção bacteriana grave na triagem
- pacientes com imunodeficiência conhecida
- fumantes pesados (> 20 cigarros por dia)
- pacientes que não conseguem entender o estudo e suas possíveis implicações devido ao vício ou outras doenças
- pacientes suspeitos de não cooperar ou não cumprir o protocolo do estudo
- pacientes internados em instituição por autoridade pública ou legal
- mulheres grávidas ou lactantes
- mulheres com potencial para engravidar, excluindo: teste de gravidez negativo e compromisso de inatividade sexual até 30 dias após a cirurgia ou alta; pós-menopausa (12 meses de amenorréia natural); pelo menos 6 semanas após a ovariectomia com ou sem histerectomia
na visita 2:
- pacientes previstos para ressecção hepática parcial laparoscópica
- pacientes que se destinam a ser tratados simultaneamente com uma técnica intervencionista (por exemplo, ablação por radiofrequência RFA, embolização)
- pacientes que se destinam a fazer simultaneamente uma cirurgia em outros órgãos (excluindo colecistectomia)
- pacientes que se destinam a obter simultaneamente uma anastomose vascular (por exemplo, ressecção da veia porta)
- pacientes com cirrose hepática conhecida ou fibrose grave conhecida (p. Nota de pontuação de Ishak >4)
- infecção hepática por Echinococcus multilocularis
- pacientes com doenças cardiovasculares graves e/ou doenças graves do sistema respiratório que recebem cuidados intensivos em qualquer caso (por exemplo, cirurgia cardíaca, cirurgia de bypass, substituição da válvula cardíaca, angina pectoris instável, doença cardíaca coronária grave com intervenção durante os últimos 6 meses, DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crónica), asma grave com medicação concomitante com cortisona)
- pacientes antecipados para anastomose biliodigestiva e/ou portadores de tumor de Klatskin
- pacientes com classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) >3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo LiMAx
Injeção intravenosa pré e pós-cirúrgica de solução de 13-C-Metacetina a 0,4%.
A dosagem é adaptada devido ao peso corporal (2 mg/kg).
Um teste LiMAx de >150 µg/kg/h corresponderia a uma indicação geral de enfermaria.
|
injeção intravenosa de solução de 13-C-Metacetina a 0,4%, uma vez antes da ressecção parcial do fígado, uma vez após a ressecção parcial do fígado
|
Sem intervenção: grupo de controle
Grupo controle sem intervenção.
Manejo pós-cirúrgico conforme definido antes da cirurgia seguindo padrões clínicos bem estabelecidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes positivos determinados corretamente em cada grupo de teste
Prazo: até o 30º dia após a cirurgia
|
Pacientes positivos corretamente determinados são pacientes que são transferidos para a enfermaria geral após a cirurgia devido ao resultado do teste LiMAx (grupo LiMAx) ou diagnóstico geral (grupo controle).
Os pacientes devem permanecer na enfermaria geral até a alta, o mais tardar no dia 30 após a cirurgia.
|
até o 30º dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes positivos determinados incorretamente em cada grupo de teste
Prazo: até o 30º dia após a cirurgia
|
Pacientes positivos incorretamente determinados são pacientes que são transferidos para a enfermaria geral após a cirurgia por causa do resultado do teste LiMAx ou diagnóstico geral (grupo controle) e não permanecem na enfermaria geral até a alta ou recebem alta após 30 dias após a cirurgia.
|
até o 30º dia após a cirurgia
|
sensibilidade
Prazo: 1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
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número de pacientes positivos corretamente previstos / (número de pacientes positivos corretamente previstos + número de pacientes negativos incorretamente previstos)
|
1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
|
especificidade
Prazo: 1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
|
número de pacientes negativos corretamente previstos / (número de pacientes negativos corretamente previstos + número de pacientes positivos incorretamente previstos)
|
1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
|
valor preditivo positivo (VPP)
Prazo: 1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
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número de pacientes positivos corretamente previstos / (número de pacientes positivos corretamente previstos + número de pacientes positivos incorretamente previstos)
|
1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
|
valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: 1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
|
número de pacientes negativos corretamente previstos / (número de pacientes negativos corretamente previstos + número de pacientes negativos incorretamente previstos)
|
1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
|
mortalidade
Prazo: 1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
|
mortalidade total até 30 dias pós-operatório
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1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
|
número de pacientes com insuficiência hepática pós-cirúrgica (PHLF)
Prazo: 1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
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PHLF de acordo com o Rahbari-Score
|
1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
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número total de complicações
Prazo: 1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
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número total de complicações de grau IIIa (intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica) a grau V (óbito)
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1 ano após o início do teste (previsto para dezembro de 2013)
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alterações de dados laboratoriais de rotina
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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avaliação dos dados clínicos (sódio, potássio, creatinina, ureia, proteína, albumina, bilirrubina total, AST, ALT, FA, GGT, hemograma, INR, PTT).
Além disso, dados clínicos como pulso ou pressão arterial são registrados.
|
até 30 dias após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
análise volumétrica pré e pós-cirúrgica do fígado
Prazo: imediatamente antes e depois da cirurgia
|
Análise volumétrica pré-cirúrgica do fígado e do tumor por TC ou MRT e análise volumétrica pós-cirúrgica do fígado ressecado.
|
imediatamente antes e depois da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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