- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01785082
Fast-track LiveR: estudio para la identificación temprana de pacientes de bajo riesgo después de una resección parcial del hígado mediante la prueba LiMAx
23 de octubre de 2018 actualizado por: Humedics GmbH
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de fase III para la identificación temprana de pacientes de bajo riesgo después de una resección hepática parcial mediante la prueba LiMAx
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la solución de 13-C-Methacetin al 0,4 % inyectada por vía intravenosa para la determinación de la función hepática con la prueba LiMAx en pacientes con resección hepática parcial.
La prueba LiMAx se compara con un grupo de control no tratado y se investiga el manejo posquirúrgico de ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
-
Jena, Alemania, 07747
- Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más que puedan dar su consentimiento informado con indicación de resección hepática parcial quirúrgica según el código OPS 5-502; esto incluye tumores benignos y malignos.
- pacientes con TC o TRM de capa fina prequirúrgica del hígado de no más de 6 semanas o pacientes en los que se planifique una TC o TRM de capa fina prequirúrgica del hígado antes de la cirugía.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
en la proyección:
- hipersensibilidad anamnésica conocida frente a uno de los fármacos del estudio, sus componentes o fármacos con una estructura química similar (en particular, paracetamol)
- participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
- pacientes con cirugía hepática previa (OPS-Code 5-502), incluyendo anastomosis biliodigestivas, excluyendo colecistectomía.
- pacientes que se sometieron a intervenciones como ablación por radiofrecuencia, biopsias o cirugías menores dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión
- Pacientes previstos para anastomosis biliodigestivas y/o con tumor de Klatskin
- pacientes con una clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) >3
- pacientes previstos para resección hepática parcial laparoscópica
- pacientes que están destinados a ser tratados simultáneamente con una técnica intervencionista (p. ablación por radiofrecuencia RFA, embolización)
- pacientes que van a someterse simultáneamente a una cirugía en otros órganos (excluyendo la colecistectomía)
- pacientes a los que se les va a realizar simultáneamente una anastomosis vascular (p. resección de la vena porta)
- pacientes con cirrosis hepática conocida o fibrosis grave conocida (p. Grado de puntuación de Ishak> 4)
- pacientes con enfermedades metabólicas congénitas, en particular enfermedades de almacenamiento hepático
- infección hepática por Echinococcus multilocularis
- pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas autoinmunes condicionadas no infecciosas conocidas (p. hepatitis autoinmune, Morbus Crohn, colitis ulcerosa)
- pacientes con enfermedades cardiovasculares graves y/o enfermedades graves del sistema respiratorio que reciben cuidados intensivos en cualquier caso (p. cirugía cardíaca, cirugía de bypass, reemplazo de válvula cardíaca, angina de pecho inestable, enfermedad coronaria grave con intervención durante los últimos 6 meses, EPOC grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), asma grave con medicación concomitante con cortisona)
- pacientes con infección bacteriana grave en el cribado
- pacientes con inmunodeficiencia conocida
- grandes fumadores (>20 cigarrillos al día)
- pacientes que no pueden comprender el estudio y sus posibles implicaciones debido a la adicción u otras enfermedades
- pacientes de los que se sospecha que no cooperan o no cumplen con el protocolo del ensayo
- pacientes alojados en una institución debido a la autoridad pública o legal
- mujeres embarazadas o lactantes
- mujeres en edad fértil, excluyendo: prueba de embarazo negativa y compromiso de inactividad sexual hasta el día 30 después de la cirugía o alta; posmenopausia (12 meses de amenorrea natural); al menos 6 semanas después de la ovariectomía con o sin histerectomía
en la visita 2:
- pacientes previstos para resección hepática parcial laparoscópica
- pacientes que están destinados a ser tratados simultáneamente con una técnica intervencionista (p. ablación por radiofrecuencia RFA, embolización)
- pacientes que van a someterse simultáneamente a una cirugía en otros órganos (excluyendo la colecistectomía)
- pacientes a los que se les va a realizar simultáneamente una anastomosis vascular (p. resección de la vena porta)
- pacientes con cirrosis hepática conocida o fibrosis grave conocida (p. Grado de puntuación de Ishak> 4)
- infección hepática por Echinococcus multilocularis
- pacientes con enfermedades cardiovasculares graves y/o enfermedades graves del sistema respiratorio que reciben cuidados intensivos en cualquier caso (p. cirugía cardíaca, cirugía de bypass, reemplazo de válvula cardíaca, angina de pecho inestable, enfermedad coronaria grave con intervención durante los últimos 6 meses, EPOC grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), asma grave con medicación concomitante con cortisona)
- Pacientes previstos para anastomosis biliodigestivas y/o con tumor de Klatskin
- pacientes con una clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) >3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo LiMAx
Inyección intravenosa pre y posquirúrgica de solución de 13-C-Methacetin al 0,4%.
La dosis se adapta en función del peso corporal (2 mg/kg).
Una prueba LiMAx de >150 µg/kg/h correspondería a una indicación de sala general.
|
inyección intravenosa de solución de 13-C-Methacetin al 0,4%, una vez antes de la resección hepática parcial, una vez después de la resección hepática parcial
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Sin intervención: grupo de control
Grupo control sin intervención.
Manejo posquirúrgico como se define antes de la cirugía siguiendo estándares clínicos bien establecidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes positivos determinados correctamente en cada grupo de ensayo
Periodo de tiempo: a más tardar el día 30 después de la cirugía
|
Los pacientes positivos determinados correctamente son pacientes que se transfieren a la sala general después de la cirugía debido al resultado de la prueba LiMAx (grupo LiMAx) o al diagnóstico general (grupo de control).
Los pacientes deben permanecer en la sala general hasta el alta a más tardar el día 30 después de la cirugía.
|
a más tardar el día 30 después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes positivos determinados incorrectamente en cada grupo de ensayo
Periodo de tiempo: a más tardar el día 30 después de la cirugía
|
Los pacientes positivos determinados incorrectamente son pacientes que se transfieren a la sala general después de la cirugía debido al resultado de la prueba LiMAx o al diagnóstico general (grupo de control) y no permanecen en la sala general hasta el alta o son dados de alta más de 30 días después de la cirugía.
|
a más tardar el día 30 después de la cirugía
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sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
|
número de pacientes positivos pronosticados correctamente / (número de pacientes positivos pronosticados correctamente + número de pacientes negativos pronosticados incorrectamente)
|
1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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especificidad
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
|
número de pacientes negativos previstos correctamente / (número de pacientes negativos previstos correctamente + número de pacientes positivos previstos incorrectamente)
|
1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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número de pacientes positivos previstos correctamente / (número de pacientes positivos previstos correctamente + número de pacientes positivos previstos incorrectamente)
|
1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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número de pacientes negativos previstos correctamente / (número de pacientes negativos previstos correctamente + número de pacientes negativos previstos incorrectamente)
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1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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mortalidad total hasta el día 30 posquirúrgico
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1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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número de pacientes con insuficiencia hepática posquirúrgica (PHLF)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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PHLF según Rahbari-Score
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1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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número total de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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número total de complicaciones de grado IIIa (intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica) a grado V (muerte)
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1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
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cambios de datos de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: hasta el día 30 después de la cirugía
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evaluación de datos clínicos (sodio, potasio, creatinina, urea, proteínas, albúmina, bilirrubina total, AST, ALT, AP, GGT, hemograma, INR, PTT).
Además, se registran datos clínicos como el pulso o la presión arterial.
|
hasta el día 30 después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis volumétrico pre y posquirúrgico del hígado
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la cirugía
|
Análisis volumétrico prequirúrgico de hígado y tumor por TC o TRM y análisis volumétrico posquirúrgico del hígado resecado.
|
inmediatamente antes y después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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