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Fast-track LiveR: estudio para la identificación temprana de pacientes de bajo riesgo después de una resección parcial del hígado mediante la prueba LiMAx

23 de octubre de 2018 actualizado por: Humedics GmbH

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de fase III para la identificación temprana de pacientes de bajo riesgo después de una resección hepática parcial mediante la prueba LiMAx

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la solución de 13-C-Methacetin al 0,4 % inyectada por vía intravenosa para la determinación de la función hepática con la prueba LiMAx en pacientes con resección hepática parcial. La prueba LiMAx se compara con un grupo de control no tratado y se investiga el manejo posquirúrgico de ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
      • Jena, Alemania, 07747
        • Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más que puedan dar su consentimiento informado con indicación de resección hepática parcial quirúrgica según el código OPS 5-502; esto incluye tumores benignos y malignos.
  • pacientes con TC o TRM de capa fina prequirúrgica del hígado de no más de 6 semanas o pacientes en los que se planifique una TC o TRM de capa fina prequirúrgica del hígado antes de la cirugía.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

en la proyección:

  • hipersensibilidad anamnésica conocida frente a uno de los fármacos del estudio, sus componentes o fármacos con una estructura química similar (en particular, paracetamol)
  • participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
  • pacientes con cirugía hepática previa (OPS-Code 5-502), incluyendo anastomosis biliodigestivas, excluyendo colecistectomía.
  • pacientes que se sometieron a intervenciones como ablación por radiofrecuencia, biopsias o cirugías menores dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión
  • Pacientes previstos para anastomosis biliodigestivas y/o con tumor de Klatskin
  • pacientes con una clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) >3
  • pacientes previstos para resección hepática parcial laparoscópica
  • pacientes que están destinados a ser tratados simultáneamente con una técnica intervencionista (p. ablación por radiofrecuencia RFA, embolización)
  • pacientes que van a someterse simultáneamente a una cirugía en otros órganos (excluyendo la colecistectomía)
  • pacientes a los que se les va a realizar simultáneamente una anastomosis vascular (p. resección de la vena porta)
  • pacientes con cirrosis hepática conocida o fibrosis grave conocida (p. Grado de puntuación de Ishak> 4)
  • pacientes con enfermedades metabólicas congénitas, en particular enfermedades de almacenamiento hepático
  • infección hepática por Echinococcus multilocularis
  • pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas autoinmunes condicionadas no infecciosas conocidas (p. hepatitis autoinmune, Morbus Crohn, colitis ulcerosa)
  • pacientes con enfermedades cardiovasculares graves y/o enfermedades graves del sistema respiratorio que reciben cuidados intensivos en cualquier caso (p. cirugía cardíaca, cirugía de bypass, reemplazo de válvula cardíaca, angina de pecho inestable, enfermedad coronaria grave con intervención durante los últimos 6 meses, EPOC grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), asma grave con medicación concomitante con cortisona)
  • pacientes con infección bacteriana grave en el cribado
  • pacientes con inmunodeficiencia conocida
  • grandes fumadores (>20 cigarrillos al día)
  • pacientes que no pueden comprender el estudio y sus posibles implicaciones debido a la adicción u otras enfermedades
  • pacientes de los que se sospecha que no cooperan o no cumplen con el protocolo del ensayo
  • pacientes alojados en una institución debido a la autoridad pública o legal
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • mujeres en edad fértil, excluyendo: prueba de embarazo negativa y compromiso de inactividad sexual hasta el día 30 después de la cirugía o alta; posmenopausia (12 meses de amenorrea natural); al menos 6 semanas después de la ovariectomía con o sin histerectomía

en la visita 2:

  • pacientes previstos para resección hepática parcial laparoscópica
  • pacientes que están destinados a ser tratados simultáneamente con una técnica intervencionista (p. ablación por radiofrecuencia RFA, embolización)
  • pacientes que van a someterse simultáneamente a una cirugía en otros órganos (excluyendo la colecistectomía)
  • pacientes a los que se les va a realizar simultáneamente una anastomosis vascular (p. resección de la vena porta)
  • pacientes con cirrosis hepática conocida o fibrosis grave conocida (p. Grado de puntuación de Ishak> 4)
  • infección hepática por Echinococcus multilocularis
  • pacientes con enfermedades cardiovasculares graves y/o enfermedades graves del sistema respiratorio que reciben cuidados intensivos en cualquier caso (p. cirugía cardíaca, cirugía de bypass, reemplazo de válvula cardíaca, angina de pecho inestable, enfermedad coronaria grave con intervención durante los últimos 6 meses, EPOC grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), asma grave con medicación concomitante con cortisona)
  • Pacientes previstos para anastomosis biliodigestivas y/o con tumor de Klatskin
  • pacientes con una clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) >3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LiMAx
Inyección intravenosa pre y posquirúrgica de solución de 13-C-Methacetin al 0,4%. La dosis se adapta en función del peso corporal (2 mg/kg). Una prueba LiMAx de >150 µg/kg/h correspondería a una indicación de sala general.
inyección intravenosa de solución de 13-C-Methacetin al 0,4%, una vez antes de la resección hepática parcial, una vez después de la resección hepática parcial
Sin intervención: grupo de control
Grupo control sin intervención. Manejo posquirúrgico como se define antes de la cirugía siguiendo estándares clínicos bien establecidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes positivos determinados correctamente en cada grupo de ensayo
Periodo de tiempo: a más tardar el día 30 después de la cirugía
Los pacientes positivos determinados correctamente son pacientes que se transfieren a la sala general después de la cirugía debido al resultado de la prueba LiMAx (grupo LiMAx) o al diagnóstico general (grupo de control). Los pacientes deben permanecer en la sala general hasta el alta a más tardar el día 30 después de la cirugía.
a más tardar el día 30 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes positivos determinados incorrectamente en cada grupo de ensayo
Periodo de tiempo: a más tardar el día 30 después de la cirugía
Los pacientes positivos determinados incorrectamente son pacientes que se transfieren a la sala general después de la cirugía debido al resultado de la prueba LiMAx o al diagnóstico general (grupo de control) y no permanecen en la sala general hasta el alta o son dados de alta más de 30 días después de la cirugía.
a más tardar el día 30 después de la cirugía
sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
número de pacientes positivos pronosticados correctamente / (número de pacientes positivos pronosticados correctamente + número de pacientes negativos pronosticados incorrectamente)
1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
especificidad
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
número de pacientes negativos previstos correctamente / (número de pacientes negativos previstos correctamente + número de pacientes positivos previstos incorrectamente)
1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
número de pacientes positivos previstos correctamente / (número de pacientes positivos previstos correctamente + número de pacientes positivos previstos incorrectamente)
1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
número de pacientes negativos previstos correctamente / (número de pacientes negativos previstos correctamente + número de pacientes negativos previstos incorrectamente)
1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
mortalidad total hasta el día 30 posquirúrgico
1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
número de pacientes con insuficiencia hepática posquirúrgica (PHLF)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
PHLF según Rahbari-Score
1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
número total de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
número total de complicaciones de grado IIIa (intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica) a grado V (muerte)
1 año después del inicio de la prueba (previsto en diciembre de 2013)
cambios de datos de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: hasta el día 30 después de la cirugía
evaluación de datos clínicos (sodio, potasio, creatinina, urea, proteínas, albúmina, bilirrubina total, AST, ALT, AP, GGT, hemograma, INR, PTT). Además, se registran datos clínicos como el pulso o la presión arterial.
hasta el día 30 después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis volumétrico pre y posquirúrgico del hígado
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la cirugía
Análisis volumétrico prequirúrgico de hígado y tumor por TC o TRM y análisis volumétrico posquirúrgico del hígado resecado.
inmediatamente antes y después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 13-C-Metacetina

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