Fast-track LiveR: исследование для раннего выявления пациентов с низким риском после частичной резекции печени с помощью LiMAx-теста
23 октября 2018 г. обновлено: Humedics GmbH
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы по раннему выявлению пациентов с низким риском после частичной резекции печени с помощью LiMAx-теста
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности внутривенного введения 0,4% раствора 13-С-метацетина для определения функции печени с помощью LiMAx-теста у пациентов с частичной резекцией печени.
LiMAx-тест сравнивают с контрольной группой, не получавшей лечения, и исследуют послеоперационное ведение обеих групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
-
Jena, Германия, 07747
- Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
-
Leipzig, Германия, 04103
- Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
-
Würzburg, Германия, 97080
- Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие с показаниями к хирургической частичной резекции печени в соответствии с кодом OPS 5-502; это включает доброкачественные и злокачественные опухоли.
- пациенты с предоперационной тонкослойной КТ или МРТ печени не старше 6 недель или пациенты, которым перед операцией планируется проведение предоперационной тонкослойной КТ или МРТ печени.
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
на скрининге:
- анамнестически известная гиперчувствительность к одному из исследуемых препаратов, их ингредиентам или препаратам с химически схожей структурой (в частности к парацетамолу)
- участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения
- пациенты с предшествующими операциями на печени (код OPS 5-502), включая билиодигестивный анастомоз, исключая холецистэктомию.
- пациенты, перенесшие такие вмешательства, как радиочастотная абляция, биопсия или небольшие операции в течение 6 недель до включения
- пациенты, которым предстоит наложение билиодигестивного анастомоза и/или страдающие опухолью Клацкина
- пациенты с классификацией ASA (Американское общество анестезиологов) >3
- пациенты, которым предстоит лапароскопическая частичная резекция печени
- пациенты, которых предполагается одновременно лечить с помощью интервенционной техники (например, радиочастотная абляция РЧА, эмболизация)
- пациенты, которым одновременно предстоит операция на других органах (кроме холецистэктомии)
- пациенты, которым планируется одновременно наложить сосудистый анастомоз (например, резекция воротной вены)
- пациенты с известным циррозом печени или известным тяжелым фиброзом (например, Оценка по Ishak >4)
- пациенты с врожденными заболеваниями обмена веществ, в частности с заболеваниями печени
- печеночная инфекция Echinococcus multilocularis
- пациенты с известными неинфекционными, аутоиммунными обусловленными хроническими воспалительными заболеваниями (например, аутоиммунный гепатит, болезнь Крона, язвенный колит)
- пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или тяжелыми заболеваниями дыхательной системы, которые в любом случае получают интенсивную терапию (напр. операции на сердце, шунтирование, замена сердечного клапана, нестабильная стенокардия, тяжелая ишемическая болезнь сердца с вмешательством в течение последних 6 месяцев, тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), тяжелая астма при одновременном приеме кортизона)
- пациенты с тяжелой бактериальной инфекцией при скрининге
- пациенты с известным иммунодефицитом
- заядлые курильщики (>20 сигарет в день)
- пациенты, которые не могут понять исследование и его возможные последствия из-за зависимости или других заболеваний
- пациенты, которые подозреваются в отказе от сотрудничества или соблюдения протокола исследования
- пациенты, размещенные в учреждении в соответствии с государственными или юридическими полномочиями
- беременные или кормящие женщины
- женщины с детородным потенциалом, за исключением: отрицательного теста на беременность и отказа от половой жизни до 30-го дня после операции или выписки; постменопауза (12 месяцев естественной аменореи); не менее 6 недель после овариэктомии с гистерэктомией или без нее
при визите 2:
- пациенты, которым предстоит лапароскопическая частичная резекция печени
- пациенты, которых предполагается одновременно лечить с помощью интервенционной техники (например, радиочастотная абляция РЧА, эмболизация)
- пациенты, которым одновременно предстоит операция на других органах (кроме холецистэктомии)
- пациенты, которым планируется одновременно наложить сосудистый анастомоз (например, резекция воротной вены)
- пациенты с известным циррозом печени или известным тяжелым фиброзом (например, Оценка по Ishak >4)
- печеночная инфекция Echinococcus multilocularis
- пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или тяжелыми заболеваниями дыхательной системы, которые в любом случае получают интенсивную терапию (напр. операции на сердце, шунтирование, замена сердечного клапана, нестабильная стенокардия, тяжелая ишемическая болезнь сердца с вмешательством в течение последних 6 месяцев, тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), тяжелая астма при одновременном приеме кортизона)
- пациенты, которым предстоит наложение билиодигестивного анастомоза и/или страдающие опухолью Клацкина
- пациенты с классификацией ASA (Американское общество анестезиологов) >3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LiMAx-группа
Внутривенное введение до и после операции 0,4% раствора 13-С-метацетина.
Дозировка адаптирована к массе тела (2 мг/кг).
LiMAx-тест >150 мкг/кг/ч будет соответствовать общему показанию отделения.
|
внутривенное введение 0,4% раствора 13-С-метацетина однократно перед частичной резекцией печени, однократно после частичной резекции печени
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа без вмешательства.
Послеоперационное ведение, как определено до операции, в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя клиническими стандартами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество правильно определенных положительных пациентов в каждой экспериментальной группе
Временное ограничение: не позднее 30-х суток после операции
|
Правильно установленные положительные пациенты — это пациенты, переведенные в общую палату после операции по результатам LiMAx-теста (LiMAx-группа) или общего диагноза (контрольная группа).
Пациенты должны оставаться в общей палате до выписки не позднее 30-го дня после операции.
|
не позднее 30-х суток после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество неправильно определенных положительных пациентов в каждой экспериментальной группе
Временное ограничение: не позднее 30-х суток после операции
|
Неправильно установленные положительные пациенты — это больные, переведенные в общую палату после операции по результатам LiMAx-теста или общего диагноза (контрольная группа) и не находящиеся в общей палате до выписки или выписанные позднее 30 дней после операции.
|
не позднее 30-х суток после операции
|
|
чувствительность
Временное ограничение: 1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
количество правильно предсказанных положительных пациентов / (количество правильно предсказанных положительных пациентов + количество неправильно предсказанных отрицательных пациентов)
|
1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
|
специфичность
Временное ограничение: 1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
количество правильно предсказанных отрицательных пациентов / (количество правильно предсказанных отрицательных пациентов + количество неправильно предсказанных положительных пациентов)
|
1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
|
положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
количество правильно предсказанных положительных пациентов / (количество правильно предсказанных положительных пациентов + количество неправильно предсказанных положительных пациентов)
|
1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
|
отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
количество правильно предсказанных отрицательных пациентов / (количество правильно предсказанных отрицательных пациентов + количество неправильно предсказанных отрицательных пациентов)
|
1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
|
смертность
Временное ограничение: 1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
общая смертность до 30-го дня после операции
|
1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
|
число больных с послеоперационной печеночной недостаточностью (ПХПН)
Временное ограничение: 1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
PHLF по шкале Rahbari-Score
|
1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
|
общее количество осложнений
Временное ограничение: 1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
общее количество осложнений от IIIа степени (хирургическое, эндоскопическое или рентгенологическое вмешательство) до V степени (смерть)
|
1 год после начала пробного периода (ожидается в декабре 2013 г.)
|
|
изменения рутинных лабораторных данных
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
оценка клинических данных (натрий, калий, креатинин, мочевина, белок, альбумин, общий билирубин, АСТ, АЛТ, АД, ГГТ, анализ крови, МНО, АЧТВ).
Кроме того, записываются такие клинические данные, как пульс или кровяное давление.
|
до 30-го дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пред- и послеоперационный объемный анализ печени
Временное ограничение: сразу до и после операции
|
Предоперационный объемный анализ печени и опухоли с помощью КТ или МРТ и послеоперационный объемный анализ резецированной печени.
|
сразу до и после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .