联合或不联合醋酸阿比特龙和泼尼松的有限雄激素消融治疗复发性前列腺癌患者

纳入标准：

• 已签署知情同意书，表明受试者了解研究目的和所需程序，并愿意参加研究
• 已获得使用和发布健康和研究信息的书面授权
• 愿意/能够遵守本协议规定的禁令和限制
• 预期寿命 >= 12 个月
• ECOG 体能状态 (PS) =< 2
• 无组织学变异的前列腺腺癌 (PCa) 的组织学记录诊断

• 明确局部治疗（根治性前列腺切除术和/或放射治疗）后前列腺癌复发，血清 PSA 升高为证据，骨扫描或计算机断层扫描 (CT) 扫描无转移证据

  • 放疗后：PSA 升高表明接受过明确的外照射放疗的患者复发前列腺癌将被定义为 PSA 为 1.0
  • 根治性前列腺切除术后：根据美国泌尿外科协会的标准，PSA 升高表明先前接受过根治性前列腺切除术的患者复发前列腺癌，PSA 测量值为 0.2，随后的测量值 > 0.2 ng/mL
• 在研究药物开始前接受雄激素消融治疗少于 8 周的患者符合资格，前提是他们只有 PSA 进展证据（定义如上）且通过 CT 扫描和骨扫描（6 周内）无可见转移在开始雄激素消融之前
• 白细胞 (WBC) >= 3.5 x 10^9/L
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• 血红蛋白 (Hb) >= 9.0 克/分升
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 1.5 x 正常上限
• 血清钾 >= 3.5 mEq/L
• >= 3.0 g/dL 的血清白蛋白
• 血清肌酐 =< 1.5 x ULN
• 患者必须已经从之前的治疗方案中恢复过来，例如 手术、放疗
• 性活跃的患者及其伴侣必须同意并使用两种可靠的屏障避孕方式（例如，避孕套和隔膜），从研究药物给药的第一天到最后一次醋酸阿比特龙给药后 1 周，除非伴侣在-更年期
• 能够将研究药物整片吞服
• 愿意空腹服用醋酸阿比特龙；在服用醋酸阿比特龙之前至少两小时和服用醋酸阿比特龙后至少一小时内不应进食

排除标准：

• 既往接受过激素治疗的患者被排除在试验之外，以下情况除外：在根治性前列腺切除术之前或接受放射治疗期间接受长达 6 个月的激素治疗作为新辅助治疗的患者，只要停药之间已过去 1 年以上新辅助激素治疗的进展和复发性疾病激素治疗的启动
• 任何已知的转移
• 进入前心电图的校正 QT (QTc) 间期延长（>= 450 毫秒）
• 心肌梗死或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 50% 所证明的具有临床意义的心脏病
• 由主治医师和/或主要研究者评估的可能影响参与者安全性或可评估性的重大合并症
• 不允许先前使用锶 89、钐、铼 186 依替膦酸盐、化疗或雄激素生物合成抑制剂治疗前列腺癌。 先前的免疫、顺势疗法、天然或替代药物疗法是可接受的，前提是治疗在开始研究药物前 28 天以上结束
• 研究者认为无法遵守研究方案要求的患者不符合资格
• 活动性感染或其他身体状况会使泼尼松/泼尼松龙（皮质类固醇）禁忌
• 活动性或有症状的病毒性肝炎
• 垂体或肾上腺功能障碍史
• 在第 1 周期第 1 天的 30 天内给予研究治疗药物
• 已知对醋酸阿比特龙或泼尼松或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
• 有可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病（内科疾病或大手术）病史
• 有一种预先存在的疾病，需要长期使用超过研究剂量的皮质类固醇