Ablación androgénica finita con o sin acetato de abiraterona y prednisona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente

Criterios de inclusión:

• Haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que los sujetos comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
• Se ha obtenido una autorización por escrito para el uso y la divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
• Estar dispuesto/capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Esperanza de vida >= 12 meses
• Estado funcional ECOG (PS) =< 2
• Diagnóstico documentado histológicamente de adenocarcinoma de próstata (PCa) sin variantes histológicas

• Recurrencia del cáncer de próstata después de la terapia local definitiva (prostatectomía radical y/o radioterapia) evidenciada por aumento del PSA sérico, sin evidencia de metástasis mediante gammagrafía ósea o tomografía computarizada (TC)

  • Después de la radiación: un aumento del PSA que indica cáncer de próstata recurrente en pacientes con radioterapia externa definitiva previa se definirá como PSA de 1,0
  • Después de una prostatectomía radical: los criterios de la Asociación Americana de Urología definirán un aumento del PSA que indica cáncer de próstata recurrente en pacientes con una prostatectomía radical previa como cualquier medición de PSA de 0,2, con una medición posterior > 0,2 ng/mL
• Los pacientes que han recibido terapia de ablación de andrógenos durante menos de 8 semanas inmediatamente antes del inicio del fármaco del estudio son elegibles siempre que solo tengan evidencia de progresión de PSA (como se definió anteriormente) sin metástasis visibles por tomografía computarizada y gammagrafía ósea (dentro de las 6 semanas) antes de iniciar la ablación de andrógenos
• Glóbulos blancos (WBC) >= 3.5 x 10^9/L
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L
• Plaquetas >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobina (Hb) >= 9,0 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 1,5 x el límite superior de lo normal
• Potasio sérico >= 3,5 mEq/L
• Albúmina sérica de >= 3,0 g/dL
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
• Los pacientes deben haberse recuperado de regímenes de tratamiento anteriores, p. cirugía, radiación
• Una paciente sexualmente activa y su pareja deben estar de acuerdo y usar dos métodos anticonceptivos de barrera confiables (por ejemplo, condones y diafragma), desde el primer día de la administración del fármaco del estudio hasta 1 semana después de la última dosis de acetato de abiraterona, a menos que la pareja esté pospuesta. -menopáusico
• Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como una tableta
• Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se debe consumir ningún alimento al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de tomar la dosis de acetato de abiraterona

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que hayan recibido terapia hormonal previa están excluidos del ensayo, a excepción de: pacientes que hayan recibido hasta 6 meses de terapia hormonal como terapia neoadyuvante antes de la prostatectomía radical o mientras recibían radioterapia, siempre que haya transcurrido más de 1 año entre la interrupción de la terapia hormonal neoadyuvante e inicio del tratamiento hormonal para la enfermedad recidivante
• Cualquier metástasis conocida
• Intervalo QT corregido (QTc) prolongado en el electrocardiograma previo a la entrada (>= 450 ms)
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o enfermedad cardiaca clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de < 50% al inicio del estudio
• Comorbilidad significativa que podría afectar la seguridad o la evaluabilidad de los participantes según lo evaluado por el médico tratante y/o el investigador principal
• No se permite el tratamiento previo con estroncio-89, samario, etidronato de renio-186, quimioterapia o inhibidores de la biosíntesis de andrógenos para el cáncer de próstata. Las terapias previas de medicina inmunológica, homeopática, natural o alternativa son aceptables siempre que el tratamiento finalice más de 28 días antes del inicio del fármaco del estudio.
• Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del protocolo del estudio no son elegibles.
• Infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) estuviera contraindicado
• Hepatitis viral activa o sintomática
• Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
• Administración de un fármaco terapéutico en investigación dentro de los 30 días del ciclo 1 día 1
• Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona o prednisona o sus excipientes.
• Tener antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que puedan interferir con la absorción de los agentes del estudio
• Tiene una condición preexistente que justifica el uso de corticosteroides a largo plazo en exceso de la dosis del estudio.