Véges androgén abláció abirateron-acetáttal és prednizonnal vagy anélkül a visszatérő prosztatarákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy az alanyok megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban
• Az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására vonatkozó írásbeli engedély megszerzése megtörtént
• Legyen hajlandó/képes a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
• Várható élettartam >= 12 hónap
• ECOG teljesítményállapot (PS) =< 2
• A prosztata adenokarcinóma (PCa) szövettanilag dokumentált diagnózisa szövettani változatok nélkül

• Prosztatarák kiújulása definitív helyi terápia (radikális prosztatektómia és/vagy sugárterápia) után, amit a szérum PSA-szint emelkedése igazol, csont- vagy komputertomográfiás (CT) vizsgálattal kimutatott metasztázisok nélkül

  • Sugárzás után: A visszatérő prosztatarák jelzésére mért emelkedő PSA olyan betegeknél, akik korábban definitív külső sugárkezelésben részesültek, 1,0 PSA-nak számítanak.
  • Radikális prosztatektómia után: A korábban radikális prosztataeltávolításon átesett betegeknél a visszatérő prosztatarák jelzésére felvett emelkedő PSA az Amerikai Urológiai Szövetség kritériumai szerint bármely 0,2-es PSA-mérésnek minősül, és egy későbbi mérés > 0,2 ng/ml
• Azok a betegek, akik közvetlenül a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt kevesebb mint 8 hétig androgén ablatív terápiában részesültek, jogosultak arra, hogy csak PSA-val igazolják a progressziót (a fent meghatározottak szerint), CT-vizsgálattal és csontvizsgálattal látható áttétek nélkül (6 héten belül). az androgén abláció megkezdése előtt
• Fehérvérsejt (WBC) >= 3,5 x 10^9/l
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Vérlemezkék >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hb) >= 9,0 g/dl
• Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 1,5-szerese
• Szérum kálium >= 3,5 mekv/l
• Szérum albumin >= 3,0 g/dl
• Szérum kreatinin = < 1,5 x ULN
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelési rendekből, pl. műtét, sugárzás
• A szexuálisan aktív páciensnek és partnerének meg kell állapodnia, és két megbízható fogamzásgátlási formát (például óvszert és rekeszizom) kell alkalmaznia a vizsgálati gyógyszer beadásának első napjától az utolsó abirateron-acetát adag utáni 1 hétig, kivéve, ha a partnere -menopauzális
• Képes a vizsgált gyógyszert egészben tablettaként lenyelni
• Hajlandó bevenni az abirateron-acetátot éhgyomorra; az abirateron-acetát adag bevétele előtt legalább két órával és utána legalább egy órával nem szabad enni

Kizárási kritériumok:

• Azokat a betegeket, akik korábban hormonterápiában részesültek, kizárják a vizsgálatból, kivéve: azokat a betegeket, akik legfeljebb 6 hónapig hormonterápiát kaptak neoadjuváns terápiaként radikális prosztatektómia előtt vagy sugárkezelés alatt, mindaddig, amíg a kezelés abbahagyása között több mint 1 év telt el. a neoadjuváns hormonterápia és a kiújuló betegségek hormonkezelésének megkezdése
• Bármilyen ismert áttét
• Megnyúlt korrigált QT (QTc) intervallum a belépés előtti elektrokardiogramon (>= 450 msec)
• Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívbetegsége vagy 50%-nál kisebb szívejekciós frakció mérése alapján igazoltak az elmúlt 6 hónapban
• Jelentős társbetegség, amely befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy értékelhetőségét a kezelőorvos és/vagy a vizsgálatvezető által értékelve
• A prosztatarák stroncium-89-cel, szamáriummal, rénium-186 etidronáttal, kemoterápiával vagy androgén bioszintézis-gátlókkal történő előzetes terápia nem megengedett. Korábbi immunológiai, homeopátiás, természetes vagy alternatív gyógyászati ​​terápiák elfogadhatók, feltéve, hogy a kezelés több mint 28 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt befejeződött
• Nem jogosultak azokra a betegekre, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
• Aktív fertőzés vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a prednizon/prednizolon (kortikoszteroid) alkalmazását ellenjavallt
• Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis
• Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
• Vizsgálati terápiás gyógyszer beadása a ciklust követő 30 napon belül 1 nap 1
• Ha ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája az abirateron-acetáttal vagy prednizonnal vagy ezek segédanyagaival szemben
• Ha a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtét) szerepelnek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati szerek felszívódását
• Olyan már meglévő állapota van, amely a vizsgálati dózist meghaladó hosszú távú kortikoszteroid-használatot indokol