Finit androgenablation med eller utan abirateronacetat och prednison vid behandling av patienter med återkommande prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Har undertecknat ett informerat samtycke som anger att försökspersonerna förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
• Skriftligt tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier har erhållits
• Var villig/kan följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
• Förväntad livslängd >= 12 månader
• ECOG-prestandastatus (PS) =< 2
• Histologiskt dokumenterad diagnos av adenokarcinom i prostata (PCa) utan histologiska varianter

• Återfall av prostatacancer efter definitiv lokal terapi (radikal prostatektomi och/eller strålbehandling) vilket framgår av stigande serum-PSA, utan tecken på metastaser genom benskanning eller datortomografi (CT)

  • Efter strålning: En stigande PSA som tas för att indikera återkommande prostatacancer hos patienter med tidigare definitiv extern strålbehandling kommer att definieras som PSA på 1,0
  • Efter radikal prostatektomi: En stigande PSA som tas för att indikera återkommande prostatacancer hos patienter med tidigare radikal prostatektomi kommer att definieras av American Urological Associations kriterier som varje PSA-mätning på 0,2, med en efterföljande mätning > 0,2 ng/ml
• Patienter som har fått androgenablativ behandling i mindre än 8 veckor omedelbart före påbörjandet av studieläkemedlet är berättigade förutsatt att de endast hade PSA-bevis på progression (enligt definitionen ovan) utan synliga metastaser genom CT-skanning och benskanning (inom 6 veckor) innan androgenablation påbörjas
• Vita blodkroppar (WBC) >= 3,5 x 10^9/L
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplättar >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hb) >= 9,0 g/dL
• Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 1,5 x den övre normalgränsen
• Serumkalium av >= 3,5 mekv/l
• Serumalbumin av >= 3,0 g/dL
• Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
• Patienterna måste ha återhämtat sig från tidigare behandlingsregimer, t.ex. kirurgi, strålning
• En patient som är sexuellt aktiv och dennes partner måste komma överens om och använda två tillförlitliga barriärformer av preventivmedel (till exempel kondomer och diafragma), från första dagen av studieläkemedlets administrering till 1 vecka efter sista dosen av abirateronacetat, om inte partnern är postad - klimakteriet
• Kan svälja studieläkemedlet hel som en tablett
• Villig att ta abirateronacetat på fastande mage; ingen mat ska intas minst två timmar före och i minst en timme efter att dosen av abirateronacetat tagits

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått tidigare hormonbehandling är exkluderade från studien, förutom: patienter som har fått upp till 6 månaders hormonbehandling som neoadjuvant terapi före radikal prostatektomi eller under strålbehandling, så länge som mer än 1 år har förflutit mellan avbrottet av den neoadjuvanta hormonbehandlingen och initiering av hormonbehandling för skovvis sjukdom
• Alla kända metastaser
• Förlängt korrigerat QT (QTc) intervall på elektrokardiogram före inträde (>= 450 msek)
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisats av hjärtinfarkt eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsjukdom eller hjärtejektionsfraktion mätning på < 50 % vid baslinjen
• Betydande samsjuklighet som kan påverka säkerheten eller utvärderingsförmågan hos deltagarna enligt bedömning av den behandlande läkaren och/eller huvudutredaren
• Tidigare behandling med strontium-89, samarium, rhenium-186 etidronat, kemoterapi eller androgenbiosynteshämmare för prostatacancer är inte tillåten. Tidigare immunologiska, homeopatiska, naturliga eller alternativmedicinska behandlingar är acceptabla förutsatt att behandlingen avslutades mer än 28 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet
• Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte kan uppfylla kraven i studieprotokollet är inte berättigade
• Aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra användning av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindicerat
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatit
• Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
• Administrering av ett terapeutiskt läkemedel inom 30 dagar efter cykel 1 dag 1
• Har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot abirateronacetat eller prednison eller deras hjälpämnen
• Har en historia av gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande operationer) som kan störa absorptionen av studiemedlen
• Har ett redan existerande tillstånd som motiverar långvarig kortikosteroidanvändning utöver studiedosen