Endliche Androgenablation mit oder ohne Abirateronacetat und Prednison bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass die Probanden den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
• Es wurde eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien eingeholt
• Bereit / in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
• Lebenserwartung >= 12 Monate
• ECOG-Leistungsstatus (PS) =< 2
• Histologisch dokumentierte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata (PCa) ohne histologische Varianten

• Wiederauftreten von Prostatakrebs nach endgültiger lokaler Therapie (radikale Prostatektomie und/oder Strahlentherapie), nachgewiesen durch steigendes Serum-PSA, ohne Nachweis von Metastasen durch Knochenscan oder Computertomographie (CT).

  • Nach Bestrahlung: Ein ansteigender PSA-Wert, der bei Patienten mit vorheriger definitiver externer Strahlentherapie als Hinweis auf rezidivierendes Prostatakarzinom genommen wird, wird als PSA-Wert von 1,0 definiert
  • Nach radikaler Prostatektomie: Ein ansteigender PSA-Wert als Hinweis auf rezidivierendes Prostatakarzinom bei Patienten mit vorangegangener radikaler Prostatektomie wird nach den Kriterien der American Urological Association als jede PSA-Messung von 0,2 mit einer nachfolgenden Messung > 0,2 ng/ml definiert
• Patienten, die eine androgenablative Therapie für weniger als 8 Wochen unmittelbar vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie hatten nur PSA-Anhaltspunkte für eine Progression (wie oben definiert) ohne sichtbare Metastasen durch CT-Scan und Knochenscan (innerhalb von 6 Wochen) vor Beginn der Androgenablation
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3,5 x 10^9/L
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blutplättchen >= 100 x 10^9/l
• Hämoglobin (Hb) >= 9,0 g/dl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 1,5 x die obere Normgrenze
• Serumkalium von >= 3,5 mEq/L
• Serumalbumin von >= 3,0 g/dl
• Serumkreatinin = < 1,5 x ULN
• Die Patienten müssen sich von früheren Behandlungsschemata erholt haben, z. Operation, Bestrahlung
• Ein sexuell aktiver Patient und sein Partner müssen ab dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis 1 Woche nach der letzten Dosis von Abirateronacetat zwei zuverlässige Barriereformen der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Diaphragma) vereinbaren und anwenden, es sei denn, der Partner ist post -Wechseljahre
• Kann das Studienmedikament im Ganzen als Tablette schlucken
• Bereit, Abirateronacetat auf nüchternen Magen einzunehmen; Mindestens zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach der Einnahme von Abirateronacetat sollte keine Nahrung zu sich genommen werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Hormontherapie erhalten haben, sind von der Studie ausgeschlossen, mit Ausnahme von: Patienten, die bis zu 6 Monate Hormontherapie als neoadjuvante Therapie vor einer radikalen Prostatektomie oder während einer Strahlentherapie erhalten haben, sofern zwischen dem Absetzen mehr als 1 Jahr vergangen ist der neoadjuvanten Hormontherapie und Einleitung einer Hormonbehandlung bei rezidivierender Erkrankung
• Alle bekannten Metastasen
• Verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall im EKG vor Eintritt (>= 450 ms)
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV Herzerkrankung oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 50 % zu Studienbeginn
• Signifikante Komorbidität, die die Sicherheit oder Auswertbarkeit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, wie vom behandelnden Arzt und / oder Hauptprüfarzt beurteilt
• Eine vorherige Therapie mit Strontium-89, Samarium, Rhenium-186-Etidronat, Chemotherapie oder Androgenbiosynthese-Hemmern bei Prostatakrebs ist nicht erlaubt. Frühere immunologische, homöopathische, naturheilkundliche oder alternativmedizinische Therapien sind akzeptabel, vorausgesetzt, die Behandlung endete mehr als 28 Tage vor Beginn des Studienmedikaments
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die die Anwendung von Prednison/Prednisolon (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würden
• Aktive oder symptomatische Virushepatitis
• Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
• Verabreichung eines therapeutischen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1
• bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Abirateronacetat oder Prednison oder deren Hilfsstoffen haben
• Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder ausgedehnte Operationen) haben, die die Resorption der Studienwirkstoffe beeinträchtigen können
• Eine bereits bestehende Erkrankung haben, die eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden über die Studiendosis hinaus rechtfertigt