Ablazione androgena finita con o senza abiraterone acetato e prednisone nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

Criterio di inclusione:

• Avere firmato un documento di consenso informato indicante che i soggetti comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
• È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca
• Essere disposto/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
• Aspettativa di vita >= 12 mesi
• Stato delle prestazioni ECOG (PS) =< 2
• Diagnosi istologicamente documentata di adenocarcinoma della prostata (PCa) senza varianti istologiche

• Recidiva del cancro alla prostata dopo terapia locale definitiva (prostatectomia radicale e/o radioterapia) come evidenziato dall'aumento del PSA sierico, senza evidenza di metastasi alla scintigrafia ossea o alla tomografia computerizzata (TC)

  • Dopo la radioterapia: un aumento del PSA assunto per indicare recidiva di cancro alla prostata in pazienti con precedente radioterapia definitiva a fasci esterni sarà definito come PSA di 1,0
  • Dopo prostatectomia radicale: un aumento del PSA assunto per indicare un carcinoma prostatico ricorrente in pazienti con precedente prostatectomia radicale sarà definito dai criteri dell'American Urological Association come qualsiasi misurazione del PSA di 0,2, con una successiva misurazione > 0,2 ng/mL
• I pazienti che hanno ricevuto terapia ablativa con androgeni per meno di 8 settimane immediatamente prima dell'inizio del farmaco in studio sono idonei a condizione che avessero solo prove di progressione del PSA (come definito sopra) senza metastasi visibili mediante TAC e scintigrafia ossea (entro 6 settimane) prima di iniziare l'ablazione con androgeni
• Globuli bianchi (WBC) >= 3,5 x 10^9/L
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Piastrine >= 100 x 10^9/L
• Emoglobina (Hb) >= 9,0 g/dL
• Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 1,5 volte il limite superiore della norma
• Potassio sierico >= 3,5 mEq/L
• Albumina sierica >= 3,0 g/dL
• Creatinina sierica =< 1,5 x ULN
• I pazienti devono essersi ripresi da regimi terapeutici precedenti, ad es. chirurgia, radioterapia
• Un paziente sessualmente attivo e il suo partner devono accettare e utilizzare due forme di contraccezione di barriera affidabili (ad esempio, preservativi e diaframma), dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio fino a 1 settimana dopo l'ultima dose di abiraterone acetato, a meno che il partner non sia post -menopausa
• In grado di ingoiare il farmaco in studio intero come una compressa
• Disposti a prendere abiraterone acetato a stomaco vuoto; non deve essere consumato cibo almeno due ore prima e per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose di abiraterone acetato

Criteri di esclusione:

• I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia ormonale sono esclusi dallo studio, ad eccezione di: pazienti che hanno ricevuto fino a 6 mesi di terapia ormonale come terapia neoadiuvante prima della prostatectomia radicale o durante la radioterapia, purché sia ​​trascorso più di 1 anno tra l'interruzione della terapia ormonale neoadiuvante e dell'inizio del trattamento ormonale della malattia recidivante
• Qualsiasi metastasi nota
• Intervallo QT corretto prolungato (QTc) all'elettrocardiogramma pre-ingresso (>= 450 msec)
• Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca <50% al basale
• - Significativa comorbilità che potrebbe influenzare la sicurezza o la valutabilità dei partecipanti valutata dal medico curante e/o ricercatore principale
• Non è consentita una precedente terapia con stronzio-89, samario, renio-186 etidronato, chemioterapia o inibitori della biosintesi degli androgeni per il cancro alla prostata. Le precedenti terapie immunologiche, omeopatiche, naturali o di medicina alternativa sono accettabili a condizione che il trattamento sia terminato più di 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
• I pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio non sono ammissibili
• Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone/prednisolone (corticosteroide)
• Epatite virale attiva o sintomatica
• Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
• Somministrazione di un farmaco terapeutico sperimentale entro 30 giorni dal ciclo 1 giorno 1
• Avere allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'abiraterone acetato o al prednisone o ai loro eccipienti
• Avere una storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento degli agenti dello studio
• Avere una condizione preesistente che giustifica l'uso di corticosteroidi a lungo termine in eccesso rispetto alla dose dello studio