Rajallinen androgeeniablaatio abirateroniasetaatilla ja prednisonilla tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
• Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on saatu
• Halua/pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
• Elinajanodote >= 12 kuukautta
• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) = < 2
• Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooman (PCa) diagnoosi ilman histologisia variantteja

• Eturauhassyövän uusiutuminen lopullisen paikallishoidon (radikaali prostatektomia ja/tai sädehoito) jälkeen, mikä on todistettu seerumin PSA:n nousuna, ilman merkkejä etäpesäkkeistä luukuvauksella tai tietokonetomografialla (CT)

  • Säteilyn jälkeen: PSA:n nousu, joka on otettu osoittamaan toistuvaa eturauhassyöpää potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin lopullista ulkoista sädehoitoa, määritellään PSA:ksi 1,0
  • Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen: Nouseva PSA, joka on otettu osoittamaan uusiutuvaa eturauhassyöpää potilailla, joilla on aiemmin ollut radikaali prostatektomia, määritellään American Urological Associationin kriteerien mukaan mille tahansa PSA-mittaukseksi 0,2, ja myöhemmässä mittauksessa > 0,2 ng/ml
• Potilaat, jotka ovat saaneet androgeeniablatiivista hoitoa alle 8 viikon ajan välittömästi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ovat kelpoisia edellyttäen, että heillä oli vain PSA-todiste etenemisestä (kuten edellä on määritelty) eikä näkyviä etäpesäkkeitä TT-skannauksella ja luuskannauksella (6 viikon sisällä). ennen androgeeniablaation aloittamista
• Valkosolut (WBC) >= 3,5 x 10^9/l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
• Hemoglobiini (Hb) >= 9,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x normaalin yläraja
• Seerumin kalium >= 3,5 mekv/l
• Seerumin albumiini >= 3,0 g/dl
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN
• Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemmista hoito-ohjelmista, esim. leikkaus, sädehoito
• Seksuaalisesti aktiivisen potilaan ja hänen kumppaninsa on sovittava ja käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja kalvoa) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä 1 viikon ajan viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen, ellei kumppani ole poissa. - vaihdevuodet
• Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina
• Halukas ottamaan abirateroniasetaattia tyhjään vatsaan; ruokaa ei saa syödä vähintään kaksi tuntia ennen abirateroniasetaattiannoksen ottamista ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hormonihoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta, paitsi: potilaat, jotka ovat saaneet enintään 6 kuukautta hormonihoitoa neoadjuvanttihoitona ennen radikaalia eturauhasen poistoa tai sädehoidon aikana, kunhan hoidon lopettamisen välillä on kulunut yli 1 vuosi neoadjuvanttihormoniterapiasta ja uusiutuvien sairauksien hormonaalisen hoidon aloittamisesta
• Kaikki tunnetut metastaasit
• Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) ennen saapumista EKG:ssa (>= 450 ms)
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % lähtötilanteessa
• Merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai arvioitavuuteen hoitavan lääkärin ja/tai päätutkijan arvioimana
• Aiempi hoito strontium-89-, samarium-, renium-186-etidronaatilla, kemoterapialla tai androgeenibiosynteesin estäjillä eturauhassyövän hoidossa ei ole sallittua. Aiemmat immunologiset, homeopaattiset, luonnolliset tai vaihtoehtoiset lääkehoidot hyväksytään edellyttäen, että hoito on päättynyt yli 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
• Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, eivät ole kelvollisia
• Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
• Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti
• Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
• Tutkittavan terapeuttisen lääkkeen antaminen 30 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1
• sinulla on tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia abirateroniasetaatille tai prednisonille tai niiden apuaineille
• sinulla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimusaineiden imeytymistä
• Sinulla on aiempi sairaus, joka oikeuttaa pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon tutkimusannoksen ylittävän