Skończona ablacja androgenowa z octanem abirateronu i prednizonem lub bez nich w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

• Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że badani rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
• Uzyskano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
• Być chętnym / zdolnym do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
• Oczekiwana długość życia >= 12 miesięcy
• Stan sprawności ECOG (PS) =< 2
• Histologicznie udokumentowane rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego (PCa) bez wariantów histologicznych

• Nawrót raka gruczołu krokowego po ostatecznym leczeniu miejscowym (radykalna prostatektomia i/lub radioterapia) potwierdzony wzrostem PSA w surowicy, bez obecności przerzutów w badaniu scyntygraficznym kości lub tomografii komputerowej (CT)

  • Po radioterapii: Wzrastający poziom PSA oznaczający nawrót raka gruczołu krokowego u pacjentów po wcześniejszej definitywnej radioterapii wiązką zewnętrzną zostanie zdefiniowany jako PSA równy 1,0
  • Po radykalnej prostatektomii: Wzrastający poziom PSA oznaczający nawrót raka gruczołu krokowego u pacjentów po wcześniejszej radykalnej prostatektomii zostanie zdefiniowany zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego jako każdy pomiar PSA równy 0,2, z kolejnym pomiarem > 0,2 ng/ml
• Pacjenci, którzy otrzymywali androgenową terapię ablacyjną przez mniej niż 8 tygodni bezpośrednio przed rozpoczęciem badania leku, kwalifikują się, pod warunkiem, że mieli jedynie dowód progresji PSA (zdefiniowany powyżej) bez widocznych przerzutów w tomografii komputerowej i scyntygrafii kości (w ciągu 6 tygodni) przed rozpoczęciem ablacji androgenów
• Białe krwinki (WBC) >= 3,5 x 10^9/L
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Płytki >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobina (Hb) >= 9,0 g/dl
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5 x górna granica normy
• Stężenie potasu w surowicy >= 3,5 mEq/l
• Albumina surowicy >= 3,0 g/dl
• Kreatynina w surowicy =< 1,5 x GGN
• Pacjenci musieli wrócić do zdrowia po wcześniejszych schematach leczenia, np. chirurgia, radioterapia
• Pacjentka aktywna seksualnie i jej partner muszą uzgodnić i stosować dwie niezawodne barierowe metody antykoncepcji (np. -menopauza
• Możliwość połknięcia badanego leku w całości w postaci tabletki
• Gotowość do przyjmowania octanu abirateronu na pusty żołądek; nie należy spożywać pokarmu co najmniej dwie godziny przed i co najmniej godzinę po przyjęciu dawki octanu abirateronu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię hormonalną, są wykluczeni z badania, z wyjątkiem: pacjentów, którzy otrzymywali terapię hormonalną do 6 miesięcy jako terapię neoadjuwantową przed radykalną prostatektomią lub w trakcie radioterapii, o ile upłynął ponad 1 rok między przerwaniem leczenia neoadiuwantowej terapii hormonalnej i rozpoczęcia leczenia hormonalnego w przypadku nawrotu choroby
• Wszelkie znane przerzuty
• Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramie przed wejściem (>= 450 ms)
• Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 50% na początku badania
• Znacząca choroba współistniejąca, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo lub ocenę uczestników w ocenie lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza
• Wcześniejsza terapia strontem-89, samarem, etydronianem renu-186, chemioterapią lub inhibitorami biosyntezy androgenów w przypadku raka gruczołu krokowego jest niedozwolona. Wcześniejsze terapie immunologiczne, homeopatyczne, naturalne lub medycyny alternatywnej są dopuszczalne, pod warunkiem że leczenie zakończyło się wcześniej niż 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
• Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie spełnić wymagań protokołu badania, nie kwalifikują się
• Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu/prednizolonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
• Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby
• Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
• Podanie badanego leku terapeutycznego w ciągu 30 dni cyklu 1 dzień 1
• Mają znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na octan abirateronu lub prednizon lub ich substancje pomocnicze
• Mają historię zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanych środków
• Mieć wcześniejszy stan, który uzasadnia długotrwałe stosowanie kortykosteroidów przekraczających dawkę badaną