Finitt androgenablasjon med eller uten abirateronacetat og prednison ved behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Har signert et informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonene forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
• Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier er innhentet
• Være villig/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
• Forventet levealder >= 12 måneder
• ECOG-ytelsesstatus (PS) =< 2
• Histologisk dokumentert diagnose av adenokarsinom i prostata (PCa) uten histologiske varianter

• Tilbakefall av prostatakreft etter definitiv lokal terapi (radikal prostatektomi og/eller strålebehandling) som påvist ved stigende serum-PSA, uten tegn på metastaser ved beinskanning eller computertomografi (CT)

  • Etter stråling: En stigende PSA tatt for å indikere tilbakevendende prostatakreft hos pasienter med tidligere definitiv ekstern strålebehandling vil bli definert som PSA på 1,0
  • Etter radikal prostatektomi: En stigende PSA tatt for å indikere tilbakevendende prostatakreft hos pasienter med tidligere radikal prostatektomi vil bli definert av kriteriene til American Urological Association som enhver PSA-måling på 0,2, med en påfølgende måling > 0,2 ng/ml
• Pasienter som har mottatt androgen-ablativ behandling i mindre enn 8 uker umiddelbart før oppstart av studiemedikamentet er kvalifisert forutsatt at de bare hadde PSA-bevis for progresjon (som definert ovenfor) uten synlige metastaser ved CT-skanning og beinskanning (innen 6 uker) før start av androgenablasjon
• Hvite blodlegemer (WBC) >= 3,5 x 10^9/L
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplater >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hb) >= 9,0 g/dL
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x øvre normalgrense
• Serumkalium på >= 3,5 mekv/l
• Serumalbumin på >= 3,0 g/dL
• Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
• Pasienter må ha kommet seg etter tidligere behandlingsregimer, f.eks. kirurgi, stråling
• En pasient som er seksuelt aktiv og partneren deres må samtykke og bruke to pålitelige barriereformer for prevensjon (for eksempel kondomer og diafragma), fra første dag av studiemedikamentadministrasjonen til i 1 uke etter siste dose av abirateronacetat, med mindre partneren er postet. -menopausal
• Kunne svelge studiemedisinen hel som en tablett
• Villig til å ta abirateronacetat på tom mage; ingen mat bør inntas minst to timer før og i minst en time etter at dosen av abirateronacetat er tatt

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt tidligere hormonbehandling er ekskludert fra studien, med unntak av: pasienter som har mottatt opptil 6 måneders hormonbehandling som neoadjuvant terapi før radikal prostatektomi eller mens de er på strålebehandling, så lenge det har gått mer enn 1 år mellom seponering av neoadjuvant hormonbehandling og igangsetting av hormonbehandling for residiverende sykdom
• Eventuelle kjente metastaser
• Forlenget korrigert QT (QTc) intervall på pre-entry elektrokardiogram (>= 450 msek)
• Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller måling av hjerteejeksjonsfraksjon på < 50 % ved baseline
• Betydelig komorbiditet som kan påvirke sikkerheten eller evaluerbarheten til deltakerne, vurdert av behandlende lege og/eller hovedetterforsker
• Tidligere behandling med strontium-89, samarium, rhenium-186 etidronat, kjemoterapi eller androgenbiosyntesehemmere for prostatakreft er ikke tillatt. Tidligere immunologiske, homøopatiske, naturlige eller alternativmedisinske behandlinger er akseptable forutsatt at behandlingen avsluttet mer enn 28 dager før oppstart av studiemedikamentet
• Pasienter som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å overholde kravene i studieprotokollen er ikke kvalifisert
• Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som kan gjøre bruk av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindisert
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt
• Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
• Administrering av et terapeutisk legemiddel innen 30 dager etter syklus 1 dag 1
• Har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor abirateronacetat eller prednison eller deres hjelpestoffer
• Har en historie med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemidlene
• Har en allerede eksisterende tilstand som garanterer langvarig bruk av kortikosteroider i overkant av studiedosen