Konečná androgenní ablace s nebo bez abirateronacetátu a prednisonu při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Podepsali dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekty rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotny se studie zúčastnit
• Bylo získáno písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdravotních a výzkumných studiích
• Být ochoten/schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
• Předpokládaná délka života >= 12 měsíců
• Stav výkonu ECOG (PS) =< 2
• Histologicky dokumentovaná diagnóza adenokarcinomu prostaty (PCa) bez histologických variant

• Recidiva karcinomu prostaty po definitivní lokální terapii (radikální prostatektomie a/nebo radiační terapie), o čemž svědčí stoupající sérové ​​PSA, bez průkazu metastáz kostním skenem nebo počítačovou tomografií (CT)

  • Po ozáření: Stoupající PSA odebraný k indikaci recidivujícího karcinomu prostaty u pacientů s předchozí definitivní zevní radioterapií bude definován jako PSA 1,0
  • Po radikální prostatektomii: Stoupající PSA odebraný k indikaci rekurentního karcinomu prostaty u pacientů s předchozí radikální prostatektomií bude definován kritérii Americké urologické asociace jako jakékoli měření PSA 0,2 s následným měřením > 0,2 ng/ml
• Pacienti, kteří dostávali androgenní ablativní terapii po dobu kratší než 8 týdnů bezprostředně před zahájením léčby hodnoceným lékem, jsou způsobilí za předpokladu, že měli pouze důkaz progrese PSA (jak je definováno výše) bez viditelných metastáz pomocí CT skenu a kostního skenu (během 6 týdnů). před zahájením androgenní ablace
• Bílé krvinky (WBC) >= 3,5 x 10^9/l
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hb) >= 9,0 g/dl
• Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x horní hranice normy
• Sérový draslík >= 3,5 mEq/l
• Sérový albumin >= 3,0 g/dl
• Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN
• Pacienti se musí zotavit z předchozích léčebných režimů, např. operace, ozařování
• Pacient, který je sexuálně aktivní, a jeho partner musí souhlasit a používat dvě spolehlivé bariérové ​​formy antikoncepce (například kondomy a bránici), od prvního dne podávání studovaného léku až do 1 týdne po poslední dávce abirateron acetátu, pokud partner není post. - menopauza
• Schopnost spolknout studované léčivo celé jako tabletu
• Ochota užívat abirateron acetát na lačný žaludek; nejméně dvě hodiny před a nejméně jednu hodinu po užití dávky abirateron acetátu se nesmí konzumovat žádné jídlo

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve dostávali hormonální léčbu, jsou ze studie vyloučeni, s výjimkou: pacientů, kteří dostávali až 6 měsíců hormonální terapie jako neoadjuvantní léčbu před radikální prostatektomií nebo během radiační terapie, pokud mezi přerušením uplynul více než 1 rok neoadjuvantní hormonální terapie a zahájení hormonální léčby recidivujícího onemocnění
• Jakékoli známé metastázy
• Prodloužený korigovaný interval QT (QTc) na předvstupním elektrokardiogramu (>= 450 ms)
• Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami v posledních 6 měsících, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měření srdeční ejekční frakce < 50 % na začátku
• Významná komorbidita, která by mohla ovlivnit bezpečnost nebo hodnotitelnost účastníků podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo hlavního zkoušejícího
• Předchozí léčba stroncium-89, samarium, rhenium-186 etidronát, chemoterapie nebo inhibitory biosyntézy androgenů pro rakovinu prostaty není povolena. Předchozí imunologické, homeopatické, přírodní nebo alternativní terapie jsou přijatelné za předpokladu, že léčba skončila dříve než 28 dní před zahájením léčby studovaným lékem
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni splnit požadavky protokolu studie, nejsou způsobilí
• Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu/prednisolonu (kortikosteroidu) kontraindikováno
• Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida
• Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
• Podávání hodnoceného terapeutického léku do 30 dnů od cyklu 1 den 1
• Máte známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na abirateron acetát nebo prednison nebo jejich pomocné látky
• Máte v anamnéze gastrointestinální poruchy (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s vstřebáváním studovaných látek
• Máte již existující stav, který si vyžaduje dlouhodobé užívání kortikosteroidů nad studijní dávku