재발성 전립선암 환자 치료에서 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 병용하거나 병용하지 않는 유한 안드로겐 제거

포함 기준:

• 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명했습니다.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 받았습니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
• 기대 수명 >= 12개월
• ECOG 수행 상태(PS) =< 2
• 조직학적 변이가 없는 전립선 선암종(PCa)의 조직학적으로 문서화된 진단

• 뼈 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의한 전이의 증거 없이 상승하는 혈청 PSA로 입증되는 확정적 국소 요법(근치적 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법) 후 전립선암 재발

  • 방사선 치료 후: 이전에 확정적인 외부 빔 방사선 요법을 받은 환자에서 재발성 전립선암을 나타내기 위해 취한 상승 PSA는 PSA 1.0으로 정의됩니다.
  • 근치적 전립선절제술 후: 이전에 근치적 전립선절제술을 받은 환자에서 재발성 전립선암을 나타내기 위해 취한 증가하는 PSA는 미국 비뇨기과 협회의 기준에 따라 PSA 측정치가 0.2이고 후속 측정치가 > 0.2 ng/mL인 것으로 정의됩니다.
• 연구 약물 시작 직전 8주 미만 동안 안드로겐 제거 요법을 받은 환자는 CT 스캔 및 뼈 스캔(6주 이내)에 의해 눈에 보이는 전이 없이 진행의 PSA 증거(위에 정의된 대로)만 있는 경우 자격이 있습니다. 안드로겐 절제를 시작하기 전에
• 백혈구(WBC) >= 3.5 x 10^9/L
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈(Hb) >= 9.0g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 1.5 x 정상 상한
• >= 3.5mEq/L의 혈청 칼륨
• >= 3.0g/dL의 혈청 알부민
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 환자는 이전 치료 요법에서 회복했어야 합니다. 수술, 방사선
• 성적으로 왕성한 환자와 그 파트너는 연구 약물 투여 첫날부터 아비라테론 아세테이트의 마지막 투여 후 1주일까지 두 가지 신뢰할 수 있는 장벽 형태의 피임법(예: 콘돔 및 격막)에 동의하고 사용해야 합니다. -갱년기
• 연구 약물 전체를 정제로 삼킬 수 있음
• 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용함; 아비라테론 아세테이트를 복용하기 최소 2시간 전과 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 이전에 호르몬 요법을 받은 환자는 다음을 제외하고 시험에서 제외됩니다. 근치적 전립선 절제술 전 또는 방사선 요법을 받는 동안 신보강 요법으로 호르몬 요법을 최대 6개월 동안 받은 환자, 단 중단 사이에 1년 이상이 경과한 환자 재발성 질환에 대한 신보조 호르몬 치료 및 호르몬 치료 시작
• 모든 알려진 전이
• 진입 전 심전도에서 교정된 QT(QTc) 간격 연장(>= 450msec)
• 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
• 치료 의사 및/또는 주임 시험자가 평가한 참가자의 안전 또는 평가 가능성에 영향을 미칠 수 있는 중대한 동반이환
• 전립선암에 대한 스트론튬-89, 사마륨, 레늄-186 에티드로네이트, 화학요법 또는 안드로겐 생합성 억제제를 사용한 선행 요법은 허용되지 않습니다. 이전의 면역학적, 동종 요법, 자연 요법 또는 대체 의학 요법은 연구 약물 시작 전 28일 이전에 치료가 종료된 경우 허용됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
• 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 1주기 1일 30일 이내 임상시험용 치료제 투여 1일 1
• 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
• 연구 제제의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력이 있는 자
• 연구 용량을 초과하여 장기간 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 기존 질환이 있는 경우