Конечная абляция андрогенов с ацетатом абиратерона и преднизоном или без них при лечении пациентов с рецидивирующим раком простаты

Критерии включения:

• Подписали документ об информированном согласии, указывающий, что субъекты понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Получено письменное разрешение на использование и раскрытие информации о медицинских и научных исследованиях.
• Быть готовым/способным соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 месяцев
• Состояние производительности ECOG (PS) = < 2
• Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы (РПЖ) без гистологических вариантов

• Рецидив рака предстательной железы после радикальной местной терапии (радикальная простатэктомия и/или лучевая терапия), о чем свидетельствует повышение уровня ПСА в сыворотке, без признаков метастазов при сканировании костей или компьютерной томографии (КТ)

  • После лучевой терапии: Повышение уровня ПСА, указывающее на рецидив рака предстательной железы у пациентов, перенесших радикальную дистанционную лучевую терапию в анамнезе, будет определяться как ПСА 1,0.
  • После радикальной простатэктомии: Повышение уровня ПСА, указывающее на рецидив рака предстательной железы у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию в анамнезе, будет определяться по критериям Американской урологической ассоциации как любое измерение уровня ПСА 0,2 с последующим измерением > 0,2 нг/мл.
• Пациенты, которые получали абляционную андрогенную терапию менее чем за 8 недель непосредственно до начала приема исследуемого препарата, имеют право на участие, если у них были только признаки прогрессирования ПСА (как определено выше) без видимых метастазов по данным компьютерной томографии и сканирования костей (в течение 6 недель). до начала абляции андрогенов
• Лейкоциты (WBC) >= 3,5 x 10^9/л
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л
• Тромбоциты >= 100 x 10^9/л
• Гемоглобин (Hb) >= 9,0 г/дл
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 1,5 x верхний предел нормы
• Калий в сыворотке >= 3,5 мЭкв/л
• Сывороточный альбумин >= 3,0 г/дл
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН
• Пациенты должны были восстановиться после предыдущих схем лечения, т.е. хирургия, облучение
• Сексуально активный пациент и его партнер должны договориться и использовать две надежные барьерные формы контрацепции (например, презервативы и диафрагму) с первого дня приема исследуемого препарата до 1 недели после приема последней дозы абиратерона ацетата, если только партнер не находится в постнатальном периоде. -менопауза
• Способен проглотить исследуемый препарат целиком в виде таблетки
• Готов принимать абиратерона ацетат натощак; не следует принимать пищу по крайней мере за два часа до и в течение как минимум одного часа после приема дозы абиратерона ацетата

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие гормональную терапию, исключаются из исследования, за исключением: пациентов, которые получали до 6 месяцев гормональной терапии в качестве неоадъювантной терапии перед радикальной простатэктомией или во время лучевой терапии, если между прекращением лечения прошло более 1 года неоадъювантной гормональной терапии и начала гормональной терапии рецидивирующего заболевания
• Любые известные метастазы
• Удлиненный скорректированный интервал QT (QTc) на электрокардиограмме до поступления (>= 450 мс)
• Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца II-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или измерение фракции выброса < 50% на исходном уровне
• Значительное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на безопасность или возможность оценки участников по оценке лечащего врача и/или главного исследователя
• Предварительная терапия стронция-89, самария, рения-186 этидронатом, химиотерапией или ингибиторами биосинтеза андрогенов при раке предстательной железы не допускается. Предыдущие иммунологические, гомеопатические, натуральные или альтернативные методы лечения приемлемы при условии, что лечение закончилось более чем за 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут соответствовать требованиям протокола исследования, не допускаются.
• Активная инфекция или другое заболевание, при котором применение преднизолона/преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
• Активный или симптоматический вирусный гепатит
• Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
• Введение исследуемого терапевтического препарата в течение 30 дней цикла 1 день 1
• Имеют известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость абиратерона ацетата или преднизолона или их вспомогательных веществ.
• Иметь в анамнезе желудочно-кишечные расстройства (медицинские расстройства или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию исследуемых агентов.
• Иметь ранее существовавшее заболевание, которое требует длительного использования кортикостероидов, превышающих исследуемую дозу.