Ablação de androgênio finito com ou sem acetato de abiraterona e prednisona no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente

Critério de inclusão:

• Ter assinado um documento de consentimento informado indicando que os sujeitos entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
• Autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa foram obtidas
• Estar disposto/capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
• Expectativa de vida >= 12 meses
• Status de desempenho ECOG (PS) =< 2
• Diagnóstico documentado histologicamente de adenocarcinoma da próstata (CaP) sem variantes histológicas

• Recorrência do câncer de próstata após terapia local definitiva (prostatectomia radical e/ou radioterapia), conforme evidenciado pelo aumento do PSA sérico, sem evidência de metástases por cintilografia óssea ou tomografia computadorizada (TC)

  • Após a radiação: Um aumento do PSA medido para indicar câncer de próstata recorrente em pacientes com radioterapia externa definitiva anterior será definido como PSA de 1,0
  • Após prostatectomia radical: Um aumento do PSA medido para indicar câncer de próstata recorrente em pacientes com prostatectomia radical anterior será definido pelos critérios da American Urological Association como qualquer medição de PSA de 0,2, com uma medição subsequente > 0,2 ng/mL
• Os pacientes que receberam terapia ablativa de androgênio por menos de 8 semanas imediatamente antes do início do medicamento do estudo são elegíveis, desde que tenham apenas evidências de progressão de PSA (conforme definido acima) sem metástases visíveis por tomografia computadorizada e cintilografia óssea (dentro de 6 semanas) antes de iniciar a ablação androgênica
• Glóbulos brancos (WBC) >= 3,5 x 10^9/L
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Plaquetas >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobina (Hb) >= 9,0 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 1,5 x o limite superior do normal
• Potássio sérico >= 3,5 mEq/L
• Albumina sérica >= 3,0 g/dL
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
• Os pacientes devem ter se recuperado de regimes de tratamento anteriores, por ex. cirurgia, radiação
• Um paciente sexualmente ativo e seu parceiro devem concordar e usar duas formas confiáveis ​​de contracepção de barreira (por exemplo, preservativos e diafragma), desde o primeiro dia da administração do medicamento do estudo até 1 semana após a última dose de acetato de abiraterona, a menos que o parceiro seja pós- -menopausa
• Capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro como um comprimido
• Disposto a tomar acetato de abiraterona com o estômago vazio; nenhum alimento deve ser consumido pelo menos duas horas antes e por pelo menos uma hora após a administração da dose de acetato de abiraterona

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam terapia hormonal prévia são excluídos do estudo, exceto: pacientes que receberam até 6 meses de terapia hormonal como terapia neoadjuvante antes da prostatectomia radical ou durante a radioterapia, desde que tenha decorrido mais de 1 ano entre a descontinuação da terapia hormonal neoadjuvante e início do tratamento hormonal para doença recidivante
• Quaisquer metástases conhecidas
• Intervalo QT corrigido prolongado (QTc) no eletrocardiograma pré-entrada (>= 450 mseg)
• Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, ou doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou medição da fração de ejeção cardíaca < 50% na linha de base
• Comorbidade significativa que pode afetar a segurança ou avaliabilidade dos participantes, conforme avaliado pelo médico assistente e/ou investigador principal
• A terapia prévia com estrôncio-89, samário, etidronato de rênio-186, quimioterapia ou inibidores da biossíntese de andrógenos para câncer de próstata não é permitida. Terapias imunológicas, homeopáticas, naturais ou de medicina alternativa anteriores são aceitáveis, desde que o tratamento tenha terminado mais de 28 dias antes do início do medicamento do estudo
• Os pacientes que, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo não são elegíveis
• Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) contraindicado
• Hepatite viral ativa ou sintomática
• História de disfunção pituitária ou adrenal
• Administração de um medicamento terapêutico experimental dentro de 30 dias do ciclo 1 dia 1
• Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao acetato de abiraterona ou prednisona ou seus excipientes
• Ter histórico de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que possam interferir na absorção dos agentes do estudo
• Ter uma condição pré-existente que justifique o uso prolongado de corticosteroides em excesso da dose do estudo