重度抑郁症安慰剂反应的神经生物学基础
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合重度抑郁症的诊断标准
- 书面知情同意书
- 18-60岁的男性或女性
- HAMD-28 得分为 18 分或更高
- 患者必须在基线时继续满足当前 MDD 的标准。 患者的临床整体印象改善 (CGI) 评分必须≥ 3(即 最低限度或更少)从屏幕到基线访问
- 同意并符合所有程序的条件(只有 18-45 岁的患者才有资格进行 MR-PET 研究)
排除标准:
- 未使用医学上可接受的避孕方法的孕妇或有生育能力的妇女
- 有严重自杀或他杀风险的患者
- 不稳定的内科疾病,包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经或血液疾病,不受控制的癫痫症
- 以下 DSM-IV 诊断:a) 器质性精神障碍 b) 物质使用障碍,包括酒精,在过去一年内活跃; c) 精神分裂症; d) 妄想症; e) 别处未分类的精神障碍; f) 双相情感障碍; g) 急性丧亲; h) 边缘型或反社会型人格障碍 i) 目前初步诊断为恐慌症、社交恐惧症、广泛性焦虑症或强迫症(以主诉和/或在 MDD 发作之前发作的疾病),l) 情绪一致或心境不一致的精神病特征
- 目前正在服用以下任何一种排他性药物:抗精神病药、抗惊厥药、情绪稳定剂、兴奋剂、抗抑郁药、潜在的抗抑郁增强剂(例如 T3、SAMe、圣约翰草、锂、丁螺环酮、Omega 3 脂肪酸)。 如果确定停药是安全的,则要求患者在筛选前等待相当于至少 5 个药物半衰期的时间
- 在过去一年内服用过研究性精神药物的患者
- 根据 MGH-ATRQ 的定义,在过去五年中对一项或多项足够剂量(例如,氟西汀 40 毫克/天或更高)和持续时间(例如,六周或更长时间)的抗抑郁试验没有反应的患者
- 对西酞普兰或艾司西酞普兰反应不足或耐受性差的病史
- 任何伴随形式的心理治疗(针对抑郁症)
- 在指数发作期间接受或已经接受迷走神经刺激、ECT 或 rTMS,或其他躯体抗抑郁治疗
- 任何未列出的原因,由现场 PI 或研究临床医生确定,构成良好的临床实践并使参与研究有风险
- fMRI 扫描和 MR-PET 扫描的禁忌症(包括心脏起搏器或起搏器导线、体内金属颗粒、头部血管夹或既往神经外科手术、人工心脏瓣膜、幽闭恐惧症)
- MR-PET 特异性排除标准:年龄小于 18 岁或大于 45 岁的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
筛选访问后,患者将接受基线评估,并随机分配至依他普仑 10 毫克或安慰剂。
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实验性的:艾司西酞普兰 10 毫克
筛选访问后,患者将接受基线评估,并随机分配至依他普仑 10 毫克或安慰剂。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间:这将发生在第一次研究访问(筛选)时。
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我们将测量同意随机分组的筛选合格患者的百分比。
参与者在随机化之前接受了此结果测量的评估。这将发生在第一次研究访问(筛选)时。
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这将发生在第一次研究访问(筛选)时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性色氨酸耗竭对情绪的影响
大体时间:基线,访问 10(研究 9 周后)
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We will examine differences in scores on the the HAMD-28 before and after acute tryptophan depletion. Changes in these parameters will be compared between placebo responders and drug responders using unpaired two-tailed t-tests. The HAMD-28 measures depression severity, and has a minimum value of 0 and a maximum value of 81 units on a scale, where higher scores indicate more severe depression. A negative change value refers to a decrease in HAM D score. |
基线,访问 10(研究 9 周后)
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急性色氨酸耗竭对情绪的影响
大体时间:基线,访问 5(研究 4 周)
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我们将检查急性色氨酸耗竭前后 HAMD-28 分数的差异。 这些参数的变化将使用未配对的双尾 t 检验在安慰剂反应者和药物反应者之间进行比较。 HAMD-28 测量抑郁症的严重程度,并且在量表上具有最小值 0 和最大值 81 个单位,其中较高的分数表示更严重的抑郁症。 负变化值是指 HAM D 分数下降。 |
基线,访问 5(研究 4 周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性色氨酸耗竭对血清素结合的影响
大体时间:第 5 次访问(学习 4 周后)或访问 10(学习 9 周后)
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我们将检查每个感兴趣区域内急性色氨酸耗尽前后血清素结合潜力的百分比变化。 我们将使用配对双尾 t 检验检查安慰剂反应者和药物反应者之间血清素结合潜力的差异。 未收集数据 |
第 5 次访问(学习 4 周后)或访问 10(学习 9 周后)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cristina Cusin, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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