- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01787240
Neurobiologische basis van Placebo-respons bij depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan diagnostische criteria voor depressieve stoornis
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannen of vrouwen van 18-60 jaar
- Een score van 18 of hoger op de HAMD-28
- De patiënt moet bij baseline blijven voldoen aan de criteria voor de huidige MDD. Patiënten moeten een Clinical Global Impression Improvement (CGI)-score van ≥ 3 hebben (d.w.z. minimaal verbeterd of minder) van het scherm tot het basisbezoek
- Akkoord gaan met en in aanmerking komen voor alle procedures (alleen patiënten van 18-45 jaar komen in aanmerking voor MR-PET-onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken
- Patiënten met een ernstig risico op zelfmoord of moord
- Onstabiele medische ziekte waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte, ongecontroleerde toevallen
- De volgende DSM-IV-diagnoses: a) organische psychische stoornissen b) stoornissen in het gebruik van middelen, inclusief alcohol, actief in het afgelopen jaar; c) schizofrenie; d) waanstoornis; e) niet elders geclassificeerde psychotische stoornissen; f) bipolaire stoornis; g) acuut sterfgeval; h) borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis i) huidige hoofddiagnoses van paniekstoornis, sociale fobie, GAS of OCS (stoornissen die zich voordoen als voornaamste klacht en/of waarvan het begin voorafgaat aan het begin van MDD), l) Patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken
- Gebruikt momenteel een van de volgende uitsluitende medicijnen: antipsychotica, anticonvulsiva, stemmingsstabilisatoren, stimulerende middelen, antidepressiva, potentiële antidepressiva versterkende middelen (bijv. T3, SAMe, sint-janskruid, lithium, buspiron, omega-3-vetzuren). Als wordt vastgesteld dat het veilig is om een medicatie stop te zetten, moet de patiënt een periode wachten die gelijk is aan ten minste 5 halfwaardetijden van de drug vóór de screening
- Patiënten die het afgelopen jaar een psychotroop geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt
- Patiënten die niet hebben gereageerd op een of meer onderzoeken naar antidepressiva met adequate doses (bijv. fluoxetine 40 mg/dag of hoger) en duur (bijv. gedurende zes weken of langer) in de afgelopen vijf jaar, zoals gedefinieerd door de MGH-ATRQ
- Geschiedenis van onvoldoende respons of slechte verdraagbaarheid van citalopram of escitalopram
- Elke bijkomende vorm van psychotherapie (op depressie gericht)
- Ontvangen of hebben ontvangen tijdens de indexepisode Vagale zenuwstimulatie, ECT of rTMS, of andere behandelingen met somatische antidepressiva
- Elke reden die niet wordt vermeld, bepaald door de PI van de locatie of de onderzoeksarts, die een goede klinische praktijk vormt en deelname aan het onderzoek gevaarlijk maakt
- Contra-indicaties voor fMRI-scanning en MR-PET-scanning (inclusief aanwezigheid van een pacemaker of pacemakerdraden, metaaldeeltjes in het lichaam, vasculaire clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie, prothetische hartkleppen, claustrofobie)
- MR-PET-specifieke uitsluitingscriteria: Patiënten die jonger zijn dan 18 of ouder dan 45 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een screeningsbezoek ondergaat de patiënt een nulmeting en wordt gerandomiseerd naar escitalopram 10 mg of placebo.
|
|
|
Experimenteel: Escitalopram 10 mg
Na een screeningsbezoek ondergaat de patiënt een nulmeting en wordt gerandomiseerd naar escitalopram 10 mg of placebo.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Dit zou gebeuren bij het eerste studiebezoek (screening).
|
We zullen het percentage gescreende geschikte patiënten meten dat ermee instemt gerandomiseerd te worden.
Deelnemers werden vóór randomisatie beoordeeld op deze uitkomstmaat. Dit zou gebeuren bij het eerste studiebezoek (screening).
|
Dit zou gebeuren bij het eerste studiebezoek (screening).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van acute tryptofaandepletie op de stemming
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 10 (na 9 weken studie)
|
We zullen verschillen in scores op de HAMD-28 voor en na acute tryptofaandepletie onderzoeken. Veranderingen in deze parameters zullen worden vergeleken tussen placebo-responders en geneesmiddelen-responders met behulp van ongepaarde tweezijdige t-testen. De HAMD-28 meet de ernst van depressie en heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 81 eenheden op een schaal, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve veranderingswaarde verwijst naar een afname van de HAM D-score. |
Basislijn, bezoek 10 (na 9 weken studie)
|
|
Effecten van acute tryptofaandepletie op de stemming
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 5 (4 weken na studie)
|
We zullen verschillen in scores op de HAMD-28 voor en na acute tryptofaandepletie onderzoeken. Veranderingen in deze parameters zullen worden vergeleken tussen placebo-responders en geneesmiddelen-responders met behulp van ongepaarde tweezijdige t-testen. De HAMD-28 meet de ernst van depressie en heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 81 eenheden op een schaal, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve veranderingswaarde verwijst naar een afname van de HAM D-score. |
Basislijn, bezoek 5 (4 weken na studie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van acute tryptofaandepletie op serotoninebinding
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 4 weken studie) of Bezoek 10 (na 9 weken studie)
|
We zullen procentuele veranderingen in het serotoninebindingspotentieel onderzoeken voor en na acute tryptofaandepletie binnen elk interessegebied. We zullen de verschillen in serotoninebindingspotentieel tussen placebo-responders en medicijn-responders onderzoeken met behulp van een gepaarde tweezijdige t-test. Gegevens werden niet verzameld |
Bezoek 5 (na 4 weken studie) of Bezoek 10 (na 9 weken studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Cusin, M.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- 2012P001241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .