Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologiczne podstawy odpowiedzi placebo w dużym zaburzeniu depresyjnym

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Przeprowadzamy to badanie, aby dowiedzieć się, czy osoby, których stan się poprawił podczas przyjmowania określonego rodzaju leku przeciwdepresyjnego (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub SSRI) oraz osoby, które poprawiły się podczas przyjmowania placebo (substancji nieaktywnej), mają podobne substancje chemiczne w swoich mózg. Niektórzy uczestnicy mogą przejść procedurę o nazwie Acute Tryptofan Depletion (ATD), która jest sposobem na zbadanie roli serotoniny w depresji. Niektórzy uczestnicy mogą również przejść rezonans magnetyczny i pozytonową tomografię emisyjną (MR-PET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat
  • Wynik 18 lub wyższy na HAMD-28
  • Pacjent musi nadal spełniać kryteria obecnej MDD na początku badania. Pacjenci muszą mieć wynik CGI (Clinical Global Impression Improvement) ≥ 3 (tj. minimalnie poprawiony lub mniej) od ekranu do wizyty wyjściowej
  • Zgoda i kwalifikacja do wszystkich procedur (tylko pacjenci w wieku 18-45 lat będą kwalifikować się do badania MR-PET)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji
  • Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa lub zabójstwa
  • Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna, niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Następujące diagnozy DSM-IV: a) organiczne zaburzenia psychiczne b) zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym alkoholu, czynne w ciągu ostatniego roku; c) schizofrenia; d) zaburzenie urojeniowe; e) zaburzenia psychotyczne niesklasyfikowane gdzie indziej; f) zaburzenie afektywne dwubiegunowe; g) ostra żałoba; h) zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne i) aktualne pierwotne rozpoznanie lęku napadowego, fobii społecznej, GAD lub OCD (zaburzenia, które występują jako główna dolegliwość i/lub zaczynają się przed wystąpieniem MDD), l) pacjenci z nastrojem zgodnym lub cechy psychotyczne niezgodne z nastrojem
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków wykluczających: leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe, stabilizatory nastroju, stymulanty, leki przeciwdepresyjne, potencjalne środki wzmacniające działanie przeciwdepresyjne (np. T3, SAMe, ziele dziurawca, lit, buspiron, kwasy tłuszczowe Omega 3). Jeśli zostanie ustalone, że odstawienie leku jest bezpieczne, pacjent będzie musiał odczekać okres odpowiadający co najmniej 5 okresom półtrwania leku przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek psychotropowy w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na jedno lub więcej badań leków przeciwdepresyjnych odpowiednich dawek (np. fluoksetyny 40 mg/dobę lub więcej) i czasu trwania (np. przez sześć tygodni lub dłużej) w ciągu ostatnich pięciu lat, zgodnie z definicją MGH-ATRQ
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi lub złej tolerancji na citalopram lub escitalopram
  • Dowolna towarzysząca forma psychoterapii (skoncentrowana na depresji)
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie podczas epizodu wskaźnikowego Stymulacja nerwu błędnego, EW lub rTMS lub inne somatyczne leczenie przeciwdepresyjne
  • Jakikolwiek niewymieniony powód, określony przez kierownika ośrodka lub lekarza prowadzącego badanie, stanowiący dobrą praktykę kliniczną i czyniący udział w badaniu niebezpiecznym
  • Przeciwwskazania do badania fMRI i MR-PET (m.in. obecność rozrusznika serca lub przewodów rozrusznika, opiłki metalu w ciele, zaciski naczyniowe w głowie lub przebyta neurochirurgia, protezy zastawek serca, klaustrofobia)
  • Kryteria wykluczenia specyficzne dla MR-PET: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po wizycie przesiewowej pacjent zostanie poddany wstępnej ocenie i zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej escitalopram 10 mg lub placebo.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Escitalopram 10mg
Po wizycie przesiewowej pacjent zostanie poddany wstępnej ocenie i zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej escitalopram 10 mg lub placebo.
Lek: Escitalopram 10mg
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Miałoby to miejsce podczas pierwszej wizyty studyjnej (przesiewowej).
Zmierzymy odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy zgodzą się na randomizację. Uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem tego parametru wyniku przed randomizacją. Miałoby to miejsce podczas pierwszej wizyty studyjnej (przesiewowej).
Miałoby to miejsce podczas pierwszej wizyty studyjnej (przesiewowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ostrego wyczerpania tryptofanu na nastrój
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 10 (po 9 tygodniach badania)

Zbadamy różnice w wynikach na HAMD-28 przed i po ostrym wyczerpaniu tryptofanu. Zmiany w tych parametrach zostaną porównane między osobami odpowiadającymi na placebo i reagującymi na lek, stosując niesparowane dwustronne testy t.

HAMD-28 mierzy nasilenie depresji i ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 81 jednostek na skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Ujemna wartość zmiany odnosi się do spadku wyniku HAM D.
Punkt wyjściowy, Wizyta 10 (po 9 tygodniach badania)
Wpływ ostrego wyczerpania tryptofanu na nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 5 (4 tygodnie do badania)

Zbadamy różnice w wynikach na HAMD-28 przed i po ostrym wyczerpaniu tryptofanu. Zmiany w tych parametrach zostaną porównane między osobami odpowiadającymi na placebo i reagującymi na lek, stosując niesparowane dwustronne testy t.

HAMD-28 mierzy nasilenie depresji i ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 81 jednostek na skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Ujemna wartość zmiany odnosi się do spadku wyniku HAM D.
Linia bazowa, Wizyta 5 (4 tygodnie do badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ostrego wyczerpania tryptofanu na wiązanie serotoniny
Ramy czasowe: Wizyta 5 (po 4 tygodniach badania) lub Wizyta 10 (po 9 tygodniach badania)

We will examine percentage changes in serotonin binding potential before and after acute tryptophan depletion within each region of interest. We will examine differences in serotonin binding potential between placebo responders and drug responders using a paired two-tailed t-test.

Data were not collected
Wizyta 5 (po 4 tygodniach badania) lub Wizyta 10 (po 9 tygodniach badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Cusin, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P001241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj