주요우울장애에서 플라시보 반응의 신경생물학적 기반
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애 진단 기준 충족
- 서면 동의서
- 18-60세의 남성 또는 여성
- HAMD-28에서 18점 이상
- 환자는 기준선에서 현재 MDD 기준을 계속 충족해야 합니다. 환자는 CGI(Clinical Global Impression Improvement) 점수가 3 이상이어야 합니다(즉, 최소 개선 또는 미만) 선별검사에서 기준선 방문까지
- 모든 절차에 동의하고 자격이 있음(18-45세의 환자만 MR-PET 연구에 자격이 있음)
제외 기준:
- 의학적으로 인정된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
- 심각한 자살 또는 타살 위험이 있는 환자
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환, 조절되지 않는 발작 장애를 포함한 불안정한 의학적 질병
- 다음 DSM-IV 진단: a) 기질적 정신 장애 b) 지난 1년 이내에 활동한 알코올을 포함한 물질 사용 장애; c) 정신분열증; d) 망상 장애; e) 달리 분류되지 않은 정신병적 장애; f) 양극성 장애; g) 급성 사별; h) 경계성 또는 반사회적 성격 장애 i) 공황 장애, 사회 공포증, 범불안 장애 또는 강박 장애(주요 증상으로 나타나거나 MDD 발병 이전에 발병하는 장애)의 현재 일차 진단, l) 기분이 일치하는 환자 또는 기분이 일치하지 않는 정신병 적 특징
- 현재 다음과 같은 배제 약물을 복용하고 있습니다: 항정신병약, 항경련제, 기분 안정제, 각성제, 항우울제, 잠재적인 항우울제 증강제(예: T3, SAMe, St. John's Wort, 리튬, 부스피론, 오메가 3 지방산). 약물을 중단하는 것이 안전하다고 판단되면 환자는 스크리닝 전에 약물의 최소 5 반감기에 해당하는 기간을 기다려야 합니다.
- 최근 1년 이내 연구 목적의 향정신성 약물을 복용한 환자
- MGH-ATRQ에서 정의한 바와 같이 지난 5년 동안 적절한 용량(예: 플루옥세틴 40mg/일 이상) 및 기간(예: 6주 이상)의 항우울제 임상시험에 하나 이상 반응하지 않은 환자
- 시탈로프람 또는 에스시탈로프람에 대한 부적절한 반응 또는 불량한 내약성의 병력
- 수반되는 모든 형태의 정신 요법(우울증 중심)
- 지표 에피소드 동안 미주 신경 자극, ECT 또는 rTMS 또는 기타 체세포 항우울제 치료를 받거나 받은 적이 있는 경우
- 나열되지 않은 이유는 사이트 PI 또는 연구 임상의가 판단하여 우수한 임상 관행을 구성하고 연구 참여를 위험하게 만듭니다.
- fMRI 스캐닝 및 MR-PET 스캐닝에 대한 금기 사항(심장 박동 조율기 또는 박동 조율기 와이어, 신체의 금속 입자, 머리의 혈관 클립 또는 이전 신경외과 수술, 인공 심장 판막, 밀실 공포증 포함)
- MR-PET 특이적 제외기준: 만 18세 미만 또는 만 45세 이상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
스크리닝 방문 후 환자는 기본 평가를 받고 에스시탈로프람 10mg 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
|
|
|
실험적: 에스시탈로프람 10mg
스크리닝 방문 후 환자는 기본 평가를 받고 에스시탈로프람 10mg 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행할 수 있음
기간: 이는 첫 번째 연구 방문(선별)에서 발생합니다.
|
무작위 배정에 동의하는 적격 선별 대상 환자의 비율을 측정합니다.
참가자는 무작위화 전에 이 결과 측정에 대해 평가되었습니다. 이것은 첫 번째 연구 방문(선별)에서 발생합니다.
|
이는 첫 번째 연구 방문(선별)에서 발생합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 트립토판 고갈이 기분에 미치는 영향
기간: 기준선, 방문 10(연구 9주 후)
|
We will examine differences in scores on the the HAMD-28 before and after acute tryptophan depletion. Changes in these parameters will be compared between placebo responders and drug responders using unpaired two-tailed t-tests. The HAMD-28 measures depression severity, and has a minimum value of 0 and a maximum value of 81 units on a scale, where higher scores indicate more severe depression. A negative change value refers to a decrease in HAM D score. |
기준선, 방문 10(연구 9주 후)
|
|
급성 트립토판 고갈이 기분에 미치는 영향
기간: 기준선, 방문 5(연구 시작 4주)
|
우리는 급성 트립토판 고갈 전후에 HAMD-28에서 점수의 차이를 조사할 것입니다. 쌍을 이루지 않은 양측 t-검정을 사용하여 위약 반응자와 약물 반응자 간에 이러한 매개변수의 변화를 비교합니다. HAMD-28은 우울증의 심각도를 측정하며 척도에서 최소값은 0이고 최대값은 81 단위이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 나타냅니다. 음의 변화 값은 HAM D 점수의 감소를 나타냅니다. |
기준선, 방문 5(연구 시작 4주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 트립토판 고갈이 세로토닌 결합에 미치는 영향
기간: 방문 5(연구 4주 후) 또는 방문 10(연구 9주 후)
|
각 관심 영역 내에서 급성 트립토판 고갈 전후의 세로토닌 결합 잠재력의 백분율 변화를 조사합니다. 우리는 paired two-tailed t-test를 사용하여 위약 반응자와 약물 반응자 사이의 세로토닌 결합 잠재력의 차이를 조사할 것입니다. 데이터가 수집되지 않았습니다. |
방문 5(연구 4주 후) 또는 방문 10(연구 9주 후)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Cusin, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P001241
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병