Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologické základy odpovědi na placebo u velké depresivní poruchy

18. dubna 2017 aktualizováno: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Provádíme tuto výzkumnou studii, abychom zjistili, zda lidé, kterým se zlepší stav při užívání určitého druhu antidepresiv (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu neboli SSRI) a lidé, kteří se zlepší při užívání placeba (neaktivní látka), mají ve svých látkách podobné chemikálie. mozky. Někteří účastníci mohou dokončit proceduru zvanou Akutní tryptofanová deplece (ATD), což je způsob, jak studovat roli serotoninu v depresi. Někteří účastníci mohou také podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí a pozitronovou emisní tomografií (MR-PET).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18-60 let
  • Skóre 18 nebo vyšší na HAMD-28
  • Pacient musí i nadále splňovat kritéria pro aktuální MDD na začátku. Pacienti musí mít skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI) ≥ 3 (tj. minimálně zlepšené nebo méně) od obrazovky k základní návštěvě
  • Souhlas a způsobilost pro všechny procedury (pouze pacienti 18-45 budou způsobilí pro studii MR-PET)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce
  • Pacienti, kteří jsou vážnou sebevraždou nebo vraždou, riskují
  • Nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění, nekontrolované záchvatové onemocnění
  • Následující DSM-IV diagnostikuje: a) organické duševní poruchy b) poruchy užívání návykových látek, včetně alkoholu, aktivní v posledním roce; c) schizofrenie; d) bludná porucha; e) psychotické poruchy jinde nezařazené; f) bipolární porucha; g) akutní zármutek; h) hraniční nebo antisociální porucha osobnosti i) aktuální primární diagnózy panické poruchy, sociální fobie, GAD nebo OCD (poruchy, které se projevují jako hlavní potíže a/nebo mají začátek před nástupem MDD), l) pacienti s náladou kongruentní resp. nálada inkongruentní psychotické rysy
  • V současné době užíváte některý z následujících vylučujících léků: antipsychotika, antikonvulziva, stabilizátory nálady, stimulanty, antidepresiva, potenciální antidepresiva zvyšující účinek (např. T3, SAMe, třezalka tečkovaná, lithium, buspiron, Omega 3 mastné kyseliny). Pokud se zjistí, že je bezpečné přerušit léčbu, pacient bude muset před screeningem počkat po dobu odpovídající alespoň 5 poločasům užívání léku.
  • Pacienti, kteří v posledním roce užívali zkoušené psychofarmakum
  • Pacienti, kteří nereagovali na jednu nebo více antidepresivních studií odpovídajících dávek (např. fluoxetin 40 mg/den nebo vyšší) a trvání (např. šest týdnů nebo déle) během posledních pěti let, jak je definováno v MGH-ATRQ
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi nebo špatné snášenlivosti citalopramu nebo escitalopramu
  • Jakákoli souběžná forma psychoterapie (zaměřená na depresi)
  • Přijímal nebo dostával během indexové epizody stimulaci vagového nervu, ECT nebo rTMS nebo jiné somatické antidepresivní léčby
  • Jakýkoli důvod, který není uveden, určí PI místa nebo lékař studie, který představuje správnou klinickou praxi a činí účast ve studii rizikovou
  • Kontraindikace skenování fMRI a skenování MR-PET (včetně přítomnosti kardiostimulátoru nebo drátů kardiostimulátoru, kovových částic v těle, cévních klipů v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace, protetických srdečních chlopní, klaustrofobie)
  • Specifická vylučovací kritéria pro MR-PET: Pacienti mladší 18 let nebo starší 45 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Po screeningové návštěvě pacient podstoupí základní hodnocení a bude randomizován k léčbě escitalopramem 10 mg nebo placebem.
Lék: Placebo
Experimentální: Escitalopram 10 mg
Po screeningové návštěvě pacient podstoupí základní hodnocení a bude randomizován k léčbě escitalopramem 10 mg nebo placebem.
Lék: Escitalopram 10 mg
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: K tomu dojde při první studijní návštěvě (screeningu).
Budeme měřit procento vyšetřených vhodných pacientů, kteří souhlasí s randomizací. Účastníci byli hodnoceni pro toto výstupní měření před randomizací. K tomu došlo při první studijní návštěvě (screeningu).
K tomu dojde při první studijní návštěvě (screeningu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky akutního vyčerpání tryptofanu na náladu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 10 (po 9 týdnech studie)

Budeme zkoumat rozdíly ve skóre na HAMD-28 před a po akutní depleci tryptofanu. Změny v těchto parametrech budou porovnány mezi pacienty reagujícími na placebo a pacienty reagujícími na léky pomocí nepárových dvoustranných t-testů.

HAMD-28 měří závažnost deprese a má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 81 jednotek na stupnici, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.

Hodnota negativní změny se týká snížení skóre HAM D.
Výchozí stav, návštěva 10 (po 9 týdnech studie)
Účinky akutního vyčerpání tryptofanu na náladu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 5 (4 týdny do studie)

Budeme zkoumat rozdíly ve skóre na HAMD-28 před a po akutní depleci tryptofanu. Změny v těchto parametrech budou porovnány mezi pacienty reagujícími na placebo a pacienty reagujícími na léky pomocí nepárových dvoustranných t-testů.

HAMD-28 měří závažnost deprese a má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 81 jednotek na stupnici, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.

Hodnota negativní změny se týká snížení skóre HAM D.
Výchozí stav, návštěva 5 (4 týdny do studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky akutního vyčerpání tryptofanu na vazbu serotoninu
Časové okno: Návštěva 5 (po 4 týdnech studie) nebo Návštěva 10 (po 9 týdnech studie)

We will examine percentage changes in serotonin binding potential before and after acute tryptophan depletion within each region of interest. We will examine differences in serotonin binding potential between placebo responders and drug responders using a paired two-tailed t-test.

Data were not collected
Návštěva 5 (po 4 týdnech studie) nebo Návštěva 10 (po 9 týdnech studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Cusin, M.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit