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Bases neurobiologiques de la réponse placebo dans le trouble dépressif majeur

18 avril 2017 mis à jour par: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Nous menons cette étude de recherche pour savoir si les personnes qui s'améliorent en prenant un type spécifique d'antidépresseur (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ou ISRS) et les personnes qui s'améliorent en prenant un placebo (une substance inactive) ont des produits chimiques similaires dans leur cerveaux. Certains participants peuvent suivre une procédure appelée Acute Tryptophan Depletion (ATD), qui est un moyen d'étudier le rôle de la sérotonine dans la dépression. Certains participants peuvent également subir une tomographie par émission de positrons par résonance magnétique (MR-PET).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur
  • Consentement éclairé écrit
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans
  • Un score de 18 ou plus sur le HAMD-28
  • Le patient doit continuer à répondre aux critères du TDM actuel au départ. Les patients doivent avoir des scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI) ≥ 3 (c'est-à-dire peu amélioré ou moins) du dépistage à la visite de référence
  • Acceptant et éligible à toutes les procédures (seuls les patients âgés de 18 à 45 ans seront éligibles pour l'étude MR-PET)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement accepté
  • Patients présentant un risque sérieux de suicide ou d'homicide
  • Maladie médicale instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique, trouble convulsif incontrôlé
  • Les diagnostics suivants du DSM-IV : a) troubles mentaux organiques b) troubles liés à l'utilisation de substances, y compris l'alcool, actifs au cours de la dernière année ; c) schizophrénie ; d) trouble délirant ; e) troubles psychotiques non classés ailleurs ; f) trouble bipolaire ; g) deuil aigu ; h) trouble de la personnalité borderline ou antisociale i) diagnostics primaires actuels de trouble panique, de phobie sociale, de TAG ou de TOC (troubles qui se présentent comme une plainte principale et/ou dont l'apparition précède l'apparition du TDM), l) les patients présentant une humeur congruente ou caractéristiques psychotiques incongrues d'humeur
  • Prend actuellement l'un des médicaments exclusifs suivants : antipsychotiques, anticonvulsivants, stabilisateurs de l'humeur, stimulants, antidépresseurs, antidépresseurs potentiels (par exemple, T3, SAMe, millepertuis, lithium, buspirone, acides gras oméga 3). S'il est déterminé qu'il est sécuritaire d'arrêter un médicament, le patient devra attendre une période équivalente à au moins 5 demi-vies du médicament avant le dépistage
  • Patients ayant pris un médicament psychotrope expérimental au cours de la dernière année
  • Patients qui n'ont pas répondu à un ou plusieurs essais d'antidépresseurs de doses adéquates (par exemple, fluoxétine 40 mg/jour ou plus) et de durée (par exemple, pendant six semaines ou plus) au cours des cinq dernières années, tel que défini par le MGH-ATRQ
  • Antécédents de réponse inadéquate ou de mauvaise tolérance au citalopram ou à l'escitalopram
  • Toute forme concomitante de psychothérapie (axée sur la dépression)
  • Recevoir ou avoir reçu au cours de l'épisode index Stimulation du nerf vague, ECT ou rTMS, ou d'autres traitements antidépresseurs somatiques
  • Toute raison non répertoriée, déterminée par le PI du site ou le clinicien de l'étude, constituant une bonne pratique clinique et rendant la participation à l'étude dangereuse
  • Contre-indications à l'IRMf et à l'IRM-PET (y compris présence d'un stimulateur cardiaque ou de fils de stimulateur cardiaque, particules métalliques dans le corps, clips vasculaires dans la tête ou neurochirurgie antérieure, prothèses valvulaires cardiaques, claustrophobie)
  • Critères d'exclusion spécifiques à la TÉP-IRM : patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Après une visite de sélection, le patient subira une évaluation de base et sera randomisé pour recevoir 10 mg d'escitalopram ou un placebo.
Médicament: Placebo
Expérimental: Escitalopram 10mg
Après une visite de sélection, le patient subira une évaluation de base et sera randomisé pour recevoir 10 mg d'escitalopram ou un placebo.
Médicament: Escitalopram 10mg
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Cela se produirait lors de la première visite d'étude (dépistage).
Nous mesurerons le pourcentage de patients éligibles dépistés qui acceptent d'être randomisés. Les participants ont été évalués pour cette mesure de résultat avant la randomisation. Cela se produirait lors de la première visite d'étude (dépistage).
Cela se produirait lors de la première visite d'étude (dépistage).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'épuisement aigu du tryptophane sur l'humeur
Délai: Baseline, Visite 10 (après 9 semaines d'étude)

Nous examinerons les différences de scores sur le HAMD-28 avant et après une déplétion aiguë en tryptophane. Les modifications de ces paramètres seront comparées entre les répondeurs placebo et les répondeurs médicamenteux à l'aide de tests t bilatéraux non appariés.

Le HAMD-28 mesure la gravité de la dépression et a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 81 unités sur une échelle, où des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.

Une valeur de changement négative fait référence à une diminution du score HAM D.
Baseline, Visite 10 (après 9 semaines d'étude)
Effets de l'épuisement aigu du tryptophane sur l'humeur
Délai: Baseline, visite 5 (4 semaines après le début de l'étude)

Nous examinerons les différences de scores sur le HAMD-28 avant et après une déplétion aiguë en tryptophane. Les modifications de ces paramètres seront comparées entre les répondeurs placebo et les répondeurs médicamenteux à l'aide de tests t bilatéraux non appariés.

Le HAMD-28 mesure la gravité de la dépression et a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 81 unités sur une échelle, où des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.

Une valeur de changement négative fait référence à une diminution du score HAM D.
Baseline, visite 5 (4 semaines après le début de l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la déplétion aiguë en tryptophane sur la liaison à la sérotonine
Délai: Visite 5 (après 4 semaines d'étude) ou Visite 10 (après 9 semaines d'étude)

Nous examinerons les variations en pourcentage du potentiel de liaison de la sérotonine avant et après l'épuisement aigu du tryptophane dans chaque région d'intérêt. Nous examinerons les différences de potentiel de liaison à la sérotonine entre les répondeurs au placebo et les répondeurs aux médicaments à l'aide d'un test t bilatéral apparié.

Les données n'ont pas été collectées
Visite 5 (après 4 semaines d'étude) ou Visite 10 (après 9 semaines d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Cusin, M.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P001241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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