Plasebovasteen neurobiologiset perusteet vakavassa masennushäiriössä
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Teemme tätä tutkimusta selvittääksemme, onko ihmisillä, jotka voivat paremmin, kun he käyttävät tietynlaista masennuslääkettä (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä tai SSRI), ja ihmisillä, jotka paranevat lumelääkettä (inaktiivinen aine) käyttäessään samanlaisia kemikaaleja. aivot.
Jotkut osallistujat voivat suorittaa toimenpiteen nimeltä Acute Tryptophan Depletion (ATD), joka on tapa tutkia serotoniinin roolia masennuksessa.
Joillekin osallistujille voidaan tehdä myös magneettiresonanssi-positroniemissiotomografia (MR-PET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-60-vuotiaat miehet tai naiset
- Pistemäärä 18 tai enemmän HAMD-28:ssa
- Potilaan on edelleen täytettävä nykyisen MDD:n kriteerit lähtötilanteessa. Potilaiden kliinisen yleisvaikutelman paranemisen (CGI) pistemäärän on oltava ≥ 3 (ts. minimaalisesti parannettu tai vähemmän) näytöstä peruskäyntiin
- Kaikkien toimenpiteiden hyväksyminen ja kelpoisuus (vain 18–45-vuotiaat potilaat voivat osallistua MR-PET-tutkimukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on vakava itsemurha- tai murhariski
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus, hallitsematon kohtaushäiriö
- Seuraavat DSM-IV-diagnoosit: a) eloperäiset mielenterveyden häiriöt b) päihteiden, mukaan lukien alkoholin, käytön häiriöt viimeisen vuoden aikana; c) skitsofrenia; d) harhaluuloinen häiriö; e) psykoottiset häiriöt, joita ei ole luokiteltu muualle; f) kaksisuuntainen mielialahäiriö; g) akuutti kuolemantapaus; h) raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö i) nykyiset paniikkihäiriön, sosiaalisen fobian, GAD:n tai OCD:n perusdiagnoosit (sairaudet, jotka esiintyvät pääasiallisena vaivana ja/tai alkavat ennen MDD:n puhkeamista), l) Potilaat, joiden mieliala on yhteneväinen tai mielialan epäyhtenäiset psykoottiset piirteet
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista poissulkevista lääkkeistä: psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, mielialan stabiloijat, piristeet, masennuslääkkeet, mahdolliset masennuslääkettä lisäävät aineet (esim. T3, SAMe, mäkikuisma, litium, buspironi, Omega 3 -rasvahapot). Jos todetaan, että lääkityksen lopettaminen on turvallista, potilaan on odotettava vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaa vastaava aika ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkittavaa psykotrooppista lääkettä viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta yhteen tai useampaan masennuslääketutkimukseen, jossa on käytetty riittäviä annoksia (esim. fluoksetiini 40 mg/vrk tai suurempi) ja kestoa (esim. kuusi viikkoa tai enemmän) viimeisen viiden vuoden aikana MGH-ATRQ:n määrittelemällä tavalla
- Anamneesissa riittämätön vaste tai huono siedettävyys sitalopraamille tai essitalopraamille
- Mikä tahansa samanaikainen psykoterapiamuoto (masennuskeskeinen)
- Saat tai olet saanut indeksijakson aikana vagaalihermostimulaatiota, ECT- tai rTMS-hoitoa tai muita somaattisia masennuslääkehoitoja
- Mikä tahansa syy, jota ei ole lueteltu ja jonka paikanpäällikkö tai tutkimuskliinikko määrittää ja jotka muodostavat hyvän kliinisen käytännön ja tekevät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
- Vasta-aiheet fMRI- ja MR-PET-skannaukselle (mukaan lukien sydämentahdistimen tai tahdistimen johtojen läsnäolo, metallihiukkaset kehossa, verisuoniklipsit päässä tai aikaisempi neurokirurgia, proteesit sydämen läppä, klaustrofobia)
- MR-PET-spesifiset poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 45-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Seulontakäynnin jälkeen potilaalle tehdään lähtötilannearviointi ja hänet satunnaistetaan saamaan 10 mg escitalopraamia tai lumelääkettä.
|
|
|
Kokeellinen: Escitalopraami 10 mg
Seulontakäynnin jälkeen potilaalle tehdään lähtötilannearviointi ja hänet satunnaistetaan saamaan 10 mg escitalopraamia tai lumelääkettä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Tämä tapahtuisi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (seulonta).
|
Mittaamme seulottujen, kelpoisten potilaiden prosenttiosuuden, jotka suostuvat satunnaistukseen.
Osallistujat arvioitiin tämän tulosmitan osalta ennen satunnaistamista. Tämä tapahtuisi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (seulonta).
|
Tämä tapahtuisi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (seulonta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin tryptofaanivajeen vaikutukset mielialaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 10 (9 viikon tutkimuksen jälkeen)
|
Tutkimme eroja HAMD-28:n pistemäärissä ennen ja jälkeen akuutin tryptofaanin ehtymisen. Muutoksia näissä parametreissa verrataan lumelääkkeeseen reagoineiden ja lääkehoitoon saaneiden välillä käyttämällä parittomia kaksisuuntaisia t-testejä. HAMD-28 mittaa masennuksen vakavuutta, ja sen minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 81 yksikköä asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutosarvo viittaa HAM D -pisteiden laskuun. |
Lähtötilanne, käynti 10 (9 viikon tutkimuksen jälkeen)
|
|
Akuutin tryptofaanivajeen vaikutukset mielialaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 5 (4 viikkoa tutkimuksen aikana)
|
Tutkimme eroja HAMD-28:n pistemäärissä ennen ja jälkeen akuutin tryptofaanin ehtymisen. Muutoksia näissä parametreissa verrataan lumelääkkeeseen reagoineiden ja lääkehoitoon saaneiden välillä käyttämällä parittomia kaksisuuntaisia t-testejä. HAMD-28 mittaa masennuksen vakavuutta, ja sen minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 81 yksikköä asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutosarvo viittaa HAM D -pisteiden laskuun. |
Lähtötilanne, käynti 5 (4 viikkoa tutkimuksen aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin tryptofaanin ehtymisen vaikutukset serotoniinin sitoutumiseen
Aikaikkuna: Vierailu 5 (4 viikon tutkimuksen jälkeen) tai käynti 10 (9 viikon tutkimuksen jälkeen)
|
We will examine percentage changes in serotonin binding potential before and after acute tryptophan depletion within each region of interest. We will examine differences in serotonin binding potential between placebo responders and drug responders using a paired two-tailed t-test. Data were not collected |
Vierailu 5 (4 viikon tutkimuksen jälkeen) tai käynti 10 (9 viikon tutkimuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Cusin, M.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P001241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .