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抗磷脂综合征肠道共生体的初步研究

2026年9月11日 更新者：Yale University

持续抗β2糖蛋白-I阳性个体和抗磷脂综合征患者粪便微生物组的纵向研究

这项研究的目的是探索肠道微生物群（生活在肠道内的所有微生物的集合）中的某些共生体是否与称为抗磷脂综合征的自身免疫性凝血障碍中的自身抗体相关。 研究假设是特定的共生体会诱导自身抗体（与自身结构结合的免疫分子），从而与免疫细胞和自身反应性抗体的水平相关。 参与者是患有抗磷脂综合征的患者，以及在之前的抗 β2-糖蛋白 I 抗体血液检测中检测呈阳性的患者，或血液中抗磷脂抗体检测呈阴性但有凝血事件或健康问题的患者有形成血块的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

抗磷脂综合征 (APS) 是一种自身免疫性疾病，患者有形成血栓的风险。 抗磷脂抗体 (aPL) 检测呈阳性并不意味着该人患有 APS；但是少数人确实开发了 APS。 这些抗体也可能出现在其他方面健康的人身上。 我们相信肠道中的某些细菌可能会导致产生这些抗体。

APS 目前的治疗以凝血系统为目标，目的是防止未来出现血栓。 许多患者一生都需要这种疗法。 如果可以在肠道微生物群中找到持久的触发因素，它可能有助于开发其他治疗方法。 这项研究正在两个中心进行，即位于康涅狄格州纽黑文的耶鲁大学医学院和位于纽约曼哈顿的特殊外科医院。 我们预计在这些研究地点的这项研究中总共招募 40 名受试者。

访问将如下：

第 1 次访问：初步筛选访问：审查病历和完成问卷。

访问 2（初次访问后一个月）和访问 3（初次访问后 2 个月）：关于自招募以来可能发生的任何变化的问卷。 研究医生进行的简短身体检查。

整体参与：为期 8 周。

样品采集：

在每次研究访视时，将通过一根针刺取一份血样（约 6.5 汤匙全血）。

将提供带回家的粪便样本采集工具包。 将在采血之前或之后的 24 小时内获取粪便样本，并将其交付（或邮寄）到研究地点。初次访问时将提供 2 个工具包，第 1 个月的后续访问时将提供 1 个工具包。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University School of Medicine; Yale-New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

耶鲁纽黑文医院及附属门诊诊所特殊外科医院及附属门诊诊所

描述

纳入标准：

  • 18-70岁
  • 以下组之一：

第 1a 组：对香豆素持续阳性抗 β2GPI (n：10) 第 1b 组：对香豆素持续阳性抗 β2GPI (n：10) 第 2a 组：对香豆素呈阴性 aPL (n：10) 第 2b 组：不对香豆素呈阴性 aPL香豆素 (n: 10) 持续阳性的 aβ2GPI 将被定义为在相隔至少 12 周的两个不同时间点的抗 β2GPI 免疫球蛋白 G (IgG)/IgM/IgA ≥ 40 SGU/SMU。

阴性 aPL 将被定义为在研究​​进入后 12 个月内狼疮抗凝试验、aCL IgG/IgM/IgA 和抗β2GPI IgG/IgM/IgA 阴性。

排除标准：

  • 任何自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、脊椎关节病、炎症性肌肉病和结节病
  • 入组前 30 天使用大于 10 mg/d 泼尼松或等效物的类固醇
  • 筛选前 3 个月内使用过任何免疫抑制药物（霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、来氟米特、利妥昔单抗、环磷酰胺、静脉内免疫球蛋白、血浆置换术）。
  • 持续的慢性感染（病毒、细菌或真菌），包括已知的 HIV、乙型/丙型肝炎
  • 筛选前 30 天内接受过任何抗生素的急性感染
  • 筛选前 2 天内急性血栓形成
  • 入组前不到 5 年的主要胃肠道手术（阑尾切除术除外）
  • 任何消化道出血史
  • 活检诊断炎症性肠病
  • 通过活组织检查诊断为乳糜泻
  • 暴食症或神经性厌食症
  • 在入组前 30 天内服用益生菌（每天摄入超过估计的 10^9 cfu 或生物体）（发酵饮料、牛奶或酸奶除外）。
  • 病态肥胖（BMI ≥ 40）
  • 药物治疗的 I 型或 II 型糖尿病
  • 筛选前一年内的恶性肿瘤（非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌和宫颈癌除外，如果接受了根治性手术治疗）
  • 已知酗酒
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自身抗体水平的变化
大体时间：基线
某些肠道细菌将与抗 β2GPI 阳性受试者的抗 β2GPI 自身抗体滴度相关，而 aPL 阴性受试者的抗体滴度较低或不存在
基线
自身抗体水平的变化
大体时间：4周
某些肠道细菌将与抗 β2GPI 阳性受试者的抗 β2GPI 自身抗体滴度相关，而 aPL 阴性受试者的抗体滴度较低或不存在
4周
自身抗体水平的变化
大体时间：8周
某些肠道细菌将与抗 β2GPI 阳性受试者的抗 β2GPI 自身抗体滴度相关，而 aPL 阴性受试者的抗体滴度较低或不存在
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自身反应性 T 细胞频率的变化
大体时间：基线
某些肠道细菌将与抗 β2GPI 阳性受试者中的 β2GPI 反应性 CD4+ T 细胞相关，而这些细菌在 aPL 阴性受试者中较低或不存在。
基线
自身反应性 T 细胞频率的变化
大体时间：4周
某些肠道细菌将与抗 β2GPI 阳性受试者中的 β2GPI 反应性 CD4+ T 细胞相关，而这些细菌在 aPL 阴性受试者中较低或不存在。
4周
自身反应性 T 细胞频率的变化
大体时间：8周
某些肠道细菌将与抗 β2GPI 阳性受试者中的 β2GPI 反应性 CD4+ T 细胞相关，而这些细菌在 aPL 阴性受试者中较低或不存在。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hospital for Special Surgery, New York

调查人员

  • 首席研究员：Martin A Kriegel, MD PhD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月5日

首次发布 (估计的)

2013年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1210010962
  • U01AI101990 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01AI118855-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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