Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie střevních komenzálů u antifosfolipidového syndromu

7. srpna 2025 aktualizováno: Yale University

Longitudinální studie fekálního mikrobiomu u jedinců s perzistentně anti-β2 glykoprotein-I pozitivních jedinců a pacientů s antifosfolipidovým syndromem

Účelem této studie je prozkoumat, zda určité komenzály ve střevní mikrobiotě (soubor všech mikrobů, které žijí ve střevě) korelují s autoprotilátkami u autoimunitní poruchy srážení krve zvané antifosfolipidový syndrom. Studovaná hypotéza spočívá v tom, že konkrétní komenzálové indukují autoprotilátky (imunitní molekuly, které se vážou na vlastní struktury), a tak korelují s úrovní imunitních buněk a protilátek, které jsou auto-reaktivní. Účastníky jsou pacienti s antifosfolipidovým syndromem a jedinci, kteří byli v předchozím krevním testu pozitivně testováni na protilátky anti-beta2-glykoprotein I nebo ti, kteří měli negativní testy na antifosfolipidové protilátky v krvi, ale měli srážlivost nebo zdravotní problém, který je staví riziko tvorby krevních sraženin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Antifosfolipidový syndrom (APS) je autoimunitní porucha, při které jsou lidé ohroženi tvorbou krevních sraženin. Pozitivní test antifosfolipidových protilátek (aPL) neznamená, že osoba má APS; ale malý počet lidí vyvíjí APS. Tyto protilátky se mohou vyskytovat i u jinak zdravých lidí. Věříme, že některé bakterie ve střevě mohou způsobit tvorbu těchto protilátek.

Současná léčba APS se zaměřuje na systém srážení krve a cílem je zabránit budoucím krevním sraženinám. Mnoho pacientů vyžaduje tuto terapii po celý život. Pokud lze ve střevní mikrobiotě nalézt přetrvávající spouštěč, může to pomoci při vývoji dalších léčebných postupů. Tato studie se provádí ve dvou centrech, Yale University School of Medicine v New Haven, CT, a The Hospital for Special Surgery na Manhattanu, New York. Předpokládáme, že na těchto studijních místech zapíšeme do této studie celkem 40 subjektů.

Návštěvy budou následující:

Návštěva 1: Úvodní screeningová návštěva: Kontrola lékařských záznamů a vyplnění dotazníku.

Návštěva 2 (jeden měsíc po úvodní návštěvě) & Návštěva 3 (2 měsíce po úvodní návštěvě): Dotazník týkající se jakýchkoli změn, které mohly nastat od náboru. Krátké fyzikální vyšetření lékařem studie.

Celková účast: Po dobu 8 týdnů.

Kolekce vzorků:

Při každé studijní návštěvě bude odebrán vzorek krve (přibližně 6,5 polévkové lžíce plné krve) pomocí jedné jehly.

Bude poskytnuta sada pro odběr vzorků stolice domů. Vzorky stolice budou odebrány do 24 hodin před nebo po odběru krve a doručeny (nebo zaslány poštou) na místo studie. 2 sady budou poskytnuty při úvodní návštěvě, 1 sada bude poskytnuta při následné návštěvě v měsíci 1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice Yale New Haven a přidružené ambulance Nemocnice pro speciální chirurgii a přidružené ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku
  • Jedna z následujících skupin níže:

Skupina 1a: Trvale pozitivní anti-β2GPI na Coumadin (n: 10) Skupina 1b: Trvale pozitivní anti-β2GPI ne na Coumadin (n: 10) Skupina 2a: Negativní aPL na Coumadin (n: 10) Skupina 2b: Negativní aPL bez Coumadin (n: 10) Trvale pozitivní aβ2GPI bude definován jako anti-β2GPI imunoglobulin G (IgG)/IgM/IgA ≥ 40 SGU/SMU ve dvou samostatných časových bodech s odstupem nejméně 12 týdnů.

Negativní aPL bude definováno jako negativní lupusový antikoagulační test, aCL IgG/IgM/IgA a anti-β2GPI IgG/IgM/IgA do 12 měsíců od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli autoimunitní onemocnění včetně revmatoidní artritidy, spondylartropatie, zánětlivého onemocnění svalů a sarkoidózy
  • Užívání steroidů vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu 30 dní před zařazením
  • Užívání jakýchkoli imunosupresiv během 3 měsíců před screeningem (mykofenolát mofetil, azathioprin, metotrexát, leflunomid, rituximab, cyklofosfamid, intravenózní imunoglobulin, plazmaferéza).
  • Probíhající chronická infekce (virová, bakteriální nebo plísňová) včetně známého HIV, hepatitidy B/C
  • Akutní infekce po podání jakýchkoli antibiotik během 30 dnů před screeningem
  • Akutní trombóza do 2 dnů před screeningem
  • Velká gastrointestinální operace méně než 5 let před zařazením (s výjimkou apendektomie)
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Zánětlivé onemocnění střev diagnostikované biopsií
  • Celiakie diagnostikovaná biopsií
  • Bulimie nebo mentální anorexie
  • Probiotika (více než odhadovaných 10^9 cfu nebo organismů za den) během 30 dnů před zařazením (s výjimkou fermentovaných nápojů, mlék nebo jogurtů).
  • Morbidní obezita (BMI ≥ 40)
  • Diabetes mellitus typu I nebo II na lékařské terapii
  • Malignita během jednoho roku před screeningem (s výjimkou nemetastazujících spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže a karcinomu děložního hrdla, pokud jsou léčeny kurativní chirurgickou léčbou)
  • Známé zneužívání alkoholu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin autoprotilátek
Časové okno: Základní linie
Některé střevní bakterie budou korelovat s titry autoprotilátek anti-β2GPI u anti-β2GPI-pozitivních subjektů, které jsou nižší nebo chybí u aPL-negativních subjektů
Základní linie
Změna hladin autoprotilátek
Časové okno: 4 týdny
Některé střevní bakterie budou korelovat s titry autoprotilátek anti-β2GPI u anti-β2GPI-pozitivních subjektů, které jsou nižší nebo chybí u aPL-negativních subjektů
4 týdny
Změna hladin autoprotilátek
Časové okno: 8 týdnů
Některé střevní bakterie budou korelovat s titry autoprotilátek anti-β2GPI u anti-β2GPI-pozitivních subjektů, které jsou nižší nebo chybí u aPL-negativních subjektů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvencí autoreaktivních T buněk
Časové okno: Základní linie
Některé střevní bakterie budou korelovat s β2GPI-reaktivními CD4+ T-buňkami u anti-p2GPI-pozitivních subjektů, které jsou nižší nebo chybí u aPL-negativních subjektů.
Základní linie
Změna frekvencí autoreaktivních T buněk
Časové okno: 4 týdny
Některé střevní bakterie budou korelovat s β2GPI-reaktivními CD4+ T-buňkami u anti-p2GPI-pozitivních subjektů, které jsou nižší nebo chybí u aPL-negativních subjektů.
4 týdny
Změna frekvencí autoreaktivních T buněk
Časové okno: 8 týdnů
Některé střevní bakterie budou korelovat s β2GPI-reaktivními CD4+ T-buňkami u anti-p2GPI-pozitivních subjektů, které jsou nižší nebo chybí u aPL-negativních subjektů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin A Kriegel, MD PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1210010962
  • U01AI101990 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AI118855-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom (APS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit