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Studio pilota sui commensali intestinali nella sindrome da antifosfolipidi

7 agosto 2025 aggiornato da: Yale University

Studio longitudinale del microbioma fecale in individui persistentemente positivi alla glicoproteina-I anti-β2 e pazienti con sindrome da antifosfolipidi

Lo scopo di questo studio è esplorare se alcuni commensali all'interno del microbiota intestinale (la raccolta di tutti i microbi che vivono all'interno dell'intestino) sono correlati con gli autoanticorpi nel disturbo autoimmune della coagulazione chiamato sindrome da antifosfolipidi. L'ipotesi di studio è che particolari commensali inducano gli autoanticorpi (molecole immunitarie che si legano alle strutture del sé) e quindi correlino con il livello di cellule immunitarie e anticorpi autoreattivi. I partecipanti sono pazienti con sindrome da antifosfolipidi e individui che sono risultati positivi a un precedente esame del sangue per gli anticorpi anti-beta2-glicoproteina I o quelli che sono risultati negativi per gli anticorpi antifosfolipidi nel sangue, ma hanno avuto un evento di coagulazione o un problema di salute che li mette a rischio di formare coaguli di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome da antifosfolipidi (APS) è una malattia autoimmune in cui le persone sono a rischio di formare coaguli di sangue. Avere un test positivo per gli anticorpi antifosfolipidi (aPL) non significa che la persona abbia APS; ma un piccolo numero di persone sviluppa APS. Questi anticorpi possono verificarsi anche in persone altrimenti sane. Riteniamo che alcuni batteri nell'intestino possano causare la produzione di questi anticorpi.

Gli attuali trattamenti per la APS prendono di mira il sistema di coagulazione del sangue e l'obiettivo è prevenire futuri coaguli di sangue. Molti pazienti richiedono questa terapia per tutta la vita. Se un innesco persistente può essere trovato all'interno del microbiota intestinale, può aiutare a sviluppare altri trattamenti. Questo studio è condotto in due centri, la Yale University School of Medicine di New Haven, CT, e l'Hospital for Special Surgery di Manhattan, New York. Prevediamo di arruolare un totale di 40 soggetti in questo studio in questi siti di studio.

Le visite saranno le seguenti:

Visita 1: visita di screening iniziale: revisione delle cartelle cliniche e compilazione del questionario.

Visita 2 (un mese dopo la visita iniziale) e Visita 3 (2 mesi dopo la visita iniziale): questionario relativo a eventuali cambiamenti che potrebbero essersi verificati dall'assunzione. Breve esame fisico da parte del medico dello studio.

Partecipazione complessiva: per un periodo di 8 settimane.

Raccolta di campioni:

Ad ogni visita dello studio, verrà prelevato un campione di sangue (circa 6,5 ​​cucchiai di sangue intero) tramite una puntura dell'ago.

Verrà fornito un kit per la raccolta di campioni di feci da portare a casa. I campioni di feci saranno ottenuti entro 24 ore prima o dopo la raccolta del sangue e consegnati (o spediti) a un centro di studio. 2 kit verranno forniti alla visita iniziale, 1 kit verrà fornito alla visita di follow-up al mese 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Yale New Haven Hospital e cliniche ambulatoriali affiliate Hospital for Special Surgery e cliniche ambulatoriali affiliate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Uno dei seguenti gruppi di seguito:

Gruppo 1a: anti-β2GPI persistentemente positivo su Coumadin (n: 10) Gruppo 1b: anti-β2GPI persistentemente positivo non su Coumadin (n: 10) Gruppo 2a: aPL negativo su Coumadin (n: 10) Gruppo 2b: aPL negativo non su Coumadin (n: 10) L'aβ2GPI persistentemente positivo sarà definito come immunoglobulina G anti-β2GPI (IgG)/IgM/IgA ≥ 40 SGU/SMU in due punti temporali separati ad almeno 12 settimane di distanza.

L'aPL negativo sarà definito come test anticoagulante Lupus negativo, aCL IgG/IgM/IgA e anti-β2GPI IgG/IgM/IgA entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia autoimmune tra cui artrite reumatoide, spondiloartropatia, malattia muscolare infiammatoria e sarcoidosi
  • Uso di steroidi superiore a 10 mg / die di prednisone o equivalente 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi uso di farmaci immunosoppressori nei 3 mesi precedenti lo screening (micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, leflunomide, rituximab, ciclofosfamide, immunoglobulina endovenosa, plasmaferesi).
  • Infezione cronica in corso (virale, batterica o fungina) incluso HIV noto, epatite B/C
  • Infezione acuta che riceve qualsiasi antibiotico entro 30 giorni prima dello screening
  • Trombosi acuta entro 2 giorni prima dello screening
  • Chirurgia gastrointestinale maggiore meno di 5 anni prima dell'arruolamento (ad eccezione dell'appendicectomia)
  • Qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata mediante biopsia
  • Celiachia diagnosticata mediante biopsia
  • Bulimia o anoressia nervosa
  • Probiotici (superiore a 10 ^ 9 ufc stimati o organismi al giorno) entro 30 giorni prima dell'arruolamento (ad eccezione di bevande fermentate, latte o yogurt).
  • Obesità patologica (BMI ≥ 40)
  • Diabete mellito di tipo I o II in terapia medica
  • Tumori maligni entro un anno prima dello screening (ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule squamose o basocellulari non metastatici e del carcinoma cervicale se sottoposti a trattamento chirurgico curativo)
  • Abuso di alcol noto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di autoanticorpi
Lasso di tempo: Linea di base
Alcuni batteri intestinali correleranno con i titoli di autoanticorpi anti-β2GPI nei soggetti anti-β2GPI-positivi che sono inferiori o assenti nei soggetti aPL-negativi
Linea di base
Variazione dei livelli di autoanticorpi
Lasso di tempo: 4 settimane
Alcuni batteri intestinali correleranno con i titoli di autoanticorpi anti-β2GPI nei soggetti anti-β2GPI-positivi che sono inferiori o assenti nei soggetti aPL-negativi
4 settimane
Variazione dei livelli di autoanticorpi
Lasso di tempo: 8 settimane
Alcuni batteri intestinali correleranno con i titoli di autoanticorpi anti-β2GPI nei soggetti anti-β2GPI-positivi che sono inferiori o assenti nei soggetti aPL-negativi
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle frequenze delle cellule T autoreattive
Lasso di tempo: Linea di base
Alcuni batteri intestinali correleranno con le cellule T CD4+ reattive alla β2GPI nei soggetti anti-β2GPI-positivi che sono inferiori o assenti nei soggetti aPL-negativi.
Linea di base
Variazione delle frequenze delle cellule T autoreattive
Lasso di tempo: 4 settimane
Alcuni batteri intestinali correleranno con le cellule T CD4+ reattive alla β2GPI nei soggetti anti-β2GPI-positivi che sono inferiori o assenti nei soggetti aPL-negativi.
4 settimane
Variazione delle frequenze delle cellule T autoreattive
Lasso di tempo: 8 settimane
Alcuni batteri intestinali correleranno con le cellule T CD4+ reattive alla β2GPI nei soggetti anti-β2GPI-positivi che sono inferiori o assenti nei soggetti aPL-negativi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin A Kriegel, MD PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1210010962
  • U01AI101990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AI118855-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da antifosfolipidi (APS)

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