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Pilotstudie zu Darmkommensalen beim Antiphospholipid-Syndrom

7. August 2025 aktualisiert von: Yale University

Längsschnittstudie des fäkalen Mikrobioms bei dauerhaft Anti-β2-Glykoprotein-I-positiven Personen und Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bestimmte Kommensalen innerhalb der Darmmikrobiota (der Sammlung aller Mikroben, die im Darm leben) mit Autoantikörpern bei der als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten autoimmunen Gerinnungsstörung korrelieren. Die Studienhypothese ist, dass bestimmte Kommensalen die Autoantikörper (Immunmoleküle, die an Selbststrukturen binden) induzieren und somit mit dem Niveau der selbstreaktiven Immunzellen und Antikörper korrelieren. Teilnehmer sind Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom und Personen, die bei einem früheren Bluttest positiv auf Anti-Beta2-Glykoprotein-I-Antikörper getestet wurden, oder solche, die negativ auf Antiphospholipid-Antikörper in ihrem Blut getestet wurden, aber ein Gerinnungsereignis oder ein Gesundheitsproblem hatten, das sie versetzt Gefahr, Blutgerinnsel zu bilden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Antiphospholipid-Syndrom (APS) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Risiko besteht, dass Menschen Blutgerinnsel bilden. Ein positiver Antiphospholipid-Antikörper (aPL)-Test bedeutet nicht, dass die Person APS hat; aber eine kleine Anzahl von Menschen entwickelt APS. Diese Antikörper können auch bei ansonsten gesunden Menschen auftreten. Wir glauben, dass bestimmte Bakterien im Darm die Produktion dieser Antikörper verursachen können.

Gegenwärtige Behandlungen bei APS zielen auf das Blutgerinnungssystem ab und das Ziel ist es, zukünftige Blutgerinnsel zu verhindern. Viele Patienten benötigen diese Therapie ihr ganzes Leben lang. Wenn ein anhaltender Auslöser in der Darmmikrobiota gefunden werden kann, kann dies bei der Entwicklung anderer Behandlungen hilfreich sein. Diese Studie wird an zwei Zentren durchgeführt, der Yale University School of Medicine in New Haven, CT, und dem Hospital for Special Surgery in Manhattan, New York. Wir gehen davon aus, dass an diesen Studienzentren insgesamt 40 Probanden in diese Studie aufgenommen werden.

Die Besuche werden wie folgt sein:

Besuch 1: Erster Screening-Besuch: Überprüfung der Krankenakten und Ausfüllen des Fragebogens.

Besuch 2 (einen Monat nach dem ersten Besuch) und Besuch 3 (2 Monate nach dem ersten Besuch): Fragebogen zu allen Änderungen, die seit der Einstellung stattgefunden haben könnten. Kurze körperliche Untersuchung durch den Studienarzt.

Gesamtteilnahme: Über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Beispielsammlung:

Bei jedem Studienbesuch wird eine Blutprobe (ca. 6,5 Esslöffel Vollblut) über einen Nadelstich entnommen.

Ein Set zur Stuhlprobenentnahme zum Mitnehmen wird zur Verfügung gestellt. Stuhlproben werden innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Blutentnahme entnommen und an ein Studienzentrum geliefert (oder per Post versandt). 2 Kits werden beim ersten Besuch bereitgestellt, 1 Kit wird beim Folgebesuch im 1. Monat bereitgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Yale New Haven Hospital und angeschlossene Ambulanzen Hospital for Special Surgery und angeschlossene Ambulanzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • Eine der folgenden Gruppen unten:

Gruppe 1a: Anhaltend positiver Anti-β2GPI auf Coumadin (n: 10) Gruppe 1b: Anhaltend positiver Anti-β2GPI nicht auf Coumadin (n: 10) Gruppe 2a: Negativer aPL auf Coumadin (n: 10) Gruppe 2b: Negativer aPL nicht auf Coumadin (n: 10) Anhaltend positives aβ2GPI wird definiert als Anti-β2GPI-Immunglobulin G (IgG)/IgM/IgA ≥ 40 SGU/SMU zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 12 Wochen.

Negativer aPL wird als negativer Lupus-Antikoagulanstest, aCL IgG/IgM/IgA und Anti-β2GPI IgG/IgM/IgA innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylarthropathie, entzündlicher Muskelerkrankung und Sarkoidose
  • Steroidanwendung von mehr als 10 mg/d Prednison oder Äquivalent 30 Tage vor der Einschreibung
  • Jeder immunsuppressive Arzneimittelkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Leflunomid, Rituximab, Cyclophosphamid, intravenöses Immunglobulin, Plasmapherese).
  • Anhaltende chronische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze), einschließlich bekannter HIV, Hepatitis B/C
  • Akute Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Antibiotika erhält
  • Akute Thrombose innerhalb von 2 Tagen vor dem Screening
  • Größere Magen-Darm-Operation weniger als 5 Jahre vor der Einschreibung (mit Ausnahme der Appendektomie)
  • Jede gastrointestinale Blutungsgeschichte
  • Durch Biopsie diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung
  • Durch Biopsie diagnostizierte Zöliakie
  • Bulimie oder Anorexia nervosa
  • Probiotika (mehr als geschätzte 10^9 KBE oder Organismen pro Tag) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (mit Ausnahme von fermentierten Getränken, Milch oder Joghurt).
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI ≥ 40)
  • Diabetes Mellitus Typ I oder II unter medikamentöser Therapie
  • Bösartigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening (mit Ausnahme von nicht metastasierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut und Zervixkarzinom bei kurativer chirurgischer Behandlung)
  • Bekannter Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmte Darmbakterien korrelieren mit Anti-β2GPI-Autoantikörpertitern bei Anti-β2GPI-positiven Probanden, die bei aPL-negativen Probanden niedriger oder nicht vorhanden sind
Grundlinie
Veränderung der Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmte Darmbakterien korrelieren mit Anti-β2GPI-Autoantikörpertitern bei Anti-β2GPI-positiven Probanden, die bei aPL-negativen Probanden niedriger oder nicht vorhanden sind
4 Wochen
Veränderung der Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmte Darmbakterien korrelieren mit Anti-β2GPI-Autoantikörpertitern bei Anti-β2GPI-positiven Probanden, die bei aPL-negativen Probanden niedriger oder nicht vorhanden sind
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit autoreaktiver T-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmte Darmbakterien korrelieren mit β2GPI-reaktiven CD4+ T-Zellen bei Anti-β2GPI-positiven Probanden, die bei aPL-negativen Probanden niedriger oder nicht vorhanden sind.
Grundlinie
Änderung der Häufigkeit autoreaktiver T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmte Darmbakterien korrelieren mit β2GPI-reaktiven CD4+ T-Zellen bei Anti-β2GPI-positiven Probanden, die bei aPL-negativen Probanden niedriger oder nicht vorhanden sind.
4 Wochen
Änderung der Häufigkeit autoreaktiver T-Zellen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmte Darmbakterien korrelieren mit β2GPI-reaktiven CD4+ T-Zellen bei Anti-β2GPI-positiven Probanden, die bei aPL-negativen Probanden niedriger oder nicht vorhanden sind.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin A Kriegel, MD PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1210010962
  • U01AI101990 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AI118855-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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