Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av tarmkommensaler i antifosfolipidsyndrom

11. september 2026 oppdatert av: Yale University

Longitudinell studie av det fekale mikrobiomet hos vedvarende anti-β2 glykoprotein-I positive individer og pasienter med antifosfolipidsyndrom

Hensikten med denne studien er å undersøke om visse kommensaler i tarmmikrobiotaen (samlingen av alle mikrober som lever inne i tarmen) korrelerer med autoantistoffer i den autoimmune koagulasjonsforstyrrelsen kalt antifosfolipidsyndrom. Studiens hypotese er at spesielle kommensaler induserer autoantistoffene (immunmolekyler som binder seg til selvstrukturer) og dermed korrelerer med nivået av immunceller og antistoffer som er selvreaktive. Deltakerne er pasienter med antifosfolipidsyndrom og personer som har testet positivt på en tidligere blodprøve for anti-beta2-glykoprotein I-antistoffer eller de som har testet negativt for antifosfolipid-antistoffer i blodet, men har hatt en koagulasjonshendelse eller et helseproblem som setter dem i fare for å danne blodpropp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Antifosfolipidsyndrom (APS) er en autoimmun lidelse der mennesker er i fare for å danne blodpropp. Å ha en positiv antifosfolipidantistoff (aPL) test betyr ikke at personen har APS; men et lite antall mennesker utvikler APS. Disse antistoffene kan også forekomme hos ellers friske mennesker. Vi tror at visse bakterier i tarmen kan forårsake at disse antistoffene produseres.

Nåværende behandlinger i APS retter seg mot blodproppsystemet og målet er å forhindre fremtidige blodpropp. Mange pasienter trenger denne behandlingen hele livet. Hvis en vedvarende trigger kan bli funnet i tarmmikrobiotaen, kan det hjelpe med å utvikle andre behandlinger. Denne studien blir utført ved to sentre, Yale University School of Medicine i New Haven, CT, og Hospital for Special Surgery på Manhattan, New York. Vi forventer å registrere totalt 40 personer i denne studien ved disse studiestedene.

Besøk vil være som følger:

Besøk 1: Innledende screeningbesøk: Gjennomgang av journal og utfylling av spørreskjema.

Besøk 2 (en måned etter første besøk) & Besøk 3 (2 måneder etter første besøk): Spørreskjema knyttet til eventuelle endringer som kan ha skjedd siden rekruttering. Kort fysisk undersøkelse av studielegen.

Samlet deltakelse: Over en periode på 8 uker.

Prøvesamling:

Ved hvert studiebesøk vil det bli tatt en blodprøve (ca. 6,5 ss fullblod) via en nålestikk.

Et prøvetakingssett med avføring kan tas med hjem. Avføringsprøver vil bli tatt innen 24 timer før eller etter blodprøvetaking og levert (eller sendt) til et studiested. 2 sett vil bli gitt ved det første besøket, 1 sett vil bli gitt ved oppfølgingsbesøket i måned 1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Yale New Haven Hospital og tilknyttede poliklinikker Hospital for Special Surgery og tilknyttede poliklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år
  • En av følgende grupper nedenfor:

Gruppe 1a: Vedvarende positiv anti-β2GPI på Coumadin (n: 10) Gruppe 1b: Vedvarende positiv anti-β2GPI ikke på Coumadin (n: 10) Gruppe 2a: Negativ aPL på Coumadin (n: 10) Gruppe 2b: Negativ aPL ikke på Coumadin (n: 10) Vedvarende positiv aβ2GPI vil bli definert som anti-β2GPI immunglobulin G (IgG)/IgM/IgA ≥ 40 SGU/SMU på to separate tidspunkter med minst 12 ukers mellomrom.

Negativ aPL vil bli definert som negativ lupus-antikoagulant-test, aCL IgG/IgM/IgA og anti-β2GPI IgG/IgM/IgA innen 12 måneder etter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle autoimmune sykdommer inkludert revmatoid artritt, spondylartropati, inflammatorisk muskelsykdom og sarkoidose
  • Steroidbruk mer enn 10 mg/d prednison eller tilsvarende 30 dager før påmelding
  • All immundempende medikamentbruk innen 3 måneder før screening (mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat, leflunomid, rituximab, cyklofosfamid, intravenøst ​​immunglobulin, plasmaferese).
  • Pågående kronisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) inkludert kjent HIV, hepatitt B/C
  • Akutt infeksjon som mottar antibiotika innen 30 dager før screening
  • Akutt trombose innen 2 dager før screening
  • Større gastrointestinal kirurgi mindre enn 5 år før påmelding (med unntak av blindtarmsoperasjon)
  • Eventuell gastrointestinal blødningshistorie
  • Inflammatorisk tarmsykdom diagnostisert ved biopsi
  • Cøliaki diagnostisert ved biopsi
  • Bulimi eller anorexia nervosa
  • Probiotika (større enn anslått 10^9 cfu eller organismer per dag) innen 30 dager før påmelding (med unntak av fermenterte drikker, melk eller yoghurt).
  • Sykelig fedme (BMI ≥ 40)
  • Diabetes mellitus type I eller II på medisinsk behandling
  • Malignitet innen ett år før screening (med unntak av ikke-metastaserende plateepitel- eller basalcellehudkarsinomer og livmorhalskreft dersom de mottok kurativ kirurgisk behandling)
  • Kjent alkoholmisbruk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i autoantistoffnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Visse tarmbakterier vil korrelere med anti-β2GPI autoantistofftitere hos anti-β2GPI-positive individer som er lavere eller fraværende hos aPL-negative individer
Grunnlinje
Endring i autoantistoffnivåer
Tidsramme: 4 uker
Visse tarmbakterier vil korrelere med anti-β2GPI autoantistofftitere hos anti-β2GPI-positive individer som er lavere eller fraværende hos aPL-negative individer
4 uker
Endring i autoantistoffnivåer
Tidsramme: 8 uker
Visse tarmbakterier vil korrelere med anti-β2GPI autoantistofftitere hos anti-β2GPI-positive individer som er lavere eller fraværende hos aPL-negative individer
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i autoreaktive T-cellefrekvenser
Tidsramme: Grunnlinje
Visse tarmbakterier vil korrelere med β2GPI-reaktive CD4+ T-celler i anti-β2GPI-positive individer som er lavere eller fraværende i aPL-negative individer.
Grunnlinje
Endring i autoreaktive T-cellefrekvenser
Tidsramme: 4 uker
Visse tarmbakterier vil korrelere med β2GPI-reaktive CD4+ T-celler i anti-β2GPI-positive individer som er lavere eller fraværende i aPL-negative individer.
4 uker
Endring i autoreaktive T-cellefrekvenser
Tidsramme: 8 uker
Visse tarmbakterier vil korrelere med β2GPI-reaktive CD4+ T-celler i anti-β2GPI-positive individer som er lavere eller fraværende i aPL-negative individer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin A Kriegel, MD PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1210010962
  • U01AI101990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AI118855-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere