Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af tarmkommensaler i antiphospholipidsyndrom

7. august 2025 opdateret af: Yale University

Longitudinelle undersøgelse af det fækale mikrobiome i vedvarende anti-β2 glycoprotein-I positive individer og patienter med antiphospholipid syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om visse kommensaler i tarmmikrobiotaen (samlingen af ​​alle mikrober, der lever inde i tarmen) korrelerer med autoantistoffer i den autoimmune koagulationsforstyrrelse kaldet antiphospholipid syndrom. Studiehypotesen er, at særlige kommensaler inducerer autoantistofferne (immunmolekyler, der binder til selvstrukturer) og dermed korrelerer med niveauet af immunceller og antistoffer, der er selvreaktive. Deltagerne er patienter med antiphospholipid syndrom og personer, der er testet positivt på en tidligere blodprøve for anti-beta2-glycoprotein I antistoffer eller dem, der har testet negativ for antiphospholipid antistoffer i deres blod, men har haft en koagulationsbegivenhed eller et helbredsproblem, der forårsager dem. risiko for at danne blodpropper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antiphospholipid syndrom (APS) er en autoimmun lidelse, hvor mennesker er i fare for at danne blodpropper. At have en positiv antiphospholipid antistof (aPL) test betyder ikke, at personen har APS; men et lille antal mennesker udvikler APS. Disse antistoffer kan også forekomme hos ellers raske mennesker. Vi mener, at visse bakterier i tarmen kan forårsage, at disse antistoffer produceres.

Nuværende behandlinger i APS retter sig mod blodkoagulationssystemet, og målet er at forebygge fremtidige blodpropper. Mange patienter har brug for denne terapi hele deres liv. Hvis der kan findes en vedvarende trigger i tarmmikrobiotaen, kan det hjælpe med at udvikle andre behandlinger. Denne undersøgelse udføres på to centre, Yale University School of Medicine i New Haven, CT, og Hospital for Special Surgery på Manhattan, New York. Vi forventer at tilmelde i alt 40 forsøgspersoner i denne undersøgelse på disse undersøgelsessteder.

Besøg vil være som følger:

Besøg 1: Indledende screeningsbesøg: Gennemgang af journaler og udfyldelse af spørgeskema.

Besøg 2 (en måned efter første besøg) & Besøg 3 (2 måneder efter første besøg): Spørgeskema vedrørende eventuelle ændringer, der måtte have fundet sted siden ansættelsen. Kort fysisk undersøgelse af studielægen.

Samlet deltagelse: Over en periode på 8 uger.

Prøvesamling:

Ved hvert studiebesøg vil der blive udtaget en blodprøve (ca. 6,5 spiseskefulde fuldblod) via en nålestik.

Der vil blive leveret et prøvesamlingssæt med hjem afføring. Afføringsprøver vil blive taget inden for 24 timer før eller efter blodopsamling og leveret (eller sendt) til et undersøgelsessted. 2 sæt vil blive leveret ved det første besøg, 1 sæt vil blive leveret ved opfølgningsbesøget i måned 1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Yale New Haven Hospital og tilknyttede ambulatorier Hospital for Special Surgery og tilknyttede ambulatorier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • En af følgende grupper nedenfor:

Gruppe 1a: Vedvarende positiv anti-β2GPI på Coumadin (n: 10) Gruppe 1b: Vedvarende positiv anti-β2GPI ikke på Coumadin (n: 10) Gruppe 2a: Negativ aPL på Coumadin (n: 10) Gruppe 2b: Negativ aPL ikke på Coumadin (n: 10) Vedvarende positiv aβ2GPI vil blive defineret som anti-β2GPI immunoglobulin G (IgG)/IgM/IgA ≥ 40 SGU/SMU på to separate tidspunkter med mindst 12 ugers mellemrum.

Negativ aPL vil blive defineret som negativ lupus-antikoagulant-test, aCL IgG/IgM/IgA og anti-β2GPI IgG/IgM/IgA inden for 12 måneder efter undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle autoimmune sygdomme, herunder reumatoid arthritis, spondylarthropati, inflammatorisk muskelsygdom og sarkoidose
  • Steroidbrug mere end 10 mg/d prednison eller tilsvarende 30 dage før tilmelding
  • Enhver brug af immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før screening (mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, leflunomid, rituximab, cyclophosphamid, intravenøs immunoglobulin, plasmaferese).
  • Igangværende kronisk infektion (viral, bakteriel eller svampe) inklusive kendt HIV, hepatitis B/C
  • Akut infektion, der modtager antibiotika inden for 30 dage før screening
  • Akut trombose inden for 2 dage før screening
  • Større gastrointestinale operationer mindre end 5 år før indskrivning (med undtagelse af blindtarmsoperation)
  • Enhver gastrointestinal blødningshistorie
  • Inflammatorisk tarmsygdom diagnosticeret ved biopsi
  • Cøliaki diagnosticeret ved biopsi
  • Bulimi eller anorexia nervosa
  • Probiotika (større end anslået 10^9 cfu eller organismer pr. dag) inden for 30 dage før tilmelding (med undtagelse af fermenterede drikkevarer, mælk eller yoghurt).
  • Sygelig fedme (BMI ≥ 40)
  • Diabetes mellitus type I eller II på medicinsk behandling
  • Malignitet inden for et år før screening (med undtagelse af ikke-metastaserende plade- eller basalcellehudcarcinomer og cervikal carcinom, hvis modtaget kurativ kirurgisk behandling)
  • Kendt alkoholmisbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autoantistofniveauer
Tidsramme: Baseline
Visse tarmbakterier vil korrelere med anti-β2GPI autoantistoftitre i anti-β2GPI-positive forsøgspersoner, der er lavere eller fraværende hos aPL-negative forsøgspersoner
Baseline
Ændring i autoantistofniveauer
Tidsramme: 4 uger
Visse tarmbakterier vil korrelere med anti-β2GPI autoantistoftitre i anti-β2GPI-positive forsøgspersoner, der er lavere eller fraværende hos aPL-negative forsøgspersoner
4 uger
Ændring i autoantistofniveauer
Tidsramme: 8 uger
Visse tarmbakterier vil korrelere med anti-β2GPI autoantistoftitre i anti-β2GPI-positive forsøgspersoner, der er lavere eller fraværende hos aPL-negative forsøgspersoner
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autoreaktive T-cellefrekvenser
Tidsramme: Baseline
Visse tarmbakterier vil korrelere med β2GPI-reaktive CD4+ T-celler i anti-β2GPI-positive individer, som er lavere eller fraværende i aPL-negative individer.
Baseline
Ændring i autoreaktive T-cellefrekvenser
Tidsramme: 4 uger
Visse tarmbakterier vil korrelere med β2GPI-reaktive CD4+ T-celler i anti-β2GPI-positive individer, som er lavere eller fraværende i aPL-negative individer.
4 uger
Ændring i autoreaktive T-cellefrekvenser
Tidsramme: 8 uger
Visse tarmbakterier vil korrelere med β2GPI-reaktive CD4+ T-celler i anti-β2GPI-positive individer, som er lavere eller fraværende i aPL-negative individer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin A Kriegel, MD PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Anslået)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1210010962
  • U01AI101990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AI118855-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antifosfolipidsyndrom (APS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner