Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe komensali jelitowych w zespole antyfosfolipidowym

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie podłużne mikrobiomu kałowego u osób trwale anty-β2-glikoproteiny-I dodatnich i pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym

Celem tego badania jest zbadanie, czy niektóre komensale w mikroflorze jelitowej (zbiór wszystkich drobnoustrojów żyjących w jelitach) korelują z autoprzeciwciałami w autoimmunologicznym zaburzeniu krzepnięcia zwanym zespołem antyfosfolipidowym. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​określone komensale indukują autoprzeciwciała (cząsteczki odpornościowe, które wiążą się z własnymi strukturami), a tym samym korelują z poziomem komórek odpornościowych i przeciwciał, które są samoreaktywne. Uczestnikami są pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym oraz osoby, które uzyskały pozytywny wynik wcześniejszego badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko beta2-glikoproteinie I lub osoby, które uzyskały negatywny wynik testu na obecność przeciwciał antyfosfolipidowych we krwi, ale miały zdarzenie krzepnięcia lub problem zdrowotny, który stawia je na ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół antyfosfolipidowy (APS) to choroba autoimmunologiczna, w której ludzie są narażeni na tworzenie się zakrzepów krwi. Posiadanie pozytywnego wyniku testu na przeciwciała antyfosfolipidowe (aPL) nie oznacza, że ​​dana osoba ma APS; ale mała liczba ludzi rozwija APS. Te przeciwciała mogą również wystąpić u zdrowych osób. Uważamy, że niektóre bakterie w jelitach mogą powodować wytwarzanie tych przeciwciał.

Obecne metody leczenia APS są ukierunkowane na układ krzepnięcia krwi, a celem jest zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w przyszłości. Wielu pacjentów wymaga tej terapii przez całe życie. Jeśli w mikroflorze jelitowej można znaleźć trwały czynnik wyzwalający, może to pomóc w opracowaniu innych metod leczenia. Badanie to jest prowadzone w dwóch ośrodkach, Yale University School of Medicine w New Haven w stanie Connecticut oraz w The Hospital for Special Surgery na Manhattanie w stanie Nowy Jork. Spodziewamy się zapisać łącznie 40 osób do tego badania w tych ośrodkach badawczych.

Wizyty będą wyglądały następująco:

Wizyta 1: Wstępna wizyta przesiewowa: Przegląd dokumentacji medycznej i wypełnienie kwestionariusza.

Wizyta 2 (miesiąc po pierwszej wizycie) i Wizyta 3 (2 miesiące po pierwszej wizycie): Kwestionariusz dotyczący wszelkich zmian, które mogły mieć miejsce od czasu rekrutacji. Krótkie badanie fizykalne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie.

Ogólny udział: Przez okres 8 tygodni.

Kolekcja próbek:

Podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie pobrana próbka krwi (około 6,5 łyżki krwi pełnej) za pomocą jednej igły.

Otrzymasz zestaw do pobrania próbki kału do domu. Próbki kału zostaną pobrane w ciągu 24 godzin przed lub po pobraniu krwi i dostarczone (lub wysłane pocztą) do ośrodka badawczego. 2 zestawy zostaną dostarczone podczas pierwszej wizyty, 1 zestaw zostanie dostarczony podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital Yale New Haven i powiązane przychodnie Szpital Chirurgii Specjalnej i powiązane przychodnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Jedna z poniższych grup:

Grupa 1a: Trwale dodatnie anty-β2GPI na kumadynie (n: 10) Grupa 1b: Trwale dodatnie anty-β2GPI bez kumadyny (n: 10) Grupa 2a: Ujemne aPL na kumadynie (n: 10) Grupa 2b: Ujemne aPL bez kumadyny Kumadyna (n: 10) Trwale dodatni wynik aβ2GPI zostanie zdefiniowany jako immunoglobulina G (IgG)/IgM/IgA anty-β2GPI ≥ 40 SGU/SMU w dwóch oddzielnych punktach czasowych w odstępie co najmniej 12 tygodni.

Ujemna aPL zostanie zdefiniowana jako ujemna próba antykoagulacyjna tocznia, aCL IgG/IgM/IgA i anty-β2GPI IgG/IgM/IgA w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby autoimmunologiczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, spondylartropatia, zapalna choroba mięśni i sarkoidoza
  • Stosowanie sterydów w dawce większej niż 10 mg/d prednizonu lub równoważnej dawki 30 dni przed włączeniem do badania
  • Jakiekolwiek leki immunosupresyjne stosowane w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (mykofenolan mofetylu, azatiopryna, metotreksat, leflunomid, rytuksymab, cyklofosfamid, dożylna immunoglobulina, plazmafereza).
  • Trwająca przewlekła infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza), w tym znana HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C
  • Ostra infekcja otrzymująca jakiekolwiek antybiotyki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ostra zakrzepica w ciągu 2 dni przed badaniem przesiewowym
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego mniej niż 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Dowolna historia krwawień z przewodu pokarmowego
  • Nieswoiste zapalenie jelit rozpoznane na podstawie biopsji
  • Celiakia zdiagnozowana przez biopsję
  • bulimia czy anoreksja
  • Probiotyki (więcej niż szacowano 10^9 jtk lub organizmów dziennie) w ciągu 30 dni przed włączeniem (z wyjątkiem napojów fermentowanych, mleka lub jogurtów).
  • Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40)
  • Cukrzyca typu I lub II na terapii medycznej
  • Nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów i raka szyjki macicy, jeśli otrzymał leczenie chirurgiczne)
  • Znane nadużywanie alkoholu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niektóre bakterie jelitowe będą korelować z mianami autoprzeciwciał anty-β2GPI u osób z anty-β2GPI-dodatnimi, które są niższe lub nieobecne u osób z aPL-ujemnymi
Linia bazowa
Zmiana poziomów autoprzeciwciał
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niektóre bakterie jelitowe będą korelować z mianami autoprzeciwciał anty-β2GPI u osób z anty-β2GPI-dodatnimi, które są niższe lub nieobecne u osób z aPL-ujemnymi
4 tygodnie
Zmiana poziomów autoprzeciwciał
Ramy czasowe: 8 tygodni
Niektóre bakterie jelitowe będą korelować z mianami autoprzeciwciał anty-β2GPI u osób z anty-β2GPI-dodatnimi, które są niższe lub nieobecne u osób z aPL-ujemnymi
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości autoreaktywnych komórek T
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niektóre bakterie jelitowe będą korelować z limfocytami T CD4+ reagującymi na β2GPI u osobników z anty-β2GPI-dodatnimi, które są niższe lub nieobecne u osobników z aPL-ujemnym.
Linia bazowa
Zmiana częstotliwości autoreaktywnych komórek T
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niektóre bakterie jelitowe będą korelować z limfocytami T CD4+ reagującymi na β2GPI u osobników z anty-β2GPI-dodatnimi, które są niższe lub nieobecne u osobników z aPL-ujemnym.
4 tygodnie
Zmiana częstotliwości autoreaktywnych komórek T
Ramy czasowe: 8 tygodni
Niektóre bakterie jelitowe będą korelować z limfocytami T CD4+ reagującymi na β2GPI u osobników z anty-β2GPI-dodatnimi, które są niższe lub nieobecne u osobników z aPL-ujemnym.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin A Kriegel, MD PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1210010962
  • U01AI101990 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AI118855-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół antyfosfolipidowy (APS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj