Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Gut Commensals i antifosfolipidsyndrom

11 september 2026 uppdaterad av: Yale University

Longitudinell studie av det fekala mikrobiomet i persistent anti-β2 glykoprotein-I positiva individer och patienter med antifosfolipidsyndrom

Syftet med denna studie är att undersöka om vissa kommensaler i tarmmikrobiotan (samlingen av alla mikrober som lever inuti tarmen) korrelerar med autoantikroppar i den autoimmuna koagulationsstörningen som kallas antifosfolipidsyndrom. Studiens hypotes är att särskilda kommensaler inducerar autoantikropparna (immunmolekyler som binder till självstrukturer) och därmed korrelerar med nivån av immunceller och antikroppar som är självreaktiva. Deltagarna är patienter med antifosfolipidsyndrom och individer som har testat positivt på ett tidigare blodprov för anti-beta2-glykoprotein I-antikroppar eller de som har testat negativt för antifosfolipidantikroppar i blodet, men haft en koaguleringshändelse eller ett hälsoproblem som orsakar dem riskerar att bilda blodproppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Antifosfolipidsyndrom (APS) är en autoimmun sjukdom där människor löper risk att bilda blodproppar. Att ha ett positivt antifosfolipidantikroppstest (aPL) betyder inte att personen har APS; men ett litet antal människor utvecklar APS. Dessa antikroppar kan även förekomma hos annars friska personer. Vi tror att vissa bakterier i tarmen kan orsaka att dessa antikroppar produceras.

Nuvarande behandlingar i APS riktar sig mot blodkoaguleringssystemet och målet är att förhindra framtida blodproppar. Många patienter behöver denna terapi hela livet. Om en ihållande trigger kan hittas i tarmmikrobiotan kan det hjälpa till att utveckla andra behandlingar. Denna studie genomförs vid två centra, Yale University School of Medicine i New Haven, CT, och The Hospital for Special Surgery på Manhattan, New York. Vi räknar med att registrera totalt 40 försökspersoner i denna studie vid dessa studieplatser.

Besöken kommer att vara som följer:

Besök 1: Inledande screeningbesök: Genomgång av journaler och ifyllande av frågeformulär.

Besök 2 (en månad efter första besöket) & Besök 3 (2 månader efter första besöket): Frågeformulär om eventuella förändringar som kan ha skett sedan rekryteringen. Kort fysisk undersökning av studieläkaren.

Totalt deltagande: Under en period av 8 veckor.

Provsamling:

Vid varje studiebesök kommer ett blodprov att tas (cirka 6,5 ​​matskedar helblod) via en nålsticka.

Ett provtagningskit med avföring kommer att tillhandahållas. Avföringsprov kommer att erhållas inom 24 timmar före eller efter blodinsamling och levereras (eller postas) till en studieplats. 2 kit kommer att tillhandahållas vid det första besöket, 1 kit kommer att tillhandahållas vid uppföljningsbesöket vid månad 1.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale-New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Yale New Haven Hospital och anslutna polikliniker Hospital for Special Surgery och anslutna polikliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • En av följande grupper nedan:

Grupp 1a: Ihållande positiv anti-β2GPI på Coumadin (n: 10) Grupp 1b: Ihållande positiv anti-β2GPI inte på Coumadin (n: 10) Grupp 2a: Negativ aPL på Coumadin (n: 10) Grupp 2b: Negativ aPL inte på Coumadin (n: 10) Ihållande positiv aβ2GPI kommer att definieras som anti-β2GPI immunglobulin G (IgG)/IgM/IgA ≥ 40 SGU/SMU vid två separata tidpunkter med minst 12 veckors mellanrum.

Negativ aPL kommer att definieras som negativt lupus-antikoagulanttest, aCL IgG/IgM/IgA och anti-β2GPI IgG/IgM/IgA inom 12 månader efter att studien påbörjades.

Exklusions kriterier:

  • Alla autoimmuna sjukdomar inklusive reumatoid artrit, spondylartropati, inflammatorisk muskelsjukdom och sarkoidos
  • Steroidanvändning mer än 10 mg/d prednison eller motsvarande 30 dagar före inskrivning
  • All immunsuppressiv läkemedelsanvändning inom 3 månader före screening (mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat, leflunomid, rituximab, cyklofosfamid, intravenöst immunglobulin, plasmaferes).
  • Pågående kronisk infektion (viral, bakteriell eller svamp) inklusive känd HIV, Hepatit B/C
  • Akut infektion som får antibiotika inom 30 dagar före screening
  • Akut trombos inom 2 dagar före screening
  • Större gastrointestinala operationer mindre än 5 år före inskrivningen (med undantag för blindtarmsoperation)
  • Eventuell gastrointestinal blödningshistoria
  • Inflammatorisk tarmsjukdom diagnostiserats genom biopsi
  • Celiaki diagnostiserats genom biopsi
  • Bulimi eller anorexia nervosa
  • Probiotika (mer än beräknat 10^9 cfu eller organismer per dag) inom 30 dagar före registreringen (med undantag för fermenterade drycker, mjölk eller yoghurt).
  • Sjuklig fetma (BMI ≥ 40)
  • Diabetes mellitus typ I eller II på medicinsk terapi
  • Malignitet inom ett år före screening (med undantag för icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellshudkarcinom och livmoderhalscancer om de fått kurativ kirurgisk behandling)
  • Känt alkoholmissbruk
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av autoantikroppsnivåer
Tidsram: Baslinje
Vissa tarmbakterier kommer att korrelera med anti-β2GPI autoantikroppstitrar hos anti-β2GPI-positiva försökspersoner som är lägre eller saknas hos aPL-negativa försökspersoner
Baslinje
Förändring av autoantikroppsnivåer
Tidsram: 4 veckor
Vissa tarmbakterier kommer att korrelera med anti-β2GPI autoantikroppstitrar hos anti-β2GPI-positiva försökspersoner som är lägre eller saknas hos aPL-negativa försökspersoner
4 veckor
Förändring av autoantikroppsnivåer
Tidsram: 8 veckor
Vissa tarmbakterier kommer att korrelera med anti-β2GPI autoantikroppstitrar hos anti-β2GPI-positiva försökspersoner som är lägre eller saknas hos aPL-negativa försökspersoner
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i autoreaktiva T-cellsfrekvenser
Tidsram: Baslinje
Vissa tarmbakterier kommer att korrelera med β2GPI-reaktiva CD4+ T-celler i anti-β2GPI-positiva individer som är lägre eller saknas i aPL-negativa individer.
Baslinje
Förändring i autoreaktiva T-cellsfrekvenser
Tidsram: 4 veckor
Vissa tarmbakterier kommer att korrelera med β2GPI-reaktiva CD4+ T-celler i anti-β2GPI-positiva individer som är lägre eller saknas i aPL-negativa individer.
4 veckor
Förändring i autoreaktiva T-cellsfrekvenser
Tidsram: 8 veckor
Vissa tarmbakterier kommer att korrelera med β2GPI-reaktiva CD4+ T-celler i anti-β2GPI-positiva individer som är lägre eller saknas i aPL-negativa individer.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Martin A Kriegel, MD PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Beräknad)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1210010962
  • U01AI101990 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AI118855-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera