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Étude pilote sur les commensaux intestinaux dans le syndrome des antiphospholipides

11 septembre 2026 mis à jour par: Yale University

Étude longitudinale du microbiome fécal chez des personnes constamment anti-β2 Glycoprotéine-I positives et des patients atteints du syndrome des antiphospholipides

Le but de cette étude est d'explorer si certains commensaux du microbiote intestinal (la collection de tous les microbes qui vivent à l'intérieur de l'intestin) sont en corrélation avec des auto-anticorps dans le trouble de la coagulation auto-immune appelé syndrome des antiphospholipides. L'hypothèse de l'étude est que des commensaux particuliers induisent les auto-anticorps (molécules immunitaires qui se lient aux structures du soi) et sont donc en corrélation avec le niveau de cellules immunitaires et d'anticorps auto-réactifs. Les participants sont des patients atteints du syndrome des antiphospholipides et des personnes qui ont été testées positives lors d'un test sanguin antérieur pour les anticorps anti-bêta2-glycoprotéine I ou celles qui ont été testées négatives pour les anticorps antiphospholipides dans leur sang, mais qui ont eu un événement de coagulation ou un problème de santé qui les met risque de former des caillots sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome des antiphospholipides (APS)

Description détaillée

Le syndrome des antiphospholipides (APS) est une maladie auto-immune dans laquelle les personnes risquent de former des caillots sanguins. Le fait d'avoir un test d'anticorps antiphospholipides (aPL) positif ne signifie pas que la personne souffre d'APS ; mais un petit nombre de personnes développent l'APS. Ces anticorps peuvent également se produire chez des personnes par ailleurs en bonne santé. Nous pensons que certaines bactéries présentes dans l'intestin peuvent provoquer la production de ces anticorps.

Les traitements actuels de l'APS ciblent le système de coagulation sanguine et l'objectif est de prévenir de futurs caillots sanguins. De nombreux patients ont besoin de cette thérapie toute leur vie. Si un déclencheur persistant peut être trouvé dans le microbiote intestinal, cela peut aider à développer d'autres traitements. Cette étude est menée dans deux centres, la Yale University School of Medicine à New Haven, CT, et l'Hospital for Special Surgery à Manhattan, New York. Nous prévoyons d'inscrire un total de 40 sujets dans cette étude sur ces sites d'étude.

Les visites seront les suivantes :

Visite 1 : Visite de sélection initiale : examen des dossiers médicaux et remplissage du questionnaire.

Visite 2 (un mois après la visite initiale) & Visite 3 (2 mois après la visite initiale) : Questionnaire relatif aux éventuels changements intervenus depuis le recrutement. Bref examen physique par le médecin de l'étude.

Participation globale : Sur une période de 8 semaines.

Collecte d'échantillons:

À chaque visite d'étude, un échantillon de sang sera prélevé (environ 6,5 cuillères à soupe de sang total) via une piqûre d'aiguille.

Un kit de prélèvement d'échantillons de selles à emporter sera fourni. Des échantillons de selles seront obtenus dans les 24 heures avant ou après le prélèvement sanguin et livrés (ou envoyés par la poste) à un site d'étude. 2 kits seront fournis lors de la visite initiale, 1 kit sera fourni lors de la visite de suivi au mois 1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    - Yale University School of Medicine; Yale-New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital Yale New Haven et cliniques externes affiliées Hôpital de chirurgie spéciale et cliniques externes affiliées

La description

Critère d'intégration:

18-70 ans
L'un des groupes suivants ci-dessous :

Groupe 1a : Anti-β2GPI constamment positif sur Coumadin (n : 10) Groupe 1b : Anti-β2GPI constamment positif sur Coumadin (n : 10) Groupe 2a : APL négatif sur Coumadin (n : 10) Groupe 2b : APL négatif sur Coumadin (n : 10) Une aβ2GPI positive persistante sera définie comme une immunoglobuline G (IgG)/IgM/IgA anti-β2GPI ≥ 40 SGU/SMU à deux moments distincts à au moins 12 semaines d'intervalle.

L'aPL négatif sera défini comme un test anticoagulant lupique négatif, aCL IgG/IgM/IgA et anti-β2GPI IgG/IgM/IgA dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Toutes les maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthropathie, les maladies musculaires inflammatoires et la sarcoïdose
Utilisation de stéroïdes supérieure à 10 mg/j de prednisone ou équivalent 30 jours avant l'inscription
Toute utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage (mycophénolate mofétil, azathioprine, méthotrexate, léflunomide, rituximab, cyclophosphamide, immunoglobuline intraveineuse, plasmaphérèse).
Infection chronique en cours (virale, bactérienne ou fongique), y compris le VIH connu, l'hépatite B/C
Infection aiguë recevant des antibiotiques dans les 30 jours précédant le dépistage
Thrombose aiguë dans les 2 jours précédant le dépistage
Chirurgie gastro-intestinale majeure moins de 5 ans avant l'inscription (à l'exception de l'appendicectomie)
Tout antécédent de saignement gastro-intestinal
Maladie inflammatoire de l'intestin diagnostiquée par biopsie
Maladie cœliaque diagnostiquée par biopsie
Boulimie ou anorexie mentale
Probiotiques (plus de 10 ^ 9 ufc ou organismes par jour estimés) dans les 30 jours précédant l'inscription (à l'exception des boissons fermentées, des laits ou des yaourts).
Obésité morbide (IMC ≥ 40)
Diabète sucré de type I ou II sous traitement médical
Malignité dans l'année précédant le dépistage (à l'exception des carcinomes cutanés épidermoïdes ou basocellulaires non métastatiques et du cancer du col de l'utérus en cas de traitement chirurgical curatif)
Abus d'alcool connu
Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement des niveaux d'auto-anticorps Délai: Ligne de base	Certaines bactéries intestinales seront corrélées avec des titres d'auto-anticorps anti-β2GPI chez les sujets anti-β2GPI positifs qui sont inférieurs ou absents chez les sujets aPL négatifs	Ligne de base
Changement des niveaux d'auto-anticorps Délai: 4 semaines	Certaines bactéries intestinales seront corrélées avec des titres d'auto-anticorps anti-β2GPI chez les sujets anti-β2GPI positifs qui sont inférieurs ou absents chez les sujets aPL négatifs	4 semaines
Changement des niveaux d'auto-anticorps Délai: 8 semaines	Certaines bactéries intestinales seront corrélées avec des titres d'auto-anticorps anti-β2GPI chez les sujets anti-β2GPI positifs qui sont inférieurs ou absents chez les sujets aPL négatifs	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des fréquences des lymphocytes T autoréactifs Délai: Ligne de base	Certaines bactéries intestinales seront corrélées avec les lymphocytes T CD4+ réactifs à la β2GPI chez les sujets anti-β2GPI positifs qui sont inférieurs ou absents chez les sujets aPL négatifs.	Ligne de base
Modification des fréquences des lymphocytes T autoréactifs Délai: 4 semaines	Certaines bactéries intestinales seront corrélées avec les lymphocytes T CD4+ réactifs à la β2GPI chez les sujets anti-β2GPI positifs qui sont inférieurs ou absents chez les sujets aPL négatifs.	4 semaines
Modification des fréquences des lymphocytes T autoréactifs Délai: 8 semaines	Certaines bactéries intestinales seront corrélées avec les lymphocytes T CD4+ réactifs à la β2GPI chez les sujets anti-β2GPI positifs qui sont inférieurs ou absents chez les sujets aPL négatifs.	8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

Chercheur principal: Martin A Kriegel, MD PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimé)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1210010962
U01AI101990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
R01AI118855-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .