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항인지질 증후군에서 장 공생체에 대한 파일럿 연구

2025년 8월 7일 업데이트: Yale University

지속적으로 Anti-β2 Glycoprotein-I 양성인 개인 및 항인지질 증후군 환자의 분변 마이크로바이옴에 대한 종단 연구

이 연구의 목적은 장내 미생물군(장 내부에 서식하는 모든 미생물의 집합체) 내의 특정 공생체가 항인지질 증후군이라고 하는 자가면역 응고 장애의 자가항체와 관련이 있는지 알아보는 것입니다. 연구 가설은 특정 공생체가 자가항체(자기 구조에 결합하는 면역 분자)를 유도하여 자가 반응하는 면역 세포 및 항체의 수준과 상관관계가 있다는 것입니다. 참가자는 항인지질 증후군 환자 및 항-베타2-당단백 I 항체에 대한 이전 혈액 검사에서 양성 반응을 보인 개인 또는 혈액 내 항인지질 항체에 대해 음성 반응을 보였지만 응고 현상이 있거나 건강 문제가 있는 사람입니다. 혈전을 형성할 위험이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

항인지질 증후군(APS)은 혈전 형성 위험이 있는 자가면역 질환입니다. 항인지질항체(aPL) 검사 양성이 나왔다고 해서 APS가 있다는 의미는 아닙니다. 그러나 소수의 사람들이 APS를 개발합니다. 이러한 항체는 건강한 사람에게서도 발생할 수 있습니다. 우리는 장내 특정 박테리아가 이러한 항체 생성을 유발할 수 있다고 생각합니다.

APS의 현재 치료법은 혈액 응고 시스템을 대상으로 하며 목표는 향후 혈전을 예방하는 것입니다. 많은 환자들이 평생 동안 이 요법을 필요로 합니다. 장내 미생물군 내에서 지속적인 방아쇠를 찾을 수 있다면 다른 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 코네티컷주 뉴헤이븐에 있는 예일대학교 의과대학과 뉴욕주 맨해튼에 있는 특수외과병원의 두 센터에서 수행되고 있습니다. 우리는 이 연구 사이트에서 이 연구에 총 40명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다.

방문은 다음과 같이 진행됩니다.

방문 1: 초기 스크리닝 방문: 의료 기록 검토 및 설문지 작성.

방문 2(초기 방문 후 1개월) 및 방문 3(초기 방문 후 2개월): 채용 이후 발생할 수 있는 변경 사항과 관련된 설문지. 연구 의사에 의한 간략한 신체 검사.

전체 참여: 8주 동안.

샘플 수집:

각 연구 방문 시, 하나의 바늘 스틱을 통해 혈액 샘플(전혈 약 6.5 테이블스푼)을 채취합니다.

집에 가져가는 대변 샘플 수집 키트가 제공됩니다. 대변 ​​샘플은 채혈 전후 24시간 이내에 채취하여 연구 기관으로 배달(또는 우편)합니다. 최초 방문 시 키트 2개가 제공되며, 1개월 후 후속 방문 시 키트 1개가 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School of Medicine; Yale-New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Yale New Haven 병원 및 부속 외래 진료소 특수 외과 병원 및 부속 외래 진료소

설명

포함 기준:

  • 18-70세
  • 아래 그룹 중 하나:

그룹 1a: 쿠마딘에 지속적으로 양성 항-β2GPI(n: 10) 그룹 1b: 쿠마딘에 지속적으로 양성 항-β2GPI 없음(n: 10) 그룹 2a: 쿠마딘에 음성 aPL(n: 10) 그룹 2b: 음성 aPL 없음 쿠마딘(n: 10) 지속적으로 양성인 aβ2GPI는 최소 12주 간격의 두 시점에서 항-β2GPI 면역글로불린 G(IgG)/IgM/IgA ≥ 40 SGU/SMU로 정의됩니다.

음성 aPL은 연구 시작 12개월 이내에 음성 루푸스 항응고 검사, aCL IgG/IgM/IgA 및 항-β2GPI IgG/IgM/IgA로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 류마티스관절염, 척추관절병증, 염증성 근육질환, 사르코이드증 등 자가면역질환
  • 등록 전 30일 동안 10 mg/d 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드 사용
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 면역억제제 사용(마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 리툭시맙, 시클로포스파미드, 정맥 면역글로불린, 혈장분리교환술).
  • 알려진 HIV, B/C형 간염을 포함하여 진행 중인 만성 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성)
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 항생제를 투여받은 급성 감염자
  • 스크리닝 전 2일 이내의 급성 혈전증
  • 등록 전 5년 미만의 주요 위장 수술(충수 절제술 제외)
  • 모든 위장관 출혈 병력
  • 생검으로 진단된 염증성 장 질환
  • 생검으로 진단된 체강 질병
  • 폭식증 또는 신경성 식욕부진
  • 등록 전 30일 이내의 프로바이오틱스(1일당 약 10^9 cfu 이상 또는 유기체)(발효 음료, 우유 또는 요거트 제외).
  • 병적 비만(BMI ≥ 40)
  • 내과적 치료를 받고 있는 당뇨병 유형 I 또는 II
  • 스크리닝 전 1년 이내의 악성 종양(근치적 수술 치료를 받은 경우 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 및 자궁경부 암종 제외)
  • 알려진 알코올 남용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가항체 수치의 변화
기간: 기준선
특정 장내 세균은 항-β2GPI-양성 대상에서 항-β2GPI 자가항체 역가와 관련이 있으며, 이는 aPL-음성 대상에서 더 낮거나 부재합니다.
기준선
자가항체 수치의 변화
기간: 4 주
특정 장내 세균은 항-β2GPI-양성 대상에서 항-β2GPI 자가항체 역가와 관련이 있으며, 이는 aPL-음성 대상에서 더 낮거나 부재합니다.
4 주
자가항체 수치의 변화
기간: 8주
특정 장내 세균은 항-β2GPI-양성 대상에서 항-β2GPI 자가항체 역가와 관련이 있으며, 이는 aPL-음성 대상에서 더 낮거나 부재합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가반응성 T 세포 빈도의 변화
기간: 기준선
특정 장내 세균은 항-β2GPI-양성 대상에서 β2GPI-반응성 CD4+ T-세포와 상관관계가 있으며 aPL-음성 대상에서는 낮거나 없습니다.
기준선
자가반응성 T 세포 빈도의 변화
기간: 4 주
특정 장내 세균은 항-β2GPI-양성 대상에서 β2GPI-반응성 CD4+ T-세포와 상관관계가 있으며 aPL-음성 대상에서는 낮거나 없습니다.
4 주
자가반응성 T 세포 빈도의 변화
기간: 8주
특정 장내 세균은 항-β2GPI-양성 대상에서 β2GPI-반응성 CD4+ T-세포와 상관관계가 있으며 aPL-음성 대상에서는 낮거나 없습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Martin A Kriegel, MD PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1210010962
  • U01AI101990 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AI118855-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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