Fusilev 预防或减少接受 Folotyn 治疗的非霍奇金淋巴瘤患者粘膜炎的第 1 期研究
2020年1月21日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
Fusilev®（左旋叶酸）预防或减少接受 Folotyn®（普拉曲沙）治疗的复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者粘膜炎的开放标签、多中心、剂量发现、1 期研究
本研究的目的是确定 Fusilev 的最佳剂量和时间表，以预防或减少接受 Folotyn 治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的粘膜炎。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非对照、非随机、多中心、剂量发现的 1 期研究，主要是为了确定 Fusilev 的最佳剂量和时间表，以预防或减少与 Folotyn 相关的 3 级或更高级别口腔粘膜炎。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 有资格接受 Folotyn 治疗的复发性或难治性 NHL 患者。 患者经组织学/细胞学证实，可测量（通过计算机断层扫描 [CT] 发现的病灶或淋巴结 ≥ 2 cm
- 至少 1 次既往治疗后疾病进展或持续存在
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 足够的血液学、肝和肾功能
排除标准：
- 活动性并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 充血性心力衰竭
- 不受控制的高血压
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性诊断
- 活动性不受控制的感染、基础疾病或其他会损害患者接受方案治疗能力的严重疾病
- 入组后 14 天内进行过大手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要治疗的有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或病变。 接受预防性 CNS 治疗的患者符合条件
- 既往接触过普拉曲沙
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：Fusilev - 10 剂
Fusilev：5 mg/m2 QID，从第 2 天开始（服用 Folotyn 后 24 ± 3 小时），总共 10 剂 第 2 天：4 剂 第 3 天：4 剂 第 4 天：2 剂。 Folotyn：每周一次 30 mg/m2，持续 6 周 |
Fusilev 将以 5 mg/m2 的剂量通过静脉推注（3-5 分钟）给药。
Fusilev 给药、QID 或 BID 将在 Folotyn 给药后 24 ± 3 小时开始，具体取决于剂量队列。
其他名称：
Folotyn 治疗的一个周期为 7 周，治疗 6 周后休息 1 周。
其他名称：
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实验性的：队列 2：Fusilev - 6 剂
Fusilev：5 mg/m2 BID，第 2 天（服用 Folotyn 后 24 ± 3 小时）、第 3 天和第 4 天。 Folotyn：每周一次 30 mg/m2，持续 6 周 |
Fusilev 将以 5 mg/m2 的剂量通过静脉推注（3-5 分钟）给药。
Fusilev 给药、QID 或 BID 将在 Folotyn 给药后 24 ± 3 小时开始，具体取决于剂量队列。
其他名称：
Folotyn 治疗的一个周期为 7 周，治疗 6 周后休息 1 周。
其他名称：
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实验性的：队列 3：Fusilev - 4 剂
5 mg/m2 BID，第 2 天（服用 Folotyn 后 24 ± 3 小时）和第 3 天。 Folotyn：每周一次 30 mg/m2，持续 6 周 |
Fusilev 将以 5 mg/m2 的剂量通过静脉推注（3-5 分钟）给药。
Fusilev 给药、QID 或 BID 将在 Folotyn 给药后 24 ± 3 小时开始，具体取决于剂量队列。
其他名称：
Folotyn 治疗的一个周期为 7 周，治疗 6 周后休息 1 周。
其他名称：
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实验性的：队列 4：Fusilev - 2 剂
5 mg/m2 BID，第 2 天（服用 Folotyn 后 24 ± 3 小时。 Folotyn：每周一次 30 mg/m2，持续 6 周 |
Fusilev 将以 5 mg/m2 的剂量通过静脉推注（3-5 分钟）给药。
Fusilev 给药、QID 或 BID 将在 Folotyn 给药后 24 ± 3 小时开始，具体取决于剂量队列。
其他名称：
Folotyn 治疗的一个周期为 7 周，治疗 6 周后休息 1 周。
其他名称：
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实验性的：队列 5：Fusilev - 1 剂
Fusilev：第 2 天一次 5 mg/m2。 Folotyn：每周一次 30 mg/m2，持续 6 周 |
Fusilev 将以 5 mg/m2 的剂量通过静脉推注（3-5 分钟）给药。
Fusilev 给药、QID 或 BID 将在 Folotyn 给药后 24 ± 3 小时开始，具体取决于剂量队列。
其他名称：
Folotyn 治疗的一个周期为 7 周，治疗 6 周后休息 1 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fusilev 预防或减轻粘膜炎的最佳剂量和给药方案
大体时间：长达 8 周
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患者将在诊所接受基线口腔粘膜炎评估。
在 Folotyn 治疗的 6 周期间，合格的医疗保健专业人员将在每次 Folotyn 剂量之前每周进行一次口腔粘膜炎评估，并在第 4 天（适用时在 Fusilev 剂量之前）再次进行评估。
患者将从第 1 周的第 1 天开始并在治疗访视结束时完成口腔粘膜炎每日问卷 (OMQD)。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fusilev对Folotyn相关口腔粘膜炎的影响
大体时间：7周
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确定 Fusilev 对继发于口腔粘膜炎的 Folotyn 相关剂量调整次数的影响 确定 Fusilev 对 Folotyn 相关口腔粘膜炎频率的影响 确定 Fusilev 对递送的 Folotyn 剂量次数的影响
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7周
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Fusilev 使用与口腔粘膜炎的关系
大体时间：7周
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确定 Fusilev 使用与口腔粘膜炎之间的关系，作为治疗前同型半胱氨酸 (HCY) 和甲基丙二酸 (MMA) 水平的函数
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7周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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确定 Folotyn 在除 PTCL 以外的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的总体反应率 (ORR)
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Sawas, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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