Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fusilev 1. fázisú vizsgálata a nyálkahártyagyulladás megelőzésére vagy csökkentésére folotynben szenvedő non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2020. január 21. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

Nyílt, többközpontú, dózismegállapítás, 1. fázisú Fusilev® (Levoleucovorin) vizsgálat a nyálkahártyagyulladás megelőzésére vagy csökkentésére kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik Folotyn®-t (Pralatrexát) kapnak

E vizsgálat célja a Fusilev optimális adagjának és ütemezésének meghatározása a Mucositis megelőzésére vagy csökkentésére Folotyn-kezelésben részesülő non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, nem randomizált, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat, amely elsősorban a Fusilev optimális dózisának és ütemezésének meghatározására irányul a Folotynnal összefüggő 3. vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Kiújult vagy refrakter NHL-ben szenvedő betegek, akik jogosultak Folotyn-kezelésre. A beteg szövettani/citológiailag igazolt, mérhető (számítógépes tomográfiával [CT] lézió vagy csomópont ≥ 2 cm)
  • Progresszív vagy tartós betegség legalább 1 korábbi kezelés után
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív diagnózis
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés, alapbetegség vagy egyéb súlyos betegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön
  • Nagy műtét a beiratkozást követő 14 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy elváltozások, amelyek kezelést igényelnek. A profilaktikus központi idegrendszeri kezelésben részesült betegek jogosultak
  • Korábbi pralatrexát expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Fusilev – 10 adag

Fusilev: 5 mg/m2 QID, a 2. napon kezdődően (24 ± 3 órával a Folotyn adag után), összesen 10 adagig 2. nap: 4 adag 3. nap: 4 adag 4. nap: 2 adag.

Folotyn: 30 mg/m2 hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: Fusilev
A Fusilev-t intravénás nyomással (3-5 perc) kell beadni 5 mg/m2 dózisban. A Fusilev beadása, QID vagy BID a Folotyn beadása után 24 ± 3 órával kezdődik, a dóziskohorsztól függően.
Más nevek:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Drog: Folotyn
A Folotyn-kezelés ciklusa 7 hét, 6 hét kezelés, majd 1 hét pihenő.
Más nevek:
  • Folotyn - (Pralatrexát)
Kísérleti: 2. kohorsz: Fusilev – 6 adag

Fusilev: 5 mg/m2 BID, a 2. napon (24 ± 3 órával a Folotyn adagolása után), a 3. és a 4. napon.

Folotyn: 30 mg/m2 hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: Fusilev
A Fusilev-t intravénás nyomással (3-5 perc) kell beadni 5 mg/m2 dózisban. A Fusilev beadása, QID vagy BID a Folotyn beadása után 24 ± 3 órával kezdődik, a dóziskohorsztól függően.
Más nevek:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Drog: Folotyn
A Folotyn-kezelés ciklusa 7 hét, 6 hét kezelés, majd 1 hét pihenő.
Más nevek:
  • Folotyn - (Pralatrexát)
Kísérleti: 3. kohorsz: Fusilev – 4 adag

5 mg/m2 naponta kétszer, a 2. napon (24 ± 3 órával a Folotyn adag után) és a 3. napon.

Folotyn: 30 mg/m2 hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: Fusilev
A Fusilev-t intravénás nyomással (3-5 perc) kell beadni 5 mg/m2 dózisban. A Fusilev beadása, QID vagy BID a Folotyn beadása után 24 ± 3 órával kezdődik, a dóziskohorsztól függően.
Más nevek:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Drog: Folotyn
A Folotyn-kezelés ciklusa 7 hét, 6 hét kezelés, majd 1 hét pihenő.
Más nevek:
  • Folotyn - (Pralatrexát)
Kísérleti: 4. kohorsz: Fusilev – 2 adag

5 mg/m2 BID, a 2. napon (24 ± 3 órával a Folotyn adagolása után.

Folotyn: 30 mg/m2 hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: Fusilev
A Fusilev-t intravénás nyomással (3-5 perc) kell beadni 5 mg/m2 dózisban. A Fusilev beadása, QID vagy BID a Folotyn beadása után 24 ± 3 órával kezdődik, a dóziskohorsztól függően.
Más nevek:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Drog: Folotyn
A Folotyn-kezelés ciklusa 7 hét, 6 hét kezelés, majd 1 hét pihenő.
Más nevek:
  • Folotyn - (Pralatrexát)
Kísérleti: 5. kohorsz: Fusilev – 1 adag

Fusilev: 5 mg/m2 egyszer a 2. napon.

Folotyn: 30 mg/m2 hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: Fusilev
A Fusilev-t intravénás nyomással (3-5 perc) kell beadni 5 mg/m2 dózisban. A Fusilev beadása, QID vagy BID a Folotyn beadása után 24 ± 3 órával kezdődik, a dóziskohorsztól függően.
Más nevek:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Drog: Folotyn
A Folotyn-kezelés ciklusa 7 hét, 6 hét kezelés, majd 1 hét pihenő.
Más nevek:
  • Folotyn - (Pralatrexát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fusilev optimális adagja és ütemezése a mucositis megelőzésére vagy csökkentésére
Időkeret: Akár 8 hétig
A beteget a klinikán fogják látni a szájnyálkahártya-gyulladás kiindulási állapotának felmérésére. A Folotyn-kezelés 6 hetes időtartama alatt a szájnyálkahártya-gyulladás értékelését hetente minden Folotyn adag előtt, majd a 4. napon (adott esetben a Fusilev-dózis előtt) egy képzett egészségügyi szakember végzi el. A betegek egy szájnyálkahártya-gyulladás napi kérdőívet (OMQD) töltenek ki, amely az 1. hét 1. napjától kezdődik és a kezelési látogatás végén ér véget.
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fusilev hatása a Folotynnal kapcsolatos szájnyálkahártya-gyulladásra
Időkeret: 7 hét
Meghatározni a Fusilev hatását a szájnyálkahártya-gyulladás következtében fellépő Folotynnal összefüggő dózismódosítások számára A Fusilev hatásának meghatározása a Folotynnal összefüggő szájnyálkahártya-gyulladás gyakoriságára A Fusilev hatásának meghatározása a beadott Folotyn dózisok számára
7 hét
A Fusilev alkalmazása és a szájnyálkahártya-gyulladás kapcsolata
Időkeret: 7 hét
A Fusilev alkalmazása és a szájnyálkahártya-gyulladás közötti kapcsolat meghatározása a kezelés előtti homocisztein (HCY) és metilmalonsav (MMA) szintjének függvényében
7 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Folotyn általános válaszarányának (ORR) meghatározása kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában, a PTCL kivételével
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-FUS-12-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Fusilev

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel