Fusilev 1. fázisú vizsgálata a nyálkahártyagyulladás megelőzésére vagy csökkentésére folotynben szenvedő non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
2020. január 21. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.
Nyílt, többközpontú, dózismegállapítás, 1. fázisú Fusilev® (Levoleucovorin) vizsgálat a nyálkahártyagyulladás megelőzésére vagy csökkentésére kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik Folotyn®-t (Pralatrexát) kapnak
E vizsgálat célja a Fusilev optimális adagjának és ütemezésének meghatározása a Mucositis megelőzésére vagy csökkentésére Folotyn-kezelésben részesülő non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, nem randomizált, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat, amely elsősorban a Fusilev optimális dózisának és ütemezésének meghatározására irányul a Folotynnal összefüggő 3. vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Kiújult vagy refrakter NHL-ben szenvedő betegek, akik jogosultak Folotyn-kezelésre. A beteg szövettani/citológiailag igazolt, mérhető (számítógépes tomográfiával [CT] lézió vagy csomópont ≥ 2 cm)
- Progresszív vagy tartós betegség legalább 1 korábbi kezelés után
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
- Pangásos szívelégtelenség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív diagnózis
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés, alapbetegség vagy egyéb súlyos betegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön
- Nagy műtét a beiratkozást követő 14 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy elváltozások, amelyek kezelést igényelnek. A profilaktikus központi idegrendszeri kezelésben részesült betegek jogosultak
- Korábbi pralatrexát expozíció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Fusilev – 10 adag
Fusilev: 5 mg/m2 QID, a 2. napon kezdődően (24 ± 3 órával a Folotyn adag után), összesen 10 adagig 2. nap: 4 adag 3. nap: 4 adag 4. nap: 2 adag. Folotyn: 30 mg/m2 hetente egyszer 6 héten keresztül |
A Fusilev-t intravénás nyomással (3-5 perc) kell beadni 5 mg/m2 dózisban.
A Fusilev beadása, QID vagy BID a Folotyn beadása után 24 ± 3 órával kezdődik, a dóziskohorsztól függően.
Más nevek:
A Folotyn-kezelés ciklusa 7 hét, 6 hét kezelés, majd 1 hét pihenő.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Fusilev – 6 adag
Fusilev: 5 mg/m2 BID, a 2. napon (24 ± 3 órával a Folotyn adagolása után), a 3. és a 4. napon. Folotyn: 30 mg/m2 hetente egyszer 6 héten keresztül |
A Fusilev-t intravénás nyomással (3-5 perc) kell beadni 5 mg/m2 dózisban.
A Fusilev beadása, QID vagy BID a Folotyn beadása után 24 ± 3 órával kezdődik, a dóziskohorsztól függően.
Más nevek:
A Folotyn-kezelés ciklusa 7 hét, 6 hét kezelés, majd 1 hét pihenő.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Fusilev – 4 adag
5 mg/m2 naponta kétszer, a 2. napon (24 ± 3 órával a Folotyn adag után) és a 3. napon. Folotyn: 30 mg/m2 hetente egyszer 6 héten keresztül |
A Fusilev-t intravénás nyomással (3-5 perc) kell beadni 5 mg/m2 dózisban.
A Fusilev beadása, QID vagy BID a Folotyn beadása után 24 ± 3 órával kezdődik, a dóziskohorsztól függően.
Más nevek:
A Folotyn-kezelés ciklusa 7 hét, 6 hét kezelés, majd 1 hét pihenő.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: Fusilev – 2 adag
5 mg/m2 BID, a 2. napon (24 ± 3 órával a Folotyn adagolása után. Folotyn: 30 mg/m2 hetente egyszer 6 héten keresztül |
A Fusilev-t intravénás nyomással (3-5 perc) kell beadni 5 mg/m2 dózisban.
A Fusilev beadása, QID vagy BID a Folotyn beadása után 24 ± 3 órával kezdődik, a dóziskohorsztól függően.
Más nevek:
A Folotyn-kezelés ciklusa 7 hét, 6 hét kezelés, majd 1 hét pihenő.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: Fusilev – 1 adag
Fusilev: 5 mg/m2 egyszer a 2. napon. Folotyn: 30 mg/m2 hetente egyszer 6 héten keresztül |
A Fusilev-t intravénás nyomással (3-5 perc) kell beadni 5 mg/m2 dózisban.
A Fusilev beadása, QID vagy BID a Folotyn beadása után 24 ± 3 órával kezdődik, a dóziskohorsztól függően.
Más nevek:
A Folotyn-kezelés ciklusa 7 hét, 6 hét kezelés, majd 1 hét pihenő.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fusilev optimális adagja és ütemezése a mucositis megelőzésére vagy csökkentésére
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A beteget a klinikán fogják látni a szájnyálkahártya-gyulladás kiindulási állapotának felmérésére.
A Folotyn-kezelés 6 hetes időtartama alatt a szájnyálkahártya-gyulladás értékelését hetente minden Folotyn adag előtt, majd a 4. napon (adott esetben a Fusilev-dózis előtt) egy képzett egészségügyi szakember végzi el.
A betegek egy szájnyálkahártya-gyulladás napi kérdőívet (OMQD) töltenek ki, amely az 1. hét 1. napjától kezdődik és a kezelési látogatás végén ér véget.
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fusilev hatása a Folotynnal kapcsolatos szájnyálkahártya-gyulladásra
Időkeret: 7 hét
|
Meghatározni a Fusilev hatását a szájnyálkahártya-gyulladás következtében fellépő Folotynnal összefüggő dózismódosítások számára A Fusilev hatásának meghatározása a Folotynnal összefüggő szájnyálkahártya-gyulladás gyakoriságára A Fusilev hatásának meghatározása a beadott Folotyn dózisok számára
|
7 hét
|
|
A Fusilev alkalmazása és a szájnyálkahártya-gyulladás kapcsolata
Időkeret: 7 hét
|
A Fusilev alkalmazása és a szájnyálkahártya-gyulladás közötti kapcsolat meghatározása a kezelés előtti homocisztein (HCY) és metilmalonsav (MMA) szintjének függvényében
|
7 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Folotyn általános válaszarányának (ORR) meghatározása kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában, a PTCL kivételével
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Sawas, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- Nyálkahártyagyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Leucovorin
- Levoleukovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-FUS-12-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .