Fas 1-studie av Fusilev för att förebygga eller minska mukosit hos patienter med non-Hodgkins lymfom som får Folotyn
21 januari 2020 uppdaterad av: Acrotech Biopharma Inc.
En öppen etikett, multicenter, dossökning, fas 1-studie av Fusilev® (Levoleucovorin) för att förebygga eller minska mukosit hos patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom som får Folotyn® (pralatrexat)
Syftet med denna studie är att fastställa den optimala dosen och schemat av Fusilev för att förebygga eller minska mukosit hos patienter med Non-Hodgkins lymfom som får Folotyn-behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, okontrollerad, icke-randomiserad, multicenter, dosbestämning, fas 1-studie främst för att fastställa den optimala dosen och schemat av Fusilev för att förhindra eller minska Folotyn-relaterad grad 3 eller högre oral mukosit.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Patienter med återfall eller refraktär NHL som är berättigade till behandling med Folotyn. Patienten har histologiskt/cytologiskt bekräftad, mätbar (lesion eller nod ≥ 2 cm med datortomografi [CT]
- Progressiv sjukdom eller ihållande sjukdom efter minst 1 tidigare behandling
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Aktiv samtidig malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Hjärtsvikt
- Okontrollerad hypertoni
- Känd human immunbristvirus (HIV)-positiv diagnos
- Aktiv okontrollerad infektion, underliggande medicinskt tillstånd eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling
- Stor operation inom 14 dagar efter inskrivning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller lesioner för vilka behandling krävs. Patienter som fått profylaktisk CNS-behandling är berättigade
- Tidigare exponering för pralatrexat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Fusilev - 10 doser
Fusilev: 5 mg/m2 QID, med start på dag 2 (24 ± 3 timmar efter Folotyn-dos) för totalt 10 doser Dag 2: 4 doser Dag 3: 4 doser Dag 4: 2 doser. Folotyn: 30 mg/m2 en gång i veckan i 6 veckor |
Fusilev kommer att administreras med IV push (3-5 minuter) i en dos på 5 mg/m2.
Fusilev administrering, QID eller BID startar 24 ± 3 timmar efter Folotyn administrering beroende på dosgruppen.
Andra namn:
En behandlingscykel med Folotyn är 7 veckor, 6 veckors behandling följt av 1 veckas vila.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Fusilev - 6 doser
Fusilev: 5 mg/m2 två gånger dagligen, dag 2 (24 ± 3 timmar efter Folotyn-dos), 3 och 4. Folotyn: 30 mg/m2 en gång i veckan i 6 veckor |
Fusilev kommer att administreras med IV push (3-5 minuter) i en dos på 5 mg/m2.
Fusilev administrering, QID eller BID startar 24 ± 3 timmar efter Folotyn administrering beroende på dosgruppen.
Andra namn:
En behandlingscykel med Folotyn är 7 veckor, 6 veckors behandling följt av 1 veckas vila.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Fusilev - 4 doser
5 mg/m2 två gånger dagligen, dag 2 (24 ± 3 timmar efter Folotyn-dos) och 3. Folotyn: 30 mg/m2 en gång i veckan i 6 veckor |
Fusilev kommer att administreras med IV push (3-5 minuter) i en dos på 5 mg/m2.
Fusilev administrering, QID eller BID startar 24 ± 3 timmar efter Folotyn administrering beroende på dosgruppen.
Andra namn:
En behandlingscykel med Folotyn är 7 veckor, 6 veckors behandling följt av 1 veckas vila.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: Fusilev - 2 doser
5 mg/m2 två gånger dagligen, dag 2 (24 ± 3 timmar efter Folotyn-dosen. Folotyn: 30 mg/m2 en gång i veckan i 6 veckor |
Fusilev kommer att administreras med IV push (3-5 minuter) i en dos på 5 mg/m2.
Fusilev administrering, QID eller BID startar 24 ± 3 timmar efter Folotyn administrering beroende på dosgruppen.
Andra namn:
En behandlingscykel med Folotyn är 7 veckor, 6 veckors behandling följt av 1 veckas vila.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5: Fusilev - 1 dos
Fusilev: 5 mg/m2 en gång på dag 2. Folotyn: 30 mg/m2 en gång i veckan i 6 veckor |
Fusilev kommer att administreras med IV push (3-5 minuter) i en dos på 5 mg/m2.
Fusilev administrering, QID eller BID startar 24 ± 3 timmar efter Folotyn administrering beroende på dosgruppen.
Andra namn:
En behandlingscykel med Folotyn är 7 veckor, 6 veckors behandling följt av 1 veckas vila.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal dos och schema av Fusilev för att förhindra eller minska mukosit
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Patienten kommer att träffas på kliniken för en bedömning av oral mukosit vid baslinjen.
Under de 6 veckorna av Folotyn-behandling kommer oral mukositbedömning att utföras varje vecka före varje Folotyn-dos och igen på dag 4 (före Fusilev-dosen i förekommande fall) av en kvalificerad vårdpersonal.
Patienterna kommer att fylla i en oral mucositis Daily Questionnaire (OMQD) som börjar på dag 1 i vecka 1 och slutar vid slutet av behandlingsbesöket.
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av Fusilev på Folotyn-relaterad oral mukosit
Tidsram: 7 veckor
|
För att bestämma effekten av Fusilev på antalet Folotyn-relaterade dosändringar sekundärt till oral mukosit För att bestämma effekten av Fusilev på frekvensen av Folotyn-relaterad oral mukosit För att bestämma effekten av Fusilev på antalet levererade Folotyn-doser
|
7 veckor
|
|
Samband mellan Fusilev-användning och oral mukosit
Tidsram: 7 veckor
|
Att bestämma sambandet mellan användning av Fusilev och oral mukosit som en funktion av nivåerna av homocystein (HCY) och metylmalonsyra (MMA) för behandling
|
7 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
För att bestämma övergripande svarsfrekvens (ORR) av Folotyn vid återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom annat än PTCL
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Sawas, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Mukosit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Leucovorin
- Levoleucovorin
Andra studie-ID-nummer
- SPI-FUS-12-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .