Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av Fusilev för att förebygga eller minska mukosit hos patienter med non-Hodgkins lymfom som får Folotyn

21 januari 2020 uppdaterad av: Acrotech Biopharma Inc.

En öppen etikett, multicenter, dossökning, fas 1-studie av Fusilev® (Levoleucovorin) för att förebygga eller minska mukosit hos patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom som får Folotyn® (pralatrexat)

Syftet med denna studie är att fastställa den optimala dosen och schemat av Fusilev för att förebygga eller minska mukosit hos patienter med Non-Hodgkins lymfom som får Folotyn-behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, okontrollerad, icke-randomiserad, multicenter, dosbestämning, fas 1-studie främst för att fastställa den optimala dosen och schemat av Fusilev för att förhindra eller minska Folotyn-relaterad grad 3 eller högre oral mukosit.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Patienter med återfall eller refraktär NHL som är berättigade till behandling med Folotyn. Patienten har histologiskt/cytologiskt bekräftad, mätbar (lesion eller nod ≥ 2 cm med datortomografi [CT]
  • Progressiv sjukdom eller ihållande sjukdom efter minst 1 tidigare behandling
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni
  • Känd human immunbristvirus (HIV)-positiv diagnos
  • Aktiv okontrollerad infektion, underliggande medicinskt tillstånd eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling
  • Stor operation inom 14 dagar efter inskrivning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller lesioner för vilka behandling krävs. Patienter som fått profylaktisk CNS-behandling är berättigade
  • Tidigare exponering för pralatrexat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Fusilev - 10 doser

Fusilev: 5 mg/m2 QID, med start på dag 2 (24 ± 3 timmar efter Folotyn-dos) för totalt 10 doser Dag 2: 4 doser Dag 3: 4 doser Dag 4: 2 doser.

Folotyn: 30 mg/m2 en gång i veckan i 6 veckor
Läkemedel: Fusilev
Fusilev kommer att administreras med IV push (3-5 minuter) i en dos på 5 mg/m2. Fusilev administrering, QID eller BID startar 24 ± 3 timmar efter Folotyn administrering beroende på dosgruppen.
Andra namn:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Läkemedel: Folotyn
En behandlingscykel med Folotyn är 7 veckor, 6 veckors behandling följt av 1 veckas vila.
Andra namn:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Experimentell: Kohort 2: Fusilev - 6 doser

Fusilev: 5 mg/m2 två gånger dagligen, dag 2 (24 ± 3 timmar efter Folotyn-dos), 3 och 4.

Folotyn: 30 mg/m2 en gång i veckan i 6 veckor
Läkemedel: Fusilev
Fusilev kommer att administreras med IV push (3-5 minuter) i en dos på 5 mg/m2. Fusilev administrering, QID eller BID startar 24 ± 3 timmar efter Folotyn administrering beroende på dosgruppen.
Andra namn:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Läkemedel: Folotyn
En behandlingscykel med Folotyn är 7 veckor, 6 veckors behandling följt av 1 veckas vila.
Andra namn:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Experimentell: Kohort 3: Fusilev - 4 doser

5 mg/m2 två gånger dagligen, dag 2 (24 ± 3 timmar efter Folotyn-dos) och 3.

Folotyn: 30 mg/m2 en gång i veckan i 6 veckor
Läkemedel: Fusilev
Fusilev kommer att administreras med IV push (3-5 minuter) i en dos på 5 mg/m2. Fusilev administrering, QID eller BID startar 24 ± 3 timmar efter Folotyn administrering beroende på dosgruppen.
Andra namn:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Läkemedel: Folotyn
En behandlingscykel med Folotyn är 7 veckor, 6 veckors behandling följt av 1 veckas vila.
Andra namn:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Experimentell: Kohort 4: Fusilev - 2 doser

5 mg/m2 två gånger dagligen, dag 2 (24 ± 3 timmar efter Folotyn-dosen.

Folotyn: 30 mg/m2 en gång i veckan i 6 veckor
Läkemedel: Fusilev
Fusilev kommer att administreras med IV push (3-5 minuter) i en dos på 5 mg/m2. Fusilev administrering, QID eller BID startar 24 ± 3 timmar efter Folotyn administrering beroende på dosgruppen.
Andra namn:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Läkemedel: Folotyn
En behandlingscykel med Folotyn är 7 veckor, 6 veckors behandling följt av 1 veckas vila.
Andra namn:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Experimentell: Kohort 5: Fusilev - 1 dos

Fusilev: 5 mg/m2 en gång på dag 2.

Folotyn: 30 mg/m2 en gång i veckan i 6 veckor
Läkemedel: Fusilev
Fusilev kommer att administreras med IV push (3-5 minuter) i en dos på 5 mg/m2. Fusilev administrering, QID eller BID startar 24 ± 3 timmar efter Folotyn administrering beroende på dosgruppen.
Andra namn:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Läkemedel: Folotyn
En behandlingscykel med Folotyn är 7 veckor, 6 veckors behandling följt av 1 veckas vila.
Andra namn:
  • Folotyn - (pralatrexat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal dos och schema av Fusilev för att förhindra eller minska mukosit
Tidsram: Upp till 8 veckor
Patienten kommer att träffas på kliniken för en bedömning av oral mukosit vid baslinjen. Under de 6 veckorna av Folotyn-behandling kommer oral mukositbedömning att utföras varje vecka före varje Folotyn-dos och igen på dag 4 (före Fusilev-dosen i förekommande fall) av en kvalificerad vårdpersonal. Patienterna kommer att fylla i en oral mucositis Daily Questionnaire (OMQD) som börjar på dag 1 i vecka 1 och slutar vid slutet av behandlingsbesöket.
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av Fusilev på Folotyn-relaterad oral mukosit
Tidsram: 7 veckor
För att bestämma effekten av Fusilev på antalet Folotyn-relaterade dosändringar sekundärt till oral mukosit För att bestämma effekten av Fusilev på frekvensen av Folotyn-relaterad oral mukosit För att bestämma effekten av Fusilev på antalet levererade Folotyn-doser
7 veckor
Samband mellan Fusilev-användning och oral mukosit
Tidsram: 7 veckor
Att bestämma sambandet mellan användning av Fusilev och oral mukosit som en funktion av nivåerna av homocystein (HCY) och metylmalonsyra (MMA) för behandling
7 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
För att bestämma övergripande svarsfrekvens (ORR) av Folotyn vid återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom annat än PTCL
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-FUS-12-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Fusilev

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera